在美国销售的医用口罩按 ASTM F2100 分级。同一款口罩在欧洲销售则按 EN 14683 分级。两项标准测试的内容相近，但阈值不同，且在要求上有一处重要差异。同时销往两个市场的买家需要一款两项都通过的口罩，以及如实标注的标签。
并列对照
| 测试 | ASTM F2100 Level 1 | Level 2 | Level 3 | EN 14683 Type I | Type II | Type IIR |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 细菌过滤效率 | 不低于 95% | 不低于 98% | 不低于 98% | 不低于 95% | 不低于 98% | 不低于 98% |
| 颗粒过滤，0.1 微米 | 不低于 95% | 不低于 98% | 不低于 98% | 不要求 | 不要求 | 不要求 |
| 抗合成血液穿透 | 80 mmHg | 120 mmHg | 160 mmHg | 不要求 | 不要求 | 16.0 kPa（约 120 mmHg） |
| 透气性，压力差 | 低于 5.0 mmH2O/cm2 | 低于 6.0 | 低于 6.0 | 低于 40 Pa/cm2 | 低于 40 Pa/cm2 | 低于 60 Pa/cm2 |
| 阻燃性 | Class 1 | Class 1 | Class 1 | 不要求 | 不要求 | 不要求 |
| 微生物洁净度 | 不要求 | 不要求 | 不要求 | 不超过 30 cfu/g | 不超过 30 cfu/g | 不超过 30 cfu/g |
这些差异意味着什么
ASTM 要求颗粒过滤和阻燃性，EN 不要求。EN 要求微生物洁净度（生物负载），ASTM 不要求。临床上真正关键的一条是抗液体穿透：只有 ASTM Level 1 至 3 和 EN Type IIR 具备防喷溅能力。Type II 口罩是高过滤但无防喷溅声称的口罩，不应作为外科口罩销售。
该选哪一个
- 一般临床使用、无喷溅风险：ASTM Level 1 或 EN Type II。
- 有喷溅风险的操作：ASTM Level 2 或 3，或 EN Type IIR。
- 销往两个市场：一款同时按 ASTM Level 2 和 EN Type IIR 检测的口罩，两份报告都放在 Trust ID 上。
给美国买家的产地提示
自 2026 年 1 月起，中国产口罩销往美国需加征 50% 的 Section 301 附加税。对美国项目，我们会在中国之外同时报一个第二产地。参见关税页面。
接下来看哪里
我们防护服页面上的每一件手术衣和手术单都列明其等级、测试和结构。关税页面呈现美国买家当前的关税情况，而报价请求接受规格、SKU 或竞品。