每件产品背后的标准、测试与注册

ISO 10993 系列包含一组用于评价医疗器械生物相容性、管理生物学风险的标准。

买家何时需要： 美国、欧洲市场

ISO 13485 是质量管理体系标准，使组织能够证明其有能力稳定提供满足客户与法规要求的医疗器械及相关服务。

买家何时需要： ISO 13485 为医疗器械制造商提供必要框架，用以在以下方面证明符合法规要求：- 管理职责 - 产品实现 - 资源管理 - 测量、分析和改进

ISO 14001 规定了环境管理体系的准则。

买家何时需要： ISO 14001 在 171 个国家被要求采用，例如中国、日本、西班牙、意大利、英国、韩国、罗马尼亚、德国、美国、捷克等。

ISO 14971《医疗器械，风险管理对医疗器械的应用》是一项关于将风险管理应用于医疗器械的 ISO 标准。

买家何时需要： ISO 14971 提出的风险管理过程包括：- 识别与医疗器械相关、可能使患者或医护人员面临风险的危险和危险状态。- 估计这些风险发生的可能性，并评价后果的严重程度。- 在器械或生产过程中开发并实施主动防护措施以控制风险。- 定期评审和监视该过程，以评估风险控制措施和风险管理过程的有效性。- 风险管理体系的每个方面都被充分记录，以证明制造商在既定医疗器械设计的整个生命周期内控制风险的承诺。健全的风险管理体系还能通过支持各类新医疗器械的开发、生产和分销带来重要价值。在研产品在设计早期就会受到更严格的审视，从而能够识别并实施提升功能安全性与可用性的更改，而对开发进度的影响降到最低。对某些类型的医疗器械，有效的风险管理评价还会识别与器械再处理和重复使用相关的风险。这些以及其他益处可带来更快的上市时间和更强的竞争优势。

ISO/IEC 17025《检测和校准实验室能力的通用要求》是检测和校准实验室使用的主要 ISO 标准。

买家何时需要： 在多数国家，ISO/IEC 17025 是大多数实验室必须取得认可、方可被认定具备技术能力的标准。

ISO 45001:2018 适用于任何组织，无论其规模、类型和活动如何。它适用于组织可控的职业健康安全风险，并考虑组织运行所处的环境以及其员工和其他相关方的需求和期望等因素。

买家何时需要： ISO 45001:2018 适用于任何组织，无论其规模、类型和活动如何。它适用于组织可控的职业健康安全风险，并考虑组织运行所处的环境以及其员工和其他相关方的需求和期望等因素。

ISO 9001 是一项国际标准，规定了组织质量管理体系的要求。

买家何时需要： ISO 9001 的目标是提供一套要求，若得到有效实施，将使您确信供方能够稳定提供以下产品和服务：• 满足您的需求和期望 • 符合适用法规

医疗保健产品灭菌，环氧乙烷，医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求。

买家何时需要： 灭菌

BSCI 是外贸协会（FTA）的一项倡议。FTA 是欧洲与国际贸易的主要商业协会，汇集了 1,500 多家零售商、进口商、品牌和国家级协会，致力于以可持续方式改善贸易的政策与法律框架。BSCI 支持 1,500 多家 FTA 会员企业将社会合规置于其全球供应链的核心。

GMP 证书是由 Anvisa 签发的文件，证明某一特定场所符合良好生产规范。

Conformité Européenne（CE）标志自 1985 年起是欧盟对在欧洲经济区（EEA）销售商品进行监管的强制性合格标志。CE 标志代表制造商声明产品符合欧盟新方法指令。这些指令不仅适用于欧盟境内的产品，也适用于在欧洲经济区制造或拟在该区域销售的产品。这使 CE 标志在全球范围内可被识别，即便是不了解欧洲经济区的人也是如此。

中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）是在原国家食品药品监督管理局（SFDA）的基础上组建的。2013 年 3 月，该监管机构更名并重组为国家食品药品监督管理总局，升格为部级机构。CFDA 以一个类似于美国食品药品管理局的实体取代了大量职能重叠的监管机构，简化了食品与药品安全的监管流程。CFDA 直属中华人民共和国国务院，负责食品、保健食品和化妆品安全的综合监督管理，并是中国大陆药品监管的主管部门。

海关总署（GACC）依据商务部提供的、取得境外标准认证或注册的生产企业名单对出口货物进行查验和放行，该名单即所谓的中国医疗器械出口白名单。

《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》于 2010 年 10 月 19 日经卫生部部务会议审议通过，现予发布，自 2011 年 3 月 1 日起施行。

美国环境保护署（EPA）于 1970 年 12 月依据尼克松总统的行政命令设立。它是美国联邦政府的一个机构，使命是保护人类健康与环境。EPA 总部位于华盛顿特区，负责制定促进个人健康和环境健康的标准与法规。

所有医疗器械都必须在 FDA 完成注册。注册仅意味着 FDA 知悉该制造商及其器械。制造商不得声称该器械已获 FDA 批准或许可，也不得在器械的市场推广或标签中使用 FDA 标识。

森林管理委员会（FSC）是 1993 年成立的国际性非营利多方利益相关者组织，推动对全球森林的负责任管理。它是以市场为基础、被用作跨国环境政策的认证项目的一个范例。

良好生产规范（GMP）是一套确保产品按照质量标准稳定生产和控制的体系。其目的是最大限度降低任何制药生产中无法通过最终产品检验消除的风险。

药品医疗器械综合机构是一家独立行政法人，负责确保日本药品和医疗器械的安全性、有效性和质量。

KFDA 指韩国食品药品安全厅，是韩国的主管监管机构，负责在韩国为受监管药品授予上市许可。

材料安全数据表是一份技术文件，就受控产品提供详尽全面的信息，内容涉及：接触该产品对健康的影响；与其操作、储存或使用有关的危害评价；保护受暴露风险工人的措施；以及应急程序。

美国疾病控制中心（CDC）下属的国家职业安全卫生研究所（NIOSH）对职业健康用呼吸器（N95 口罩）实施监管。NIOSH 维护一份内容详尽的已批准 N95 呼吸器清单。这些经 NIOSH 评定的呼吸器原用于工业用途，但在 COVID-19 大流行带来的紧急情况下也适用于医疗场景，因此不会出现在 FDA 的企业注册与器械列名数据库中。

治疗用品管理局（TGA）隶属澳大利亚政府卫生部，负责监管治疗用品，包括处方药、疫苗、防晒产品、维生素和矿物质、医疗器械、血液及血液制品。几乎所有提出治疗宣称的产品，在澳大利亚供应之前都必须列入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）。

美国食品药品管理局（FDA）要求某些类别产品的制造商提交技术文件，以证明该器械与已在美国获准销售的对比器械实质等同。FDA 审查 510(k) 申报并对该特定器械予以许可。某些类别的医疗器械在美国合法分销之前必须取得此类许可。

在 COVID-19 危机期间，FDA 发布了紧急使用授权（EUA），豁免部分法规要求，并明确授权按 EUA 所述用途进口和分销 EUA 所列的特定物品，只要该进口、分销或使用落在授权范围之内。2021 年 6 月 30 日，FDA 将若干产品移出 EUA 清单，包括 KN95 口罩以及用于对一次性呼吸器消毒的去污和生物负载削减系统。此举是对全国范围内本土生产、经 NIOSH 批准的 N95 供应增加的回应。FDA 撤销 KN95 口罩的 EUA，并不意味着这类呼吸器不适合消费者使用，只是鉴于 N95 呼吸器供应充足，它们不再适合医护人员使用。

官方方法 991.47，消毒剂对猪霍乱沙门氏菌的试验，硬表面载体试验法

买家何时需要： USFDA

官方方法 991.48，消毒剂对金黄色葡萄球菌的试验，硬表面载体试验法

买家何时需要： USFDA

官方方法 991.49，消毒剂对铜绿假单胞菌的试验，硬表面载体试验法

买家何时需要： USFDA

官方方法 955.17，使用须癣毛癣菌测定消毒剂的杀真菌活性

买家何时需要： USFDA

官方方法 955.15，消毒剂对金黄色葡萄球菌的试验，使用稀释法

买家何时需要： USFDA

官方方法 966.04，消毒剂杀芽孢活性，方法 I

买家何时需要： USFDA

官方方法 965.12，消毒剂杀结核杆菌活性

买家何时需要： USFDA

官方方法 955.14，消毒剂对猪霍乱沙门氏菌的试验，使用稀释法

买家何时需要： USFDA

官方方法 964.02，消毒剂对铜绿假单胞菌的试验，使用稀释法

买家何时需要： USFDA

医疗机构中的化学灭菌与高水平消毒

本标准规定了用于诊断心电图（ECG）或心电监护的一次性电极的最低标签、安全和性能要求。

买家何时需要： USFDA

医疗机构用防护服与手术单的液体阻隔性能及分级。本标准基于液体阻隔性能，为医疗机构使用的防护服与手术单建立了分级体系，并规定了相应的标签要求和用于判定符合性的标准试验方法。通过为试验与标签确立一致的基础，并基于这一新的分级体系提供对阻隔性能（例如对液体或液体携带微生物穿透的有效性）的共同理解，本标准旨在最终帮助最终用户判断哪种防护产品最适合特定任务或情形。参考试验方法：AATCC 42、AATCC 127、ASTM F1671、ASTM F1670

买家何时需要： 美国市场

压敏胶带剥离粘合力标准试验方法

买家何时需要： USFDA

临床体温计探头套与护套标准规范

买家何时需要： USFDA

间歇测定患者体温用电子体温计标准规范

买家何时需要： USFDA

间歇测定患者体温用红外体温计标准规范

买家何时需要： USFDA

本标准以固定代号 F2100 发布；紧随代号之后的数字表示首次通过的年份，如经修订，则表示最近一次修订的年份。括号中的数字表示最近一次复审确认的年份。上标希腊字母 ε 表示自上次修订或确认以来的编辑性更改。参考试验方法：ASTM F2101-19。EN 14683:2019+AC:2019。ASTM F2299/F2299M-03(2017)。ASTM F1862/F1862M-17。16 CFR 第 1610 部分。

买家何时需要： 美国与加拿大市场

连续接触条件下液体和气体透过防护服材料的渗透标准试验方法

买家何时需要： 美国 FDA

本欧洲标准规定了防感染因子的可重复使用和有限次使用防护服的要求与试验方法。手术团队穿着的服装，或为防止手术过程中交叉污染而铺于患者身上的手术单，不在本标准范围内。生物危害、可重复使用、性能试验、感染性材料、健康与安全要求、医院设备、防护服、卫生与福利设施、性能、安全措施。

买家何时需要： 欧洲国家

防化学品防护服。化学防护服材料、接缝、连接和组合件的试验方法与性能分级。

买家何时需要： 欧洲国家

个人眼部防护装备。与消防头盔以及消防、救护和应急部门使用的高性能工业安全头盔配套使用的面屏与护目镜。本标准适用于专门设计用于符合 EN 443 或 prEN 14052 的消防、救护和应急部门头盔的护目镜。它们旨在防护消防、救护和应急工作中可能遇到的各种危害，但不包括呼吸、烟雾以及气体或蒸气类危害。

买家何时需要： 欧洲国家

防液态化学品防护服。具有液密（3 型）或喷雾密（4 型）连接的服装性能要求，包括仅对身体部位提供防护的产品（PB [3] 型和 PB [4] 型）。等级（质量）、耐化学品材料、防护服、拉伸强度、水密性试验、渗透性、使用说明、职业安全、穿透试验、耐磨试验、标记、液体、性能、防护服、接缝、撕裂试验。

买家何时需要： 欧洲国家

BS EN 16523-1:2015（替代 BS EN 374-3:2003）材料耐化学品渗透性的测定。

买家何时需要： 欧洲国家

EN 166:2001 是规定防护眼镜要求的欧洲标准。EN 166 规定了一系列性能试验的最低要求。本标准包含一组被称为基本要求的内容，可视为强制性要求。

买家何时需要： 欧洲国家

本欧洲标准规定了各类个人眼部防护器具的功能要求，并纳入了一般性内容，如命名、分类、适用于所有眼部防护器具的基本要求、各种特殊和可选要求、要求的归属、试验与应用、标记以及用户须知。

买家何时需要： 欧洲国家

若无 BS EN 374-1:2016 或 BS EN 374-2:2014，则要求 ASTM D6978-05 或等效技术方案

买家何时需要： 欧洲国家

若无 BS EN 374-1:2016 或 BS EN 374-2:2014，则要求 ASTM D6978-05 或等效技术方案

买家何时需要： 欧洲国家

本部分标准规定了一次性医用手套不漏水（无针孔）测定的要求并给出了试验方法。

买家何时需要： 本欧洲标准有三个官方版本（英文、法文、德文）。由 CEN 成员负责翻译成本国语言并通报中央秘书处的其他语言版本，与官方版本具有同等地位。CEN 成员为澳大利亚、比利时、捷克、丹麦、芬兰、法国、德国、希腊、冰岛、爱尔兰、意大利、卢森堡、荷兰、挪威、葡萄牙、西班牙、瑞典、瑞士和英国的国家标准机构。

一次性医用手套。物理性能要求与试验。对手套进行试验以测定尺寸（长度和掌宽）和物理强度（断裂力）。检查手套要求：≥6.0 牛顿，或 ≥3.6 牛顿（适用于所有热塑性材料制手套，例如聚氯乙烯、聚乙烯）。外科手套要求：≥9.0 牛顿

买家何时需要： 欧洲市场

本部分标准规定了一次性医用手套不漏水（无针孔）测定的要求并给出了试验方法。

买家何时需要： 欧洲国家

一次性医用手套。生物学评价的要求与试验。对手套进行试验，以确定是否存在可能影响佩戴者的潜在有害物质。制造商应在被要求时披露已添加或已知存在、会造成健康不良影响的化学成分清单。仅无粉手套：可去除表面粉末 ≤2 mg/只。（注：若粉末含量高于此值，则视为有粉手套。）标签：应醒目标明该手套为有粉还是无粉。仅外科或无菌手套：内毒素 <20 EU（内毒素单位）/双。仅天然胶乳手套：检查手套和外科手套的可提取蛋白总量，结果以每克 µg 表示。

买家何时需要： 欧洲市场

一次性医用手套。货架寿命测定的要求与试验。对手套进行试验以确定适用的货架寿命。本部分 EN 455 规定了一次性医用手套货架寿命的要求，也规定了标签要求以及与所用试验方法相关信息的披露。本欧洲标准适用于现有设计、新设计和发生重大变更的设计。目前尚无老化数据的现有设计，应在合理期限内生成这些数据。

买家何时需要： 欧洲国家

若无 BS EN 556-1:2000，则要求 ASTM D3577-19 或等效技术方案

买家何时需要： 欧洲市场

医疗器械生物学评价。风险管理过程中的评价与试验。医疗技术、相容性、细胞毒性试验、污染物、医疗设备、生物测定、外科植入物、生物学分析与试验、齿科材料、生物危害、医疗器具、临床研究器具、齿科设备。

买家何时需要： 欧洲国家

防固体颗粒物防护服。对全身提供防空气传播固体颗粒物防护的化学防护服性能要求（5 型服装）。颗粒材料、职业安全、耐化学品材料、性能、泄漏试验、气溶胶、粉尘、防护服、固体、防护服。本部分 ISO 13982 规定了抗空气传播固体颗粒穿透的化学防护服（5 型）的最低要求。这类服装为全身防护服，即覆盖躯干、手臂和腿部，例如连体服或两件式套装，可带或不带头罩或面屏，可带或不带足部防护。头罩、手套、靴、面屏或呼吸防护装备等部件的要求可能在其他国际标准和欧洲标准中规定。

买家何时需要： 欧洲国家

防护手套。通用要求与试验方法。本文件是一项参考标准，供与防护手套相关或适用的具体标准酌情引用。本文件规定了适用于所有防护手套的手套设计与结构、无害性、舒适性和有效性的通用要求和相应试验程序，以及标记和制造商提供的信息。它也可适用于臂套和永久安装在密闭装置上的手套。手套和手部防护用品，如连指手套、隔热垫和臂部防护，均属本文件范围。本文件不涉及手套的防护性能，因此不得单独使用，只能与适当的具体标准结合使用。参考文献中给出了这些标准的非穷尽清单。参考试验方法：ISO 14362-1、ISO/TS 16190、ISO 17234-1、ISO 20344:2011、EN 1811+A1:2015

买家何时需要： 欧洲国家

防危险化学品和微生物的防护手套。耐化学品降解性的测定。

买家何时需要： 欧洲国家

防危险化学品和微生物的防护手套。微生物风险的术语与性能要求。

买家何时需要： 欧洲国家

防血液和体液接触的防护服，防护服材料抗血源性病原体穿透性的测定

买家何时需要： 欧洲国家

防液态化学品喷雾和飞溅的防护服。对全身提供防护的轻度液体喷雾性能要求（6 型服装）。

买家何时需要： 欧洲国家

本欧洲标准规定了外科口罩的结构和性能要求及试验方法，这类口罩用于在手术室及其他有类似要求的医疗场所的外科操作中，限制感染因子由医护人员向患者（在某些情形下也包括反向）的传播。本欧洲标准不适用于仅供医护人员个人防护的口罩。本标准旨在通过统一所需信息和性能数据，便利欧洲市场上外科口罩的选择。参考试验方法：EN ISO 10993-1:2009、ISO 22609:2004、EN ISO 11737-1:2018、EN ISO 10993 系列、EN ISO 139、EN 149

买家何时需要： 欧洲市场

本欧洲标准于 2001 年 3 月 8 日由 CEN 批准，并包含 CEN 于 2002 年 7 月 24 日发布的勘误 1 以及 CEN 于 2009 年 3 月 26 日批准的修改单 1。CEN 成员必须遵守 CEN/CENELEC 内部规程，其中规定了不加任何更改地将本欧洲标准赋予国家标准地位的条件。有关这类国家标准的最新清单和参考书目，可向 CEN 管理中心或任一 CEN 成员索取。本欧洲标准有三个官方版本（英文、法文、德文）。由 CEN 成员负责翻译成本国语言并通报 CEN 管理中心的其他语言版本，与官方版本具有同等地位。CEN 成员为奥地利、比利时、保加利亚、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士和英国的国家标准机构。本欧洲标准规定了作为颗粒物呼吸防护装备的过滤式半面罩的最低要求（不含逃生用途），并包含用于评估符合性的实验室和实用性能试验。参考试验方法：EN 13274-7、EN 143

买家何时需要： 欧洲市场

纺织品，调湿和试验用标准大气。ISO 139:1973 给出的温度和相对湿度公差，是在实验室测得的温度和相对湿度的公差，未考虑所用测量设备的测量不确定度。随着 1973 年以来认识的加深以及现有相关标准（例如 ISO 14253-1）的出现，现在有必要在设定适当公差时考虑测量不确定度。ISO 139 的第二版在温度和相对湿度的总公差中纳入了测量不确定度的余量。这意味着，尽管公差看起来比 ISO 139:1973 更宽松，实际上实验室仍必须将（实测的温度和湿度）控制在与 ISO 139:1973 所述基本相同的水平。

买家何时需要： 欧洲国家

本文件聚焦于医疗器械指令 93/42/EEC 中适用于手术单和手术衣的基本要求。文件中的要求和指导旨在帮助制造商和使用者设计、加工、评估和选择产品。本文件意在确保一次性和可重复使用的手术服装与手术单在其使用寿命内具有相同的安全水平。手术衣用于在外科手术和其他侵入性操作中尽量减少感染因子在患者与临床人员之间的传播。因此，手术衣有助于患者的临床状况与安全，也有助于使用者的安全与健康，符合医疗器械指令 93/42/EEC 基本要求第 1 条。本文件通过不区分手术衣的性能要求，为患者和使用者（即手术团队）提供同等的防护水平。但本文件未正式涉及指令 89/686/EEC 或个人防护装备条例 (EU) 2016/425 的任何基本健康与安全要求，也未对制造商预期兼作医疗器械和个人防护装备双重用途的手术衣提供具体指导。参考试验方法：EN ISO 11810、ISO 811:2018、EN 29073-3:1992、ISO 139:2005 + Amd.1:2011、EN ISO 9073-10:2004、EN ISO 10993-1:2009、EN ISO 11737-1:2018、EN ISO 13938-1:1999、EN ISO 22610:2006

买家何时需要： 奥地利、比利时、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、前南斯拉夫马其顿共和国、法国、德国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、塞尔维亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、土耳其和英国。

买家何时需要：全球

医用电气设备 第 2-59 部分：人体发热筛查用筛查热像仪基本安全和基本性能的专用要求

买家何时需要： USFDA

健康信息学 医疗点医疗器械通信 第 10408 部分：设备专用化 体温计

买家何时需要： USFDA

ISO 20345:2011 规定了通用安全鞋的基本和附加（可选）要求，例如涵盖机械风险、防滑性、热风险和人体工程学表现。特殊风险由与工种相关的补充标准涵盖，例如消防员用鞋、电绝缘鞋、防链锯伤害鞋、防化学品鞋、防熔融金属飞溅鞋以及摩托车驾驶者防护。参考试验方法：EN ISO 13287、ISO 20344:2011、EN 12568:2010

买家何时需要： 欧洲国家

医用电气设备 第 2-56 部分：体温测量用临床体温计基本安全和基本性能的专用要求。

买家何时需要： USFDA

净化空气式和颗粒物呼吸器的测试与认证程序，随着国家职业安全卫生研究所（NIOSH）于 1995 年 6 月 8 日发布的最终法规而变更。这项新标准称为 42 CFR 第 84 部分，取代了 MSHA 的 30 CFR 第 11 部分法规，后者所依据的试验方法和过滤理论已有 20 多年历史。NIOSH 的这一举措是一系列模块中的第一步，这些模块将逐步修订所有呼吸器的现行批准要求。参考试验方法：30 CFR 11

买家何时需要： 美国市场

本标准的目的是依据《易燃织物法》（FFA）签发保证。标准规定了 §1610.2 所定义的所有服用纺织品在销售或投入商业流通之前必须满足的可燃性要求。标准提供了一种试验方法（§1610.6），并为用于服装的纺织品和纺织制品确立了三个可燃性性能等级（§1610.4），从而限制使用危险易燃的服用纺织品（被判定为第 3 类的织物）。试验程序要求将 16 毫米（5/8 英寸）的火焰作用于以 45 度角安装的试样上 1 秒钟。试样可燃烧其全长，或直至止燃线断裂，距离为 127 毫米（5 英寸）。取若干试样的结果平均，并根据样品的可燃性表现和表面特征判定等级。

血源性病原体职业暴露：最终规则

本标准仅按计数值，根据用户指定的 RQL 水平和批量（N）指派抽样方案

《计数抽样检验程序与表》是一套接收抽样体系，配合转移规则用于连续批流，适用于规定的接收质量限（AQL）。

按 AQL 水平索引的计量抽样检验方案与程序。

ASTM D5712，2015 年版，2015 年 7 月 1 日。用改良 Lowry 法分析胶乳、天然橡胶和弹性体制品中水可提取蛋白的标准试验方法。本试验方法涵盖一种分析试验，用于测定与天然橡胶、胶乳和弹性体制品相关的水可提取蛋白总量。水溶性蛋白在缓冲液中提取，随后沉淀以浓缩，并与可能干扰测定的水溶性物质分离。提取的蛋白重新溶解，并使用蛋白标准品以改良 Lowry 法进行比色定量。就本方法而言，蛋白测量范围以检出限和定量限为基础，并以每平方分米试样微克数记录。本方法设计上力求准确并与工业环境相容，其中包含用于尽量降低干扰物质影响的步骤。应当认识到，其他可浸出蛋白分析方法也存在，只要经过验证并与本方法规定的参考方法建立了相关性，便可用于常规质量控制。本试验方法未针对避孕套等润滑制品进行验证。按常规上市方式含不同润滑剂的避孕套，尚未在 ASTM 实验室间研究中测试以确定润滑剂是否干扰以及干扰程度。本标准无意涵盖与其使用相关的所有安全问题（如有）。使用者有责任制定适当的安全、健康和环境规范，并在使用前确定法规限制的适用性。本国际标准依据世界贸易组织技术性贸易壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》所确立的国际公认标准化原则制定。

ASTM D6499，2018 年版，2018 年 8 月 1 日。免疫法测定巴西橡胶树天然橡胶（HNR）及其制品中抗原性蛋白的标准试验方法。本试验方法涵盖一种免疫学方法，使用针对 HNRL 蛋白的兔抗血清测定巴西橡胶树天然橡胶及其制品中抗原性蛋白的含量。该免疫测定程序采用抑制式，定量测定溶液中胶乳抗原性蛋白的水平。样品可包括为测定 HNR 水平而收集的手套或其他制品提取液。尽管本方法检测抗原性蛋白，但不应视为对致敏性蛋白的测定。蛋白或抗原水平与致敏性蛋白水平之间的相关性尚未完全确立。就本方法而言，蛋白范围以微克至毫克量级测定。本标准无意涵盖与其使用相关的所有安全问题（如有）。使用者有责任制定适当的安全、健康和环境规范，并在使用前确定法规限制的适用性。

ASTM D7427，2016 年版，2016 年 6 月 1 日。免疫法测定巴西橡胶树天然橡胶及其胶乳制品中四种主要致敏性蛋白（Hev b 1、3、5 和 6.02）的标准试验方法。本试验方法涵盖一种称为免疫酶测定的免疫学方法，使用针对这些蛋白表位的单克隆抗体，定量测定巴西橡胶树天然橡胶及其胶乳制品中 4 种主要致敏性蛋白 [Hev b 1、Hev b 3、Hev b 5 和 Hev b 6.02] 的含量。由于这些测定仅定量含天然胶乳制品中已知 14 种官方认可过敏原中的 4 种，因此这四种过敏原水平之和应视为过敏原负荷的指标，而非制品可释放的过敏原总量的度量。就本方法而言，致敏性蛋白范围以每克或每单位表面积纳克至微克量级测定。本方法并非用于评价含巴西橡胶树天然橡胶的材料诱发或引起 I 型（IgE 介导）超敏反应的可能性。本方法应在受控实验室条件下使用，以检测和定量含巴西橡胶树天然橡胶制品中 4 种致敏性蛋白的水平。不应用于描述、评判或评估这些材料或制品在实际使用条件下的危害或风险。以 SI 单位给出的数值视为标准值，本标准不包含其他计量单位。本标准无意涵盖与其使用相关的所有安全问题（如有）。使用者有责任制定适当的安全、健康和环境规范，并在使用前确定法规限制的适用性。

配有摆锤式冲击锤的试验机在如下意义上是标准化的：它们必须满足某些要求，包括固定的锤落高度，从而使冲击瞬间的锤速基本固定。不过，对于冲击强度不同的试样，推荐使用初始能量不同的冲击锤（通过改变其有效重量实现）。此外，设备制造商可以使用不同长度和结构的摆锤，因而摆锤刚度可能存在差异。（见第 5 节。）请注意，试验机设计上可能还存在其他差异。试样在如下意义上是标准化的：要求具有一个固定长度、一个固定厚度和一种特定的铣制缺口形式。试样宽度允许在限值之间变化。

本试验方法提供了评价医用口罩抗合成血液穿透性的程序，可用于支持医用口罩抗穿透性能的宣称并对其性能进行排序。

本标准定义了防护服 F23 委员会所制定标准中使用的专业术语。

本试验方法提供了评价医用口罩材料细菌过滤效率的程序。本方法不规定细菌过滤效率的可接受水平。因此，使用本方法时必须说明试验所处的具体条件。

本试验方法通过在受控气流腔中对上游和下游胶乳气溶胶浓度取代表性体积样本，测定医用口罩所用材料的初始过滤效率。

本欧洲标准规定了一种方法，用于模拟插入穿孔耳部及人体其他穿孔部位的所有针柄组件，以及拟与皮肤直接长时间接触的物品的镍释放量，以判定这类物品是否符合欧洲议会和理事会第 1907/2006 号条例（REACH）附件 XVII 第 27 项的规定。眼镜架和太阳镜不在本欧洲标准范围内。

本欧洲标准规定了化学防护服材料及接缝、连接和组合件的性能分级与试验方法。这是一项参考标准，其他化学防护服性能标准可全部或部分引用。注：虽然这些性能等级旨在与化学防护服的使用场景相对应，但使用者（规格制定方）与化学防护服制造商或供应商必须沟通，以确定适合预期任务的正确性能等级。为此，风险分析可能有所帮助。

以恒定拉伸速度对规定长度和宽度的试样纵向施加力。根据记录的力-伸长曲线确定断裂强力和伸长值。为满足非织造布的特定需要，本部分 ISO 9073 规定了不同于 ISO 5081 所列的替代要求，即：a) 不同的取样程序；b) 恒定拉伸速度（100 mm/min）。

ISO 11737-1:2018 规定了对医疗保健产品、部件、原材料或包装上或其中可存活微生物种群进行计数和微生物表征的要求并提供指导。注 1：微生物表征的性质和程度取决于生物负载数据的预期用途。注 2：第 1 至 9 章的指导见附录 A。ISO 11737-1:2018 不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定，包括去除和检测引起海绵状脑病的致病因子，如羊瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。注 3：有关灭活病毒和朊病毒的指导见 ISO 22442-3、ICH Q5A(R1) 和 ISO 13022。ISO 11737-1:2018 不适用于医疗保健产品生产环境的微生物学监测。

本标准描述了一种测定纺织织物胀破强力和胀破扩张度的液压法。在本部分中，使用恒定泵送速率的装置施加液压。该方法适用于针织、机织、非织造和层压织物，也可能适用于用其他技术生产的织物。该试验适用于调湿状态或湿态试样。根据现有数据，在压力不超过 800 kPa 时，使用液压或气压胀破试验仪所得的胀破强力结果似无显著差异。该压力范围涵盖一般服装所期望的多数性能水平。对于需要高胀破压力的特种纺织品，液压装置更为适用。

ISO 17491-4:2008 规定了在两种不同强度水平下测定化学防护服抗液态化学品喷雾穿透性的方法：方法 A，低强度喷雾试验。适用于覆盖全身表面、预期在可能接触少量喷雾或偶发少量液态化学品飞溅风险时穿着的服装。方法 B，高强度喷雾试验。适用于服装各部分之间、以及在适用时服装与其他个人防护装备之间具有喷雾密连接，覆盖全身表面、预期在有接触液体喷雾颗粒风险时穿着的服装。

ISO 21171:2006 规定了测定医用手套表面易去除粉末的方法。规定了三种方法：方法 A 适用于有粉手套，方法 B 和 C 适用于无粉手套。本国际标准不涉及手套上存在粉末可能带来的安全问题，也不规定可存在粉末量的限值。本国际标准对非橡胶制医用手套的适用性尚未确立。

ISO 22610:2006 规定了一种试验方法及相应试验装置，用于测定材料在受到机械摩擦时抵抗由液体携带的细菌穿透的能力。

在许多情形下，细菌可在干态下由有机或无机颗粒携带穿过阻隔材料。携带细菌的皮屑干态穿透手术衣或洁净服即为一例；储存期间穿透包装材料是另一例。本文件 EN ISO 22612 描述了一种试验方法及相应设备，可用于测定材料抵抗细菌附着于最接近人体皮屑尺寸范围颗粒上的干态穿透能力。

ISO 811:2018 规定了测定织物抗水穿透性的静水压方法。该方法适用于所有拟具备抗水性的织物，无论其是否经过防水或拒水整理。

ISO 9073-10:2003 规定了测定非织造布干态落絮的试验方法，也可应用于其他纺织材料。

ISO 13982-2:2004 规定了测定化学防护服抵抗干燥细粉尘气溶胶阻隔效率的试验方法。

ISO 22609:2004 描述了一种实验室试验方法，用于测定医用口罩抵抗合成血液飞溅穿透的能力。ISO 22609:2004 主要针对医用口罩所用材料或某些材料结构的性能。该方法不涉及口罩设计、结构、接合面或其他可能影响口罩整体防护效果及其使用表现的因素（如过滤效率和压力降）。ISO 22609:2004 不评价医用口罩在防止经空气暴露途径污染方面的性能，也不评价其防止沉积在口罩上的雾化体液穿透的性能。

本部分 ISO 2859 规定了计数检验的接收抽样体系，以接收质量限（AQL）为索引。其目的是通过批不接收所带来的经济和心理压力，促使供方将过程平均至少保持在规定的 AQL 水平，同时为消费者接收偶发劣质批的风险设定上限。本部分 ISO 2859 所规定的抽样方案适用于但不限于以下检验：最终产品、部件与原材料、作业、在制材料、库存物资、维护作业、数据或记录，以及行政程序。

3 至 6 层 SMS 非织造布，提供 AAMI level 2 液体阻隔

4 至 6 层 SMS 非织造材料，提供 AAMI level 3 液体阻隔

覆 PE 膜的 SMS 材料，提供 AAMI level 4 液体阻隔

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