Uma máscara médica vendida nos Estados Unidos é classificada segundo a ASTM F2100. A mesma máscara vendida na Europa é classificada segundo a EN 14683. As duas normas ensaiam coisas semelhantes com limiares diferentes e uma diferença importante no que exigem. Os compradores que vendem nos dois mercados precisam de uma máscara que passe nas duas e de um rótulo que o diga.
Lado a lado
| Ensaio | ASTM F2100 Level 1 | Level 2 | Level 3 | EN 14683 Type I | Type II | Type IIR |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Eficácia de filtração bacteriana | 95% ou mais | 98% ou mais | 98% ou mais | 95% ou mais | 98% ou mais | 98% ou mais |
| Filtração de partículas, 0,1 micrómetros | 95% ou mais | 98% ou mais | 98% ou mais | Não exigido | Não exigido | Não exigido |
| Resistência a fluidos, sangue sintético | 80 mmHg | 120 mmHg | 160 mmHg | Não exigido | Não exigido | 16,0 kPa (cerca de 120 mmHg) |
| Respirabilidade, pressão diferencial | Abaixo de 5,0 mmH2O/cm2 | Abaixo de 6,0 | Abaixo de 6,0 | Abaixo de 40 Pa/cm2 | Abaixo de 40 Pa/cm2 | Abaixo de 60 Pa/cm2 |
| Inflamabilidade | Classe 1 | Classe 1 | Classe 1 | Não exigido | Não exigido | Não exigido |
| Limpeza microbiana | Não exigido | Não exigido | Não exigido | 30 ufc/g ou menos | 30 ufc/g ou menos | 30 ufc/g ou menos |
O que as diferenças significam
A ASTM exige filtração de partículas e inflamabilidade; a EN não. A EN exige limpeza microbiana (biocarga); a ASTM não. A resistência a fluidos é a linha que conta clinicamente: só os ASTM Levels 1 a 3 e o EN Type IIR resistem a salpicos. Uma máscara Type II é de alta filtração sem alegação de resistência a salpicos, e não deve ser vendida como máscara cirúrgica.
Qual especificar
- Uso clínico geral, sem risco de salpico: ASTM Level 1 ou EN Type II.
- Procedimentos com risco de salpico: ASTM Level 2 ou 3, ou EN Type IIR.
- Venda nos dois mercados: uma máscara ensaiada a ASTM Level 2 e EN Type IIR, com os dois relatórios no Trust ID.
Uma nota sobre a origem para compradores dos EUA
As máscaras vindas da China têm uma sobretaxa de 50% da Section 301 para entrega nos EUA desde janeiro de 2026. Para programas norte-americanos cotamos uma segunda origem a par da China. Veja a página de tarifas.
Para onde ir a seguir
Cada avental e campo cirúrgico na nossa página de vestuário de proteção é listado com o seu nível, ensaios e construção. A página de tarifas traz o quadro aduaneiro atual para compradores dos EUA, e o pedido de cotação aceita uma especificação, um SKU ou o artigo de um concorrente.