As normas, ensaios e registos por trás de cada produto

O conjunto ISO 10993 compreende uma série de normas para avaliar a biocompatibilidade dos dispositivos médicos e gerir o risco biológico.

Quando um comprador precisa dela: Mercado dos EUA e da Europa

A ISO 13485 é uma norma de sistema de gestão da qualidade que permite a uma organização demonstrar a sua capacidade de fornecer dispositivos médicos e serviços relacionados que cumprem de forma consistente os requisitos do cliente e da regulamentação.

Quando um comprador precisa dela: A ISO 13485 apoia os fabricantes de dispositivos médicos ao dar o enquadramento necessário para demonstrar conformidade com os requisitos regulamentares nas seguintes áreas: - Responsabilidade da gestão - Realização do produto - Gestão de recursos - Medição, análise e melhoria

A ISO 14001 define os critérios de um sistema de gestão ambiental.

Quando um comprador precisa dela: A ISO 14001 é exigida em 171 países, tais como China, Japão, Espanha, Itália, Reino Unido, República da Coreia, Roménia, Alemanha, EUA, República Checa, etc.

ISO 14971 Dispositivos médicos, Aplicação da gestão do risco aos dispositivos médicos é uma norma ISO para a aplicação da gestão do risco aos dispositivos médicos.

Quando um comprador precisa dela: O processo de gestão do risco apresentado na ISO 14971 inclui: - Identificar perigos e condições perigosas associados a um dispositivo médico que possam colocar doentes ou profissionais de saúde em risco. - Estimar a possível ocorrência desses riscos e avaliar a extensão das consequências. - Desenvolver e implementar salvaguardas ativas no dispositivo ou no processo de produção para controlar os riscos. - Rever e monitorizar regularmente o processo para avaliar a eficácia dos controlos e do próprio processo de gestão do risco. - Cada aspeto de um sistema de gestão do risco é documentado em detalhe para evidenciar o compromisso do fabricante em controlar o risco ao longo de toda a vida do projeto de um dispositivo médico. Um sistema robusto de gestão do risco também acrescenta valor ao apoiar o desenvolvimento, a produção e a distribuição de todos os tipos de novos dispositivos médicos. Os produtos em desenvolvimento ficam sujeitos a maior escrutínio já na fase inicial de projeto. Isso permite identificar e implementar alterações que melhoram a segurança funcional e a usabilidade com impacto mínimo no calendário de desenvolvimento. Para certos tipos de dispositivos médicos, uma avaliação eficaz da gestão do risco identificará ainda os riscos associados ao reprocessamento e à reutilização. Estes e outros benefícios podem resultar num tempo de chegada ao mercado mais curto e em maiores vantagens competitivas.

ISO/IEC 17025 Requisitos gerais de competência para laboratórios de ensaio e calibração é a principal norma ISO utilizada por laboratórios de ensaio e calibração.

Quando um comprador precisa dela: Na maioria dos países, a ISO/IEC 17025 é a norma para a qual a maioria dos laboratórios tem de estar acreditada para ser considerada tecnicamente competente.

A ISO 45001:2018 aplica-se a qualquer organização, independentemente da sua dimensão, tipo e atividades. Aplica-se aos riscos de segurança e saúde no trabalho sob o controlo da organização, tendo em conta fatores como o contexto em que opera e as necessidades e expectativas dos seus trabalhadores e de outras partes interessadas.

Quando um comprador precisa dela: A ISO 45001:2018 aplica-se a qualquer organização, independentemente da sua dimensão, tipo e atividades. Aplica-se aos riscos de segurança e saúde no trabalho sob o controlo da organização, tendo em conta fatores como o contexto em que opera e as necessidades e expectativas dos seus trabalhadores e de outras partes interessadas.

A ISO 9001 é uma norma internacional que estabelece os requisitos do sistema de gestão da qualidade de uma organização.

Quando um comprador precisa dela: O objetivo da ISO 9001 é fornecer um conjunto de requisitos que, se implementados com eficácia, lhe darão confiança de que o seu fornecedor consegue fornecer de forma consistente produtos e serviços que: • Satisfazem as suas necessidades e expectativas • Cumprem a regulamentação aplicável

Esterilização de produtos para cuidados de saúde, Óxido de etileno, Requisitos para o desenvolvimento, validação e controlo de rotina de um processo de esterilização de dispositivos médicos.

Quando um comprador precisa dela: Esterilização

A BSCI é uma iniciativa da Foreign Trade Association (FTA), a principal associação empresarial do comércio europeu e internacional, que reúne mais de 1.500 retalhistas, importadores, marcas e associações nacionais para melhorar o enquadramento político e jurídico do comércio de forma sustentável. A BSCI apoia mais de 1.500 empresas membros da FTA na integração da conformidade social no centro das suas cadeias de fornecimento globais.

O certificado GMP é um documento emitido pela Anvisa que atesta que um determinado estabelecimento cumpre as Boas Práticas de Fabrico.

A marcação Conformité Européenne (CE) é a marcação obrigatória de conformidade da União Europeia para regular os produtos vendidos no Espaço Económico Europeu (EEE) desde 1985. A marcação CE representa a declaração do fabricante de que os produtos cumprem as diretivas de nova abordagem da UE. Estas diretivas aplicam-se não só a produtos dentro da UE, mas também aos fabricados no EEE ou concebidos para aí serem vendidos. Isso torna a marcação CE reconhecível em todo o mundo, mesmo por quem não conhece o EEE.

A Administração Chinesa de Alimentos e Medicamentos (CFDA) (em chinês: 国家食品药品监督管理总局) foi criada com base na anterior State Food and Drug Administration (SFDA). Em março de 2013 o organismo regulador foi renomeado e reestruturado como China Food and Drug Administration, elevando-o a agência de nível ministerial. A CFDA substituiu um vasto conjunto de reguladores sobrepostos por uma entidade semelhante à Food and Drug Administration dos Estados Unidos, simplificando os processos de regulação da segurança alimentar e do medicamento. A CFDA depende diretamente do Conselho de Estado da República Popular da China, é responsável pela supervisão integral da segurança de alimentos, alimentos para a saúde e cosméticos, e é a autoridade competente para a regulação do medicamento na China continental.

A GACC inspeciona e liberta as exportações de acordo com a lista de fabricantes com certificação ou registo segundo normas estrangeiras fornecida pelo MOFCOM, conhecida como a lista branca chinesa de exportação de dispositivos médicos.

As Boas Práticas de Fabrico de Medicamentos (revisão de 2010), adotadas na reunião executiva do Ministério da Saúde em 19 de outubro de 2010, são por este meio promulgadas e entram em vigor em 1 de março de 2011.

A Agência de Proteção Ambiental (EPA) foi criada em dezembro de 1970 por ordem executiva do presidente Richard Nixon. É uma agência do governo federal dos Estados Unidos cuja missão é proteger a saúde humana e ambiental. Com sede em Washington, D.C., a EPA é responsável por criar normas e leis que promovam a saúde das pessoas e do ambiente.

Todos os dispositivos médicos têm de estar registados junto da FDA. O registo significa apenas que a FDA tem conhecimento do fabricante e dos seus dispositivos. O fabricante não pode afirmar que o dispositivo está autorizado ou aprovado pela FDA, nem pode usar o logótipo da FDA na comercialização ou rotulagem do dispositivo.

O Forest Stewardship Council (FSC) é uma organização internacional sem fins lucrativos e multissetorial criada em 1993 que promove a gestão responsável das florestas do mundo. É um exemplo de programa de certificação de mercado usado como política ambiental transnacional.

As Boas Práticas de Fabrico (GMP) são um sistema para garantir que os produtos são fabricados e controlados de forma consistente segundo normas de qualidade. Foram concebidas para minimizar os riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica que não possam ser eliminados por ensaio do produto final.

A Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos é uma instituição administrativa independente responsável por assegurar a segurança, a eficácia e a qualidade dos medicamentos e dispositivos médicos no Japão.

KFDA significa Korean Food and Drug Administration. É a autoridade reguladora competente na Coreia, responsável por conceder a autorização de introdução no mercado de um medicamento regulado na Coreia.

Uma ficha de dados de segurança é um documento técnico que fornece informação detalhada e abrangente sobre um produto controlado no que respeita a: efeitos na saúde da exposição ao produto; avaliação dos perigos relacionados com o seu manuseamento, armazenamento ou utilização; medidas de proteção dos trabalhadores expostos; e procedimentos de emergência.

O Instituto Nacional de Segurança e Saúde no Trabalho (NIOSH) do Centro de Controlo de Doenças (CDC) dos EUA regula os respiradores (máscaras N95) para saúde ocupacional. O NIOSH mantém uma lista extensa de respiradores N95 aprovados. Estes respiradores com classificação NIOSH destinam-se a uso industrial, mas são adequados para uso em saúde nas circunstâncias de emergência provocadas pela pandemia de COVID-19; por isso não constam da base de dados de registo de estabelecimentos e listagem de dispositivos da FDA.

A Therapeutic Goods Administration (TGA) faz parte do Departamento de Saúde do Governo australiano e é responsável por regular os produtos terapêuticos, incluindo medicamentos sujeitos a receita, vacinas, protetores solares, vitaminas e minerais, dispositivos médicos, sangue e derivados. Quase todos os produtos com alegações terapêuticas têm de ser inscritos no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) antes de poderem ser fornecidos na Austrália.

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA exige que os fabricantes de determinadas classes de produtos apresentem um dossiê técnico para demonstrar que o dispositivo é substancialmente equivalente a um dispositivo predicado, ou seja, um produto já autorizado para venda nos EUA. A FDA analisa a submissão 510(k) e autoriza o dispositivo específico. Certas classes de dispositivos médicos exigem essa autorização antes de poderem ser legalmente distribuídas nos Estados Unidos.

Durante a crise da COVID-19, a FDA emitiu autorizações de utilização de emergência (EUA) que dispensaram certos requisitos regulamentares e autorizaram especificamente a importação e distribuição de itens listados na EUA para as utilizações aí descritas, desde que essa importação, distribuição ou utilização se enquadrasse no âmbito da autorização. Em 30 de junho de 2021 a FDA retirou vários produtos da lista EUA, incluindo as máscaras KN95 e os sistemas de descontaminação e redução de biocarga para desinfetar respiradores descartáveis. Esta medida respondeu ao aumento de N95 aprovados pelo NIOSH e fabricados no país disponíveis em todo o território. O facto de a FDA ter revogado a EUA das máscaras KN95 não significa que estes respiradores não sejam adequados para uso do consumidor, apenas que deixaram de ser apropriados para profissionais de saúde dada a oferta abundante de respiradores N95.

Método oficial 991.47, ensaio de desinfetantes contra Salmonella choleraesuis, método de portador de superfície dura

Quando um comprador precisa dela: USFDA

Método oficial 991.48, ensaio de desinfetantes contra Staphylococcus aureus, método de portador de superfície dura

Quando um comprador precisa dela: USFDA

Método oficial 991.49, ensaio de desinfetantes contra Pseudomonas aeruginosa, método de portador de superfície dura

Quando um comprador precisa dela: USFDA

Método oficial 955.17, atividade fungicida de desinfetantes usando Trichophyton mentagrophytes

Quando um comprador precisa dela: USFDA

Método oficial 955.15, ensaio de desinfetantes contra Staphylococcus aureus, método de diluição de uso

Quando um comprador precisa dela: USFDA

Método oficial 966.04, atividade esporicida de desinfetantes, método I

Quando um comprador precisa dela: USFDA

Método oficial 965.12, atividade tuberculicida de desinfetantes

Quando um comprador precisa dela: USFDA

Método oficial 955.14, ensaio de desinfetantes contra Salmonella choleraesuis, método de diluição de uso

Quando um comprador precisa dela: USFDA

Método oficial 964.02, ensaio de desinfetantes contra Pseudomonas aeruginosa, método de diluição de uso

Quando um comprador precisa dela: USFDA

Esterilização química e desinfeção de alto nível em unidades de saúde

Esta norma estabelece os requisitos mínimos de rotulagem, segurança e desempenho dos elétrodos descartáveis usados em eletrocardiografia de diagnóstico (ECG) ou monitorização de ECG.

Quando um comprador precisa dela: USFDA

Desempenho de barreira a líquidos e classificação do vestuário de proteção e campos cirúrgicos destinados a unidades de saúde. Esta norma estabelece um sistema de classificação do vestuário de proteção e dos campos usados em unidades de saúde com base no seu desempenho de barreira a líquidos e especifica os requisitos de rotulagem e os métodos de ensaio normalizados para determinar a conformidade. Ao definir uma base coerente de ensaio e rotulagem e ao dar um entendimento comum das propriedades de barreira (por exemplo, eficácia contra a penetração de líquidos ou de microrganismos transportados por líquidos) com base neste sistema de classificação, a norma pretende ajudar o utilizador final a determinar o tipo de produto de proteção mais adequado a uma tarefa ou situação concreta. Métodos de ensaio de referência: AATCC 42, AATCC 127, ASTM F1671, ASTM F1670

Quando um comprador precisa dela: Mercado dos EUA

Método de ensaio normalizado para a adesão ao descasque de fitas sensíveis à pressão

Quando um comprador precisa dela: USFDA

Especificação normalizada para coberturas e bainhas de sondas de termómetro clínico

Quando um comprador precisa dela: USFDA

Especificação normalizada para termómetros eletrónicos de determinação intermitente da temperatura do doente

Quando um comprador precisa dela: USFDA

Especificação normalizada para termómetros de infravermelhos de determinação intermitente da temperatura do doente

Quando um comprador precisa dela: USFDA

Esta norma é publicada sob a designação fixa F2100; o número que se segue à designação indica o ano da adoção original ou, em caso de revisão, o ano da última revisão. Um número entre parênteses indica o ano da última reaprovação. Um épsilon em expoente indica uma alteração editorial desde a última revisão ou aprovação prévia. Métodos de ensaio de referência: ASTM F2101-19. EN 14683:2019+AC:2019. ASTM F2299/F2299M-03(2017). ASTM F1862/F1862M-17. 16 CFR Parte 1610.

Quando um comprador precisa dela: Mercado dos EUA e do Canadá

Método de ensaio normalizado para a permeação de líquidos e gases através de materiais de vestuário de proteção em condições de contacto contínuo

Quando um comprador precisa dela: FDA dos EUA

Esta norma europeia especifica os requisitos e métodos de ensaio do vestuário de proteção reutilizável e de utilização limitada que protege contra agentes infecciosos. O vestuário usado por equipas cirúrgicas ou os campos colocados sobre os doentes para evitar a contaminação cruzada durante intervenções cirúrgicas não estão abrangidos pelo âmbito desta norma. Perigos biológicos, reutilizável, ensaio de desempenho, materiais infecciosos, requisitos de segurança e saúde, equipamento hospitalar, vestuário de proteção, instalações de saúde e assistência, desempenho, medidas de segurança.

Quando um comprador precisa dela: País europeu

Vestuário de proteção contra produtos químicos. Métodos de ensaio e classificação de desempenho de materiais, costuras, juntas e conjuntos de vestuário de proteção química.

Quando um comprador precisa dela: País europeu

Proteção ocular pessoal. Viseiras e protetores faciais para uso com capacetes de bombeiro e capacetes industriais de alto desempenho usados por bombeiros, ambulâncias e serviços de emergência. Esta norma aplica-se a viseiras concebidas especificamente para uso com capacetes de bombeiro, ambulância e serviços de emergência conformes com a EN 443 ou a prEN 14052. Destinam-se a proteger contra os vários perigos previsíveis em ações de combate a incêndios, ambulância e emergência, exceto perigos respiratórios, de fumo e de gases ou vapores.

Quando um comprador precisa dela: País europeu

Vestuário de proteção contra produtos químicos líquidos. Requisitos de desempenho para vestuário com ligações estanques a líquidos (tipo 3) ou a pulverização (tipo 4), incluindo peças que protegem apenas partes do corpo (tipos PB [3] e PB [4]). Graus (qualidade), materiais resistentes a produtos químicos, fatos de proteção, resistência à tração, ensaios de estanquidade, permeabilidade, instruções de utilização, segurança no trabalho, ensaios de penetração, ensaio de abrasão, marcação, líquidos, desempenho, vestuário de proteção, costuras, ensaios de rasgamento.

Quando um comprador precisa dela: País europeu

BS EN 16523-1:2015 (substitui a BS EN 374-3:2003) Determinação da resistência do material à permeação por produtos químicos.

Quando um comprador precisa dela: País europeu

A EN 166:2001 é a norma europeia que cobre os requisitos da proteção ocular. A EN 166 especifica os requisitos mínimos de um conjunto de ensaios de desempenho. Esta norma contém um conjunto de requisitos designados por requisitos básicos, que podem ser considerados obrigatórios.

Quando um comprador precisa dela: País europeu

Esta norma europeia especifica os requisitos funcionais dos vários tipos de protetores oculares pessoais e integra considerações gerais como designação, classificação, requisitos básicos aplicáveis a todos os protetores oculares, vários requisitos particulares e opcionais, atribuição de requisitos, ensaio e aplicação, marcação e informação para os utilizadores.

Quando um comprador precisa dela: País europeu

SE NÃO HOUVER BS EN 374-1:2016 ou BS EN 374-2:2014, É EXIGIDA a ASTM D6978-05 OU soluções técnicas equivalentes

Quando um comprador precisa dela: País europeu

SE NÃO HOUVER BS EN 374-1:2016 ou BS EN 374-2:2014, É EXIGIDA a ASTM D6978-05 OU soluções técnicas equivalentes

Quando um comprador precisa dela: País europeu

Esta parte da norma especifica os requisitos e dá o método de ensaio das luvas médicas de utilização única para determinar a ausência de furos.

Quando um comprador precisa dela: Esta norma europeia existe em três versões oficiais (inglês, francês, alemão). Uma versão em qualquer outra língua feita por tradução sob a responsabilidade de um membro do CEN para a sua própria língua e notificada ao Secretariado Central tem o mesmo estatuto das versões oficiais. Os membros do CEN são os organismos nacionais de normalização da Austrália, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Islândia, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Países Baixos, Noruega, Portugal, Espanha, Suécia, Suíça e Reino Unido.

Luvas médicas de utilização única. Requisitos e ensaios das propriedades físicas. As luvas são ensaiadas para determinar as dimensões (comprimento e largura da palma) e a resistência física (força de rotura). Requisito para luvas de exame: ≥6,0 newtons ou ≥3,6 newtons (para todas as luvas feitas de materiais termoplásticos, por exemplo policloreto de vinilo ou polietileno). Requisito para luvas cirúrgicas: ≥9,0 newtons

Quando um comprador precisa dela: Mercado europeu

Esta parte da norma especifica os requisitos e dá o método de ensaio das luvas médicas de utilização única para determinar a ausência de furos.

Quando um comprador precisa dela: País europeu

Luvas médicas de utilização única. Requisitos e ensaios de avaliação biológica. As luvas são ensaiadas para determinar a presença de material potencialmente perigoso que possa afetar o utilizador. O fabricante deve divulgar, mediante pedido, uma lista de ingredientes químicos adicionados ou já conhecidos como presentes que possam causar efeitos adversos na saúde. Apenas luvas sem pó: pó superficial removível ≤2 mg/luva. (Nota: se o nível de pó for superior, a luva é considerada empoada). Rotulagem: deve incluir uma indicação destacada de se a luva é empoada ou sem pó. Apenas luvas cirúrgicas ou estéreis: endotoxinas <20 UE (unidades de endotoxina)/par de luvas. Apenas luvas de látex de borracha natural: luvas de exame e cirúrgicas, proteína extraível total, resultado indicado em µg por grama.

Quando um comprador precisa dela: Mercado europeu

Luvas médicas de utilização única. Requisitos e ensaios para determinação do prazo de validade. As luvas são ensaiadas para determinar o prazo de validade aplicável. Esta parte da EN 455 especifica os requisitos de prazo de validade das luvas médicas de utilização única. Especifica também os requisitos de rotulagem e a divulgação da informação relativa aos métodos de ensaio usados. Esta norma europeia aplica-se a modelos existentes, novos e significativamente alterados. Os modelos existentes que ainda não disponham de dados de envelhecimento devem gerá-los num prazo razoável.

Quando um comprador precisa dela: País europeu

SE NÃO HOUVER BS EN 556-1:2000, É EXIGIDA a ASTM D3577-19 OU soluções técnicas equivalentes

Quando um comprador precisa dela: Mercado europeu

Avaliação biológica de dispositivos médicos. Avaliação e ensaio dentro de um processo de gestão do risco. Tecnologia médica, compatibilidade, ensaios de citotoxicidade, contaminantes, equipamento médico, bioensaio, implantes cirúrgicos, análise e ensaios biológicos, materiais dentários, perigos biológicos, instrumentos médicos, instrumentos de investigação clínica, equipamento dentário.

Quando um comprador precisa dela: País europeu

Vestuário de proteção para uso contra partículas sólidas. Requisitos de desempenho do vestuário de proteção química que protege todo o corpo contra partículas sólidas suspensas no ar (vestuário de tipo 5). Materiais particulados, segurança no trabalho, materiais resistentes a produtos químicos, desempenho, ensaios de fuga, aerossóis, poeira, fatos de proteção, sólidos, vestuário de proteção. Esta parte da ISO 13982 especifica os requisitos mínimos do vestuário de proteção química resistente à penetração por partículas sólidas suspensas no ar (tipo 5). Estas peças são vestuário de proteção de corpo inteiro, ou seja, que cobre tronco, braços e pernas, como fatos-macaco de uma peça ou fatos de duas peças, com ou sem capuz ou viseira, com ou sem proteção dos pés. Os requisitos de componentes como capuzes, luvas, botas, viseiras ou equipamento de proteção respiratória podem ser especificados noutras normas internacionais e europeias.

Quando um comprador precisa dela: País europeu

Luvas de proteção. Requisitos gerais e métodos de ensaio. Este documento é uma norma de referência à qual remetem, conforme aplicável, as normas específicas relativas a luvas de proteção. Especifica os requisitos gerais e os procedimentos de ensaio relativos ao desenho e construção da luva, inocuidade, conforto e eficiência, bem como a marcação e a informação fornecida pelo fabricante, aplicáveis a todas as luvas de proteção. Pode também aplicar-se a protetores de braço e a luvas permanentemente incorporadas em recintos de contenção. As luvas e protetores de mão como mitenes, pegas e proteções de braço estão cobertos por este documento. Este documento não aborda as propriedades protetoras das luvas e, por isso, não é usado isoladamente, mas apenas em combinação com as normas específicas adequadas. Na bibliografia apresenta-se uma lista não exaustiva dessas normas. Métodos de ensaio de referência: ISO 14362-1, ISO/TS 16190, ISO 17234-1, ISO 20344:2011, EN 1811+A1:2015

Quando um comprador precisa dela: País europeu

Luvas de proteção contra produtos químicos perigosos e microrganismos. Determinação da resistência à degradação por produtos químicos.

Quando um comprador precisa dela: País europeu

Luvas de proteção contra produtos químicos perigosos e microrganismos. Terminologia e requisitos de desempenho para riscos por microrganismos.

Quando um comprador precisa dela: País europeu

Vestuário de proteção contra o contacto com sangue e fluidos corporais, Determinação da resistência dos materiais de vestuário de proteção à penetração por agentes patogénicos transmitidos pelo sangue

Quando um comprador precisa dela: País europeu

Vestuário de proteção contra pulverizações e salpicos de produtos químicos líquidos. Requisitos de desempenho para pulverização ligeira de líquido com proteção de corpo inteiro (vestuário de tipo 6).

Quando um comprador precisa dela: País europeu

Esta norma europeia especifica os requisitos de construção e desempenho e os métodos de ensaio das máscaras cirúrgicas destinadas a limitar a transmissão de agentes infecciosos do pessoal para os doentes e, em certas situações, no sentido inverso, durante procedimentos cirúrgicos em blocos operatórios e outros contextos médicos com requisitos semelhantes. Esta norma europeia não se aplica a máscaras destinadas exclusivamente à proteção pessoal do pessoal. Destina-se a facilitar a escolha de máscaras cirúrgicas no mercado europeu ao normalizar a informação e os dados de desempenho exigidos. Métodos de ensaio de referência: EN ISO 10993-1:2009, ISO 22609:2004, EN ISO 11737-1:2018, série EN ISO 10993, EN ISO 139, EN 149

Quando um comprador precisa dela: Mercado europeu

Esta norma europeia foi aprovada pelo CEN em 8 de março de 2001 e inclui o Corrigendum 1 emitido pelo CEN em 24 de julho de 2002 e a Emenda 1 aprovada pelo CEN em 26 de março de 2009. Os membros do CEN são obrigados a cumprir o Regulamento Interno CEN/CENELEC, que estipula as condições para conferir a esta norma europeia o estatuto de norma nacional sem qualquer alteração. As listas atualizadas e as referências bibliográficas relativas a essas normas nacionais podem ser obtidas junto do Centro de Gestão do CEN ou de qualquer membro do CEN. Esta norma europeia existe em três versões oficiais (inglês, francês, alemão). Uma versão em qualquer outra língua feita por tradução sob a responsabilidade de um membro do CEN para a sua própria língua e notificada ao Centro de Gestão do CEN tem o mesmo estatuto das versões oficiais. Os membros do CEN são os organismos nacionais de normalização da Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Suíça e Reino Unido. Esta norma europeia especifica os requisitos mínimos das semimáscaras filtrantes como dispositivos de proteção respiratória contra partículas, exceto para fins de fuga. Inclui ensaios de desempenho laboratoriais e práticos para avaliar a conformidade com os requisitos. Métodos de ensaio de referência: EN 13274-7, EN 143

Quando um comprador precisa dela: Mercado europeu

Têxteis, Atmosferas normalizadas para acondicionamento e ensaio. As tolerâncias de temperatura e humidade relativa dadas na ISO 139:1973 eram as tolerâncias da temperatura e da humidade relativa medidas no laboratório, sem qualquer consideração pela incerteza de medição dos instrumentos utilizados. Com o maior conhecimento acumulado desde 1973 e a existência atual de normas que cobrem estas questões (por exemplo, ISO 14253-1), é agora necessário ter em conta a incerteza de medição ao definir tolerâncias adequadas. Esta segunda edição da ISO 139 inclui a margem para a incerteza de medição nas tolerâncias globais de temperatura e humidade relativa. Isso significa que, embora as tolerâncias pareçam mais permissivas do que na ISO 139:1973, na prática o laboratório tem de continuar controlado (temperatura e humidade medidas) essencialmente ao mesmo nível indicado na ISO 139:1973.

Quando um comprador precisa dela: País europeu

Este documento centra-se nos requisitos essenciais decorrentes da Diretiva dos Dispositivos Médicos 93/42/CEE aplicáveis a campos e batas cirúrgicas. Os requisitos e a orientação deste documento destinam-se a ajudar fabricantes e utilizadores a conceber, processar, avaliar e selecionar produtos. A sua intenção é assegurar o mesmo nível de segurança em vestuário e campos cirúrgicos de utilização única e reutilizáveis ao longo da sua vida útil. As batas cirúrgicas são usadas para minimizar a transmissão de agentes infecciosos entre doentes e pessoal clínico durante procedimentos cirúrgicos e outros procedimentos invasivos. Assim, contribuem para o estado clínico e a segurança dos doentes, bem como para a segurança e saúde dos utilizadores, dando cumprimento ao requisito essencial 1 da Diretiva 93/42/CEE. Este documento aborda o mesmo nível de proteção para doentes e utilizadores (a equipa cirúrgica) ao não diferenciar os requisitos de desempenho das batas cirúrgicas. No entanto, não aborda formalmente os requisitos básicos de saúde e segurança da Diretiva 89/686/CEE nem do Regulamento (UE) 2016/425 relativo aos equipamentos de proteção individual, e não dá orientação específica para batas cirúrgicas destinadas pelo fabricante a dupla utilização como dispositivo médico e equipamento de proteção individual. Métodos de ensaio de referência: EN ISO 11810, ISO 811:2018, EN 29073-3:1992, ISO 139:2005 + Amd.1:2011, EN ISO 9073-10:2004, EN ISO 10993-1:2009, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13938-1:1999, EN ISO 22610:2006

Quando um comprador precisa dela: Áustria, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, Finlândia, Antiga República Jugoslava da Macedónia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Noruega, Polónia, Portugal, Roménia, Sérvia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Suécia, Suíça, Turquia e Reino Unido.

Quando um comprador precisa dela: Em todo o mundo

Equipamento elétrico para medicina. Parte 2-59: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos termógrafos de rastreio para deteção de febre em pessoas

Quando um comprador precisa dela: USFDA

Informática da saúde. Comunicação de dispositivos médicos no ponto de cuidado. Parte 10408: Especialização de dispositivo. Termómetro

Quando um comprador precisa dela: USFDA

A ISO 20345:2011 especifica os requisitos básicos e adicionais (opcionais) do calçado de segurança de uso geral. Inclui, por exemplo, riscos mecânicos, resistência ao escorregamento, riscos térmicos e comportamento ergonómico. Os riscos especiais são cobertos por normas complementares ligadas à função, por exemplo calçado para bombeiros, calçado isolante elétrico, calçado de proteção contra lesões por motosserra, produtos químicos, salpicos de metal fundido e proteção para motociclistas. Métodos de ensaio de referência: EN ISO 13287, ISO 20344:2011, EN 12568:2010

Quando um comprador precisa dela: País europeu

Equipamento elétrico para medicina. Parte 2-56: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos termómetros clínicos para medição da temperatura corporal.

Quando um comprador precisa dela: USFDA

Os procedimentos de ensaio e certificação de respiradores purificadores de ar e de partículas mudaram com um regulamento final publicado em 8 de junho de 1995 pelo Instituto Nacional de Segurança e Saúde no Trabalho (NIOSH). Esta nova norma, denominada 42 CFR parte 84, substitui o regulamento MSHA designado 30 CFR parte 11, baseado em métodos de ensaio e teoria de filtração com mais de 20 anos. Esta ação do NIOSH é a primeira de uma série de módulos que reverão gradualmente os requisitos de aprovação de todos os respiradores. Método de ensaio de referência: 30 CFR 11

Quando um comprador precisa dela: Mercado dos EUA

O objetivo da norma é a emissão de garantias ao abrigo da Flammable Fabrics Act (FFA). A norma estabelece os requisitos de inflamabilidade que todos os têxteis de vestuário, tal como definidos em §1610.2, têm de cumprir antes da venda ou introdução no comércio. A norma fornece um método de ensaio (§1610.6) e estabelece três classes de desempenho de inflamabilidade dos têxteis e produtos têxteis usados em vestuário (§1610.4), restringindo assim o uso de têxteis de vestuário perigosamente inflamáveis (os designados Classe 3). O procedimento exige que uma chama de 16 mm incida sobre um provete montado a um ângulo de 45 graus durante 1 segundo. O provete arde em todo o seu comprimento ou até que o fio de paragem se rompa, a uma distância de 127 mm. Os resultados de vários provetes são calculados em média e é atribuída uma classe com base no desempenho de inflamabilidade e nas características de superfície da amostra.

Exposição ocupacional a agentes patogénicos transmitidos pelo sangue: regra final

Esta norma, apenas por atributos, atribui planos de amostragem com base no nível RQL definido pelo utilizador e na dimensão do lote (N)

Procedimentos e tabelas de amostragem para inspeção por atributos é um sistema de amostragem de aceitação a usar com regras de comutação num fluxo contínuo de lotes, para um limite de qualidade aceitável (AQL) especificado.

Planos e procedimentos de amostragem para inspeção por variáveis indexados por um nível AQL.

ASTM D5712, edição de 2015, 1 de julho de 2015. Método de ensaio normalizado para análise de proteína extraível em meio aquoso em látex, borracha natural e produtos elastoméricos pelo método de Lowry modificado. Este método cobre um ensaio analítico para determinar a quantidade total de proteína extraível em meio aquoso associada à borracha natural, ao látex e a produtos elastoméricos. As proteínas hidrossolúveis são extraídas numa solução tampão e depois precipitadas para as concentrar e separar de substâncias hidrossolúveis que possam interferir na determinação. A proteína extraída é redissolvida e quantificada colorimetricamente pelo método de Lowry modificado usando um padrão de proteína. Para efeitos deste método, a gama de medição de proteína baseia-se no limite de deteção e de quantificação e é registada em microgramas por dm2 de provete. O método foi concebido para ser exato e compatível com o ambiente industrial. Incluem-se passos para minimizar os efeitos de substâncias interferentes. Reconhece-se que existem outros métodos de análise de proteínas lixiviáveis que podem ser usados para controlo de qualidade de rotina desde que tenham sido validados e estabelecida uma correlação com o método de referência aqui especificado. Este método não foi validado para produtos lubrificados como preservativos. Preservativos com diferentes lubrificantes, tal como comercializados, não foram ensaiados num ILS da ASTM para determinar se, e em que grau, o lubrificante interfere no ensaio. Esta norma não pretende abordar todas as questões de segurança associadas à sua utilização, caso existam. É da responsabilidade do utilizador estabelecer práticas adequadas de segurança, saúde e ambiente e determinar a aplicabilidade de limitações regulamentares antes da utilização. Esta norma internacional foi desenvolvida de acordo com os princípios internacionalmente reconhecidos de normalização estabelecidos na Decisão sobre Princípios para a Elaboração de Normas, Guias e Recomendações Internacionais emitida pelo Comité de Barreiras Técnicas ao Comércio (TBT) da Organização Mundial do Comércio.

ASTM D6499, edição de 2018, 1 de agosto de 2018. Método de ensaio normalizado para a medição imunológica de proteína antigénica em borracha natural de Hevea (HNR) e seus produtos. Este método cobre um método imunológico para determinar a quantidade de proteína antigénica na borracha natural de Hevea e nos seus produtos usando antissoros de coelho específicos para proteínas de HNRL. Este procedimento de imunoensaio mede quantitativamente o nível de proteínas antigénicas do látex em solução através de um formato de inibição. As amostras podem incluir extratos de luvas ou de outros produtos recolhidos para medir os níveis de HNR. Embora este método detete proteínas antigénicas, não deve ser considerado uma medida de proteínas alergénicas. A correlação entre os níveis de proteína ou antigénio e o nível de proteínas alergénicas não foi totalmente estabelecida. Para efeitos deste método, a gama de proteína será medida em quantidades de micrograma a miligrama. Esta norma não pretende abordar todas as questões de segurança associadas à sua utilização, caso existam. É da responsabilidade do utilizador estabelecer práticas adequadas de segurança, saúde e ambiente e determinar a aplicabilidade de limitações regulamentares antes da utilização.

ASTM D7427, edição de 2016, 1 de junho de 2016. Método de ensaio normalizado para a medição imunológica de quatro principais proteínas alergénicas (Hev b 1, 3, 5 e 6.02) em borracha natural de Hevea e seus produtos derivados do látex. Este método cobre um método imunológico conhecido como imunoensaio enzimático para quantificar a quantidade das 4 principais proteínas alergénicas de Hevea brasiliensis [Hev b 1, Hev b 3, Hev b 5 e Hev b 6.02] na borracha natural de Hevea e nos seus produtos derivados do látex, usando anticorpos monoclonais específicos para epítopos dessas proteínas. Uma vez que estes ensaios quantificam apenas 4 dos 14 alergénios oficialmente reconhecidos potencialmente presentes em produtos com látex de borracha natural de Hevea, a soma dos quatro níveis deve ser vista como um indicador da carga alergénica e não como medida do conteúdo alergénico total que o produto pode libertar. Para efeitos deste método, a gama de proteína alergénica será medida em quantidades de nanograma a micrograma por grama ou por unidade de área de superfície de um produto que contenha borracha natural de Hevea. O método não foi concebido para avaliar o potencial dos materiais com borracha natural de Hevea de induzir ou desencadear reações de hipersensibilidade de tipo I (mediadas por IgE). Este método deve ser usado em condições laboratoriais controladas para detetar e quantificar o nível de 4 proteínas alergénicas encontradas em produtos com borracha natural de Hevea. Não deve ser usado para descrever, apreciar ou avaliar o perigo ou o risco desses materiais ou produtos em condições reais de utilização. Os valores indicados em unidades SI são considerados normativos. Não se incluem outras unidades de medida nesta norma. Esta norma não pretende abordar todas as questões de segurança associadas à sua utilização, caso existam. É da responsabilidade do utilizador estabelecer práticas adequadas de segurança, saúde e ambiente e determinar a aplicabilidade de limitações regulamentares antes da utilização.

As máquinas com os seus martelos de tipo pêndulo são normalizadas no sentido em que têm de cumprir certos requisitos, incluindo uma altura fixa de queda do martelo que resulta numa velocidade praticamente fixa no momento do impacto. No entanto, recomendam-se martelos de diferentes energias iniciais (obtidas variando o seu peso efetivo) para provetes de diferente resistência ao impacto. Além disso, os fabricantes do equipamento podem usar pêndulos de diferentes comprimentos e construções, com possíveis diferenças de rigidez. (Ver secção 5.) Note que podem existir outras diferenças no projeto da máquina. Os provetes são normalizados no sentido em que têm de ter um comprimento fixo, uma profundidade fixa e um desenho específico de entalhe maquinado. A largura dos provetes pode variar entre limites.

Este método de ensaio oferece um procedimento para avaliar a resistência das máscaras médicas à penetração de sangue sintético, útil para fundamentar alegações de resistência à penetração das máscaras médicas e ordenar o seu desempenho.

Esta norma define os termos especializados usados nas normas elaboradas pelo Comité F23 de Vestuário de Proteção.

Este método de ensaio oferece um procedimento para avaliar a eficácia de filtração bacteriana dos materiais de máscaras médicas. Este método não define níveis aceitáveis de eficácia de filtração bacteriana. Por isso, ao usá-lo é necessário descrever as condições específicas em que o ensaio é realizado.

Este método de ensaio mede a eficácia de filtração inicial dos materiais usados em máscaras médicas, amostrando volumes representativos das concentrações de aerossol de látex a montante e a jusante numa câmara de fluxo de ar controlado.

Esta norma europeia especifica um método para simular a libertação de níquel de todos os conjuntos de haste inseridos em orelhas perfuradas e noutras partes perfuradas do corpo humano, e de artigos destinados a entrar em contacto direto e prolongado com a pele, a fim de determinar se cumprem o n.º 27 do anexo XVII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (REACH). As armações de óculos e os óculos de sol estão excluídos do âmbito desta norma europeia.

Esta norma europeia especifica a classificação de desempenho e os métodos de ensaio dos materiais, costuras, juntas e conjuntos de vestuário de proteção química. É uma norma de referência à qual outras normas de desempenho de vestuário de proteção química podem remeter, no todo ou em parte. NOTA: embora estes níveis de desempenho se destinem a relacionar-se com a utilização prevista do vestuário de proteção química, é essencial que o utilizador (prescritor) e o fabricante ou fornecedor articulem entre si para estabelecer o nível correto para a tarefa prevista. Para esse efeito pode ser útil uma análise de risco.

Aplicação de uma força longitudinal a um provete de comprimento e largura especificados a uma velocidade constante de extensão. Determinação dos valores de resistência à rotura e alongamento a partir da curva força-alongamento registada. Para responder às necessidades específicas dos não tecidos, esta parte da ISO 9073 estabelece requisitos alternativos aos listados na ISO 5081, a saber: a) um procedimento de amostragem diferente; b) uma velocidade constante de extensão (100 mm/min).

A ISO 11737-1:2018 especifica requisitos e dá orientação sobre a contagem e caracterização microbiana da população de microrganismos viáveis presentes num produto para cuidados de saúde, componente, matéria-prima ou embalagem, ou no seu interior. NOTA 1: a natureza e a extensão da caracterização microbiana dependem da utilização prevista dos dados de biocarga. NOTA 2: ver o anexo A para orientação sobre os capítulos 1 a 9. A ISO 11737-1:2018 não se aplica à contagem ou identificação de contaminantes virais, priónicos ou protozoários. Isso inclui a remoção e deteção dos agentes causadores de encefalopatias espongiformes, como o scrapie, a encefalopatia espongiforme bovina e a doença de Creutzfeldt-Jakob. NOTA 3: pode encontrar-se orientação sobre a inativação de vírus e priões na ISO 22442-3, ICH Q5A(R1) e ISO 13022. A ISO 11737-1:2018 não se aplica à monitorização microbiológica do ambiente em que os produtos para cuidados de saúde são fabricados.

Esta norma descreve um método hidráulico para determinar a resistência ao rebentamento e a distensão ao rebentamento dos tecidos. Nesta parte, aplica-se uma pressão hidráulica através de um dispositivo de bombagem de caudal constante. O método é aplicável a tecidos de malha, tecidos, não tecidos e laminados. Pode ser adequado a tecidos produzidos por outras técnicas. O ensaio é adequado a provetes em estado acondicionado ou húmido. Pelos dados disponíveis, não parece haver diferença significativa nos resultados de resistência ao rebentamento entre equipamentos hidráulicos e pneumáticos, para pressões até 800 kPa. Esta gama de pressão cobre a maioria dos níveis de desempenho esperados no vestuário comum. Para têxteis especiais que exijam pressões de rebentamento elevadas, o aparelho hidráulico é mais adequado.

A ISO 17491-4:2008 especifica métodos para determinar a resistência do vestuário de proteção química à penetração por pulverizações de produtos químicos líquidos a dois níveis de intensidade: Método A, ensaio de pulverização de baixo nível, aplicável a vestuário que cobre toda a superfície corporal e que se destina a ser usado quando existe risco potencial de exposição a pequenas quantidades de pulverização ou a salpicos acidentais de baixo volume de um produto químico líquido. Método B, ensaio de pulverização de alto nível, aplicável a vestuário com ligações estanques a pulverização entre as suas várias partes e, quando aplicável, entre o vestuário e outros equipamentos de proteção individual, que cobre toda a superfície corporal e se destina a ser usado quando existe risco de exposição a partículas pulverizadas de líquido.

A ISO 21171:2006 especifica métodos para a determinação do pó facilmente removível na superfície de luvas de uso médico. São especificados três métodos: o método A para luvas empoadas e os métodos B e C para luvas sem pó. Esta norma internacional não aborda as questões de segurança que possam estar associadas à presença de pó nas luvas nem prescreve limites para as quantidades que podem estar presentes. A aplicabilidade desta norma internacional a luvas médicas não fabricadas em borracha não foi estabelecida.

A ISO 22610:2006 especifica um método de ensaio, com o aparelho associado, usado para determinar a resistência de um material à penetração de bactérias transportadas por um líquido quando sujeito a fricção mecânica.

Há inúmeros exemplos de situações em que as bactérias podem migrar através de um material barreira no estado seco, transportadas por partículas orgânicas ou inorgânicas. A penetração seca de escamas de pele portadoras de bactérias através de uma bata cirúrgica ou de um fato de ar limpo é um exemplo. A penetração através de um material de embalagem durante o armazenamento é outro. Este documento, EN ISO 22612, descreve um método de ensaio, com o equipamento associado, que pode ser usado para determinar a resistência de um material à penetração seca de bactérias sobre partículas na gama de dimensões mais típica das escamas de pele humana.

A ISO 811:2018 especifica um método de pressão hidrostática para determinar a resistência dos tecidos à penetração da água. O método é aplicável a todos os tipos de tecidos destinados a ser resistentes à água, tenham ou não um acabamento hidrófugo ou repelente à água.

A ISO 9073-10:2003 especifica um método de ensaio para medir a libertação de fibras dos não tecidos no estado seco. Pode também ser aplicada a outros materiais têxteis.

A ISO 13982-2:2004 especifica um método de ensaio para determinar a eficácia de barreira do vestuário de proteção química contra aerossóis de poeiras finas e secas.

A ISO 22609:2004 descreve um método de ensaio laboratorial para medir a resistência das máscaras médicas à penetração por um salpico de sangue sintético. A ISO 22609:2004 aborda sobretudo o desempenho dos materiais ou de certas construções de material usadas em máscaras médicas. O método não aborda o desempenho do desenho, da construção, das interfaces ou de outros fatores da máscara que possam afetar a proteção global oferecida e o seu funcionamento (como a eficácia de filtração e a queda de pressão). A ISO 22609:2004 não avalia o desempenho das máscaras médicas como proteção contra a contaminação por vias de exposição aérea nem na prevenção da penetração de fluidos corporais aerossolizados depositados na máscara.

Esta parte da ISO 2859 especifica um sistema de amostragem de aceitação para inspeção por atributos. É indexado em termos do limite de qualidade aceitável (AQL). O seu objetivo é induzir o fornecedor, pela pressão económica e psicológica da não aceitação de lotes, a manter uma média de processo pelo menos tão boa quanto o AQL especificado, dando ao mesmo tempo um limite superior ao risco de o consumidor aceitar um lote ocasionalmente fraco. Os esquemas de amostragem designados nesta parte da ISO 2859 são aplicáveis, sem se limitarem a isso, à inspeção de: produtos acabados, componentes e matérias-primas, operações, materiais em processo, existências em armazém, operações de manutenção, dados ou registos, e procedimentos administrativos.

O não tecido SMS de 3 a 6 camadas dá barreira a fluidos AAMI level 2

O material não tecido SMS de 4 a 6 camadas dá barreira a fluidos AAMI level 3

Material SMS laminado com PE que dá barreira a fluidos AAMI level 4

Entrada em preparação.

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