Les normes, essais et enregistrements derrière chaque produit

L'ensemble ISO 10993 regroupe une série de normes d'évaluation de la biocompatibilité des dispositifs médicaux afin de maîtriser le risque biologique.

Quand un acheteur en a besoin : Marché américain et européen

ISO 13485 est une norme de système de management de la qualité qui permet à un organisme de démontrer son aptitude à fournir des dispositifs médicaux et services associés qui satisfont de façon constante aux exigences des clients et de la réglementation.

Quand un acheteur en a besoin : ISO 13485 accompagne les fabricants de dispositifs médicaux en fournissant le cadre nécessaire pour démontrer la conformité aux exigences réglementaires dans les domaines suivants : - Responsabilité de la direction - Réalisation du produit - Management des ressources - Mesure, analyse et amélioration

ISO 14001 définit les critères d'un système de management environnemental.

Quand un acheteur en a besoin : ISO 14001 est exigée dans 171 pays, dont la Chine, le Japon, l'Espagne, l'Italie, le Royaume-Uni, la République de Corée, la Roumanie, l'Allemagne, les États-Unis, la République tchèque, etc.

ISO 14971 Dispositifs médicaux, Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux est une norme ISO relative à l'application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux.

Quand un acheteur en a besoin : Le processus de gestion des risques présenté dans l'ISO 14971 comprend : - L'identification des phénomènes dangereux et des situations dangereuses associés à un dispositif médical susceptibles d'exposer des patients ou des professionnels de santé à un risque. - L'estimation de l'occurrence possible de ces risques et l'évaluation de l'ampleur des conséquences. - L'élaboration et la mise en œuvre de protections actives dans le dispositif ou le procédé de production pour maîtriser les risques. - La revue et la surveillance régulières du processus afin d'évaluer l'efficacité des mesures de maîtrise et du processus lui-même. - Chaque aspect d'un système de gestion des risques est documenté en détail pour attester l'engagement du fabricant à maîtriser le risque pendant toute la vie de la conception d'un dispositif médical. Un système de gestion des risques solide apporte aussi de la valeur en soutenant le développement, la production et la distribution de toutes sortes de nouveaux dispositifs médicaux. Les produits en développement font l'objet d'un examen plus poussé dès le début de la conception. Cela permet d'identifier et de mettre en œuvre des modifications améliorant la sécurité fonctionnelle et l'aptitude à l'utilisation avec un impact minimal sur le calendrier de développement. Pour certains types de dispositifs médicaux, une évaluation efficace de la gestion des risques identifiera également les risques liés au retraitement et à la réutilisation. Ces avantages, parmi d'autres, peuvent se traduire par une mise sur le marché plus rapide et des avantages concurrentiels accrus.

ISO/IEC 17025 Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais est la principale norme ISO utilisée par les laboratoires d'essais et d'étalonnages.

Quand un acheteur en a besoin : Dans la plupart des pays, l'ISO/IEC 17025 est la norme pour laquelle la majorité des laboratoires doivent être accrédités pour être jugés techniquement compétents.

ISO 45001:2018 s'applique à tout organisme quels que soient sa taille, son type et ses activités. Elle s'applique aux risques pour la santé et la sécurité au travail sous le contrôle de l'organisme, en tenant compte de facteurs tels que le contexte dans lequel il opère et les besoins et attentes de ses travailleurs et des autres parties intéressées.

Quand un acheteur en a besoin : ISO 45001:2018 s'applique à tout organisme quels que soient sa taille, son type et ses activités. Elle s'applique aux risques pour la santé et la sécurité au travail sous le contrôle de l'organisme, en tenant compte de facteurs tels que le contexte dans lequel il opère et les besoins et attentes de ses travailleurs et des autres parties intéressées.

ISO 9001 est une norme internationale qui fixe les exigences relatives au système de management de la qualité d'un organisme.

Quand un acheteur en a besoin : L'objectif de l'ISO 9001 est de fournir un ensemble d'exigences qui, mises en œuvre efficacement, vous donneront l'assurance que votre fournisseur peut livrer de façon constante des produits et services qui : • Répondent à vos besoins et attentes • Respectent la réglementation applicable

Stérilisation des produits de santé, Oxyde d'éthylène, Exigences de développement, de validation et de contrôle de routine d'un procédé de stérilisation des dispositifs médicaux.

Quand un acheteur en a besoin : Stérilisation

La BSCI est une initiative de la Foreign Trade Association (FTA), la principale association professionnelle du commerce européen et international, qui réunit plus de 1 500 détaillants, importateurs, marques et associations nationales afin d'améliorer durablement le cadre politique et juridique du commerce. La BSCI aide plus de 1 500 entreprises membres de la FTA à placer la conformité sociale au cœur de leurs chaînes d'approvisionnement mondiales.

Le certificat GMP est un document délivré par l'Anvisa attestant qu'un établissement donné respecte les bonnes pratiques de fabrication.

Le marquage Conformité Européenne (CE) est le marquage obligatoire de conformité de l'Union européenne qui encadre les produits vendus dans l'Espace économique européen (EEE) depuis 1985. Le marquage CE représente la déclaration du fabricant selon laquelle les produits sont conformes aux directives Nouvelle Approche de l'UE. Ces directives s'appliquent non seulement aux produits au sein de l'UE, mais aussi à ceux fabriqués dans l'EEE ou destinés à y être vendus. Le marquage CE est ainsi reconnaissable dans le monde entier, même par ceux qui ne connaissent pas l'EEE.

La China Food and Drug Administration (CFDA) (en chinois : 国家食品药品监督管理总局) a été créée sur la base de l'ancienne State Food and Drug Administration (SFDA). En mars 2013, l'organisme de régulation a été renommé et restructuré en China Food and Drug Administration, ce qui l'a élevé au rang d'agence ministérielle. La CFDA a remplacé un large ensemble de régulateurs aux compétences qui se recoupaient par une entité comparable à la Food and Drug Administration des États-Unis, simplifiant les processus de régulation de la sécurité des aliments et des médicaments. La CFDA dépend directement du Conseil des affaires de l'État de la République populaire de Chine, assure la supervision globale de la sécurité des aliments, des aliments santé et des cosmétiques, et est l'autorité compétente pour la réglementation des médicaments en Chine continentale.

La GACC inspecte et libère les exportations selon la liste des fabricants disposant d'une certification ou d'un enregistrement selon des normes étrangères fournie par le MOFCOM, connue sous le nom de liste blanche chinoise d'exportation de dispositifs médicaux.

Les bonnes pratiques de fabrication des médicaments (révision 2010), adoptées lors de la réunion exécutive du ministère de la Santé le 19 octobre 2010, sont promulguées par les présentes et entrent en vigueur le 1er mars 2011.

L'Agence de protection de l'environnement (EPA) a été créée en décembre 1970 par décret du président Richard Nixon. C'est une agence du gouvernement fédéral des États-Unis dont la mission est de protéger la santé humaine et l'environnement. Basée à Washington D.C., l'EPA est chargée d'élaborer des normes et des lois favorisant la santé des personnes et de l'environnement.

Tous les dispositifs médicaux doivent être enregistrés auprès de la FDA. L'enregistrement signifie simplement que la FDA connaît le fabricant et ses dispositifs. Le fabricant ne peut pas affirmer que le dispositif est autorisé ou approuvé par la FDA, et il ne peut pas utiliser le logo de la FDA dans la commercialisation ou l'étiquetage du dispositif.

Le Forest Stewardship Council (FSC) est une organisation internationale à but non lucratif et multipartite créée en 1993 qui promeut la gestion responsable des forêts du monde. C'est un exemple de programme de certification fondé sur le marché utilisé comme politique environnementale transnationale.

Les bonnes pratiques de fabrication (GMP) constituent un système garantissant que les produits sont fabriqués et contrôlés de façon constante selon des normes de qualité. Elles visent à réduire au minimum les risques inhérents à toute production pharmaceutique qui ne peuvent pas être éliminés par l'essai du produit fini.

La Pharmaceuticals and Medical Devices Agency est une institution administrative indépendante chargée d'assurer la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments et dispositifs médicaux au Japon.

KFDA signifie Korean Food and Drug Administration. C'est l'autorité réglementaire compétente en Corée, chargée d'accorder l'autorisation de mise sur le marché d'un médicament réglementé en Corée.

Une fiche de données de sécurité est un document technique qui fournit des informations détaillées et complètes sur un produit contrôlé concernant : les effets sur la santé d'une exposition au produit ; l'évaluation des dangers liés à sa manipulation, son stockage ou son utilisation ; les mesures de protection des travailleurs exposés ; et les procédures d'urgence.

L'Institut national pour la sécurité et la santé au travail (NIOSH) des Centers for Disease Control (CDC) américains réglemente les appareils de protection respiratoire (masques N95) pour la santé au travail. Le NIOSH tient une liste étendue de masques N95 approuvés. Ces masques évalués par le NIOSH sont destinés à un usage industriel, mais conviennent à un usage hospitalier dans les circonstances d'urgence provoquées par la pandémie de COVID-19 ; c'est pourquoi ils ne figurent pas dans la base d'enregistrement des établissements et de listage des dispositifs de la FDA.

La Therapeutic Goods Administration (TGA) fait partie du ministère australien de la Santé et est chargée de réglementer les produits thérapeutiques, notamment les médicaments sur ordonnance, les vaccins, les produits solaires, les vitamines et minéraux, les dispositifs médicaux, le sang et les produits sanguins. Presque tout produit faisant l'objet d'allégations thérapeutiques doit être inscrit à l'Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) avant de pouvoir être fourni en Australie.

La Food and Drug Administration (FDA) américaine exige des fabricants de certaines classes de produits qu'ils soumettent un dossier technique démontrant que le dispositif est substantiellement équivalent à un dispositif de référence, c'est-à-dire un produit déjà autorisé à la vente aux États-Unis. La FDA examine le dossier 510(k) et autorise le dispositif concerné. Certaines classes de dispositifs médicaux nécessitent cette autorisation avant de pouvoir être légalement distribuées aux États-Unis.

Pendant la crise de la COVID-19, la FDA a délivré des autorisations d'utilisation d'urgence (EUA) qui levaient certaines exigences réglementaires et autorisaient expressément l'importation et la distribution d'articles précis énumérés dans l'EUA pour les usages qui y sont décrits, dès lors que l'importation, la distribution ou l'usage entraient dans le champ de l'autorisation. Le 30 juin 2021, la FDA a retiré plusieurs produits de la liste EUA, dont les masques KN95 ainsi que les systèmes de décontamination et de réduction de la charge biologique servant à désinfecter les appareils respiratoires jetables. Cette décision répondait à l'augmentation du nombre de N95 approuvés par le NIOSH et fabriqués sur le territoire. Le fait que la FDA ait révoqué son EUA pour les masques KN95 ne signifie pas que ces masques sont inadaptés à un usage grand public, mais seulement qu'ils ne conviennent plus aux soignants compte tenu de l'offre abondante de N95.

Méthode officielle 991.47, essai de désinfectants contre Salmonella choleraesuis, méthode du support en surface dure

Quand un acheteur en a besoin : USFDA

Méthode officielle 991.48, essai de désinfectants contre Staphylococcus aureus, méthode du support en surface dure

Quand un acheteur en a besoin : USFDA

Méthode officielle 991.49, essai de désinfectants contre Pseudomonas aeruginosa, méthode du support en surface dure

Quand un acheteur en a besoin : USFDA

Méthode officielle 955.17, activité fongicide des désinfectants avec Trichophyton mentagrophytes

Quand un acheteur en a besoin : USFDA

Méthode officielle 955.15, essai de désinfectants contre Staphylococcus aureus, méthode de dilution d'usage

Quand un acheteur en a besoin : USFDA

Méthode officielle 966.04, activité sporicide des désinfectants, méthode I

Quand un acheteur en a besoin : USFDA

Méthode officielle 965.12, activité tuberculocide des désinfectants

Quand un acheteur en a besoin : USFDA

Méthode officielle 955.14, essai de désinfectants contre Salmonella choleraesuis, méthode de dilution d'usage

Quand un acheteur en a besoin : USFDA

Méthode officielle 964.02, essai de désinfectants contre Pseudomonas aeruginosa, méthode de dilution d'usage

Quand un acheteur en a besoin : USFDA

Stérilisation chimique et désinfection de haut niveau dans les établissements de santé

Cette norme établit les exigences minimales d'étiquetage, de sécurité et de performance des électrodes jetables utilisées pour l'électrocardiographie (ECG) diagnostique ou la surveillance ECG.

Quand un acheteur en a besoin : USFDA

Performance de barrière aux liquides et classification des vêtements de protection et des champs destinés aux établissements de santé. Cette norme établit un système de classification des vêtements de protection et des champs utilisés en établissement de santé fondé sur leur performance de barrière aux liquides et précise les exigences d'étiquetage associées ainsi que les méthodes d'essai normalisées permettant de déterminer la conformité. En fixant une base cohérente d'essai et d'étiquetage et en offrant une compréhension commune des propriétés de barrière (par exemple l'efficacité contre la pénétration de liquides ou de micro-organismes véhiculés par des liquides) sur la base de ce système de classification, la norme vise à aider l'utilisateur final à déterminer le type de produit de protection le plus adapté à une tâche ou une situation donnée. Méthodes d'essai de référence : AATCC 42, AATCC 127, ASTM F1671, ASTM F1670

Quand un acheteur en a besoin : Marché américain

Méthode d'essai normalisée pour l'adhérence au pelage des rubans autoadhésifs

Quand un acheteur en a besoin : USFDA

Spécification normalisée pour les protège-sondes et gaines de thermomètre clinique

Quand un acheteur en a besoin : USFDA

Spécification normalisée pour les thermomètres électroniques de détermination intermittente de la température du patient

Quand un acheteur en a besoin : USFDA

Spécification normalisée pour les thermomètres infrarouges de détermination intermittente de la température du patient

Quand un acheteur en a besoin : USFDA

Cette norme est publiée sous la désignation fixe F2100 ; le nombre qui suit immédiatement la désignation indique l'année de l'adoption initiale ou, en cas de révision, l'année de la dernière révision. Un nombre entre parenthèses indique l'année de la dernière reconduction. Un epsilon en exposant signale une modification rédactionnelle depuis la dernière révision ou approbation. Méthodes d'essai de référence : ASTM F2101-19. EN 14683:2019+AC:2019. ASTM F2299/F2299M-03(2017). ASTM F1862/F1862M-17. 16 CFR Partie 1610.

Quand un acheteur en a besoin : Marché américain et canadien

Méthode d'essai normalisée pour la perméation des liquides et des gaz à travers les matériaux de vêtements de protection en conditions de contact continu

Quand un acheteur en a besoin : FDA américaine

Cette norme européenne spécifie les exigences et méthodes d'essai des vêtements de protection réutilisables et à usage limité offrant une protection contre les agents infectieux. Les vêtements portés par les équipes chirurgicales ou les champs posés sur les patients pour prévenir la contamination croisée lors d'interventions chirurgicales ne relèvent pas du domaine d'application de cette norme. Dangers biologiques, réutilisable, essai de performance, matériaux infectieux, exigences de santé et de sécurité, équipement hospitalier, vêtements de protection, établissements de santé et d'aide sociale, performance, mesures de sécurité.

Quand un acheteur en a besoin : Pays européen

Vêtements de protection contre les produits chimiques. Méthodes d'essai et classification de performance des matériaux, coutures, jonctions et assemblages des vêtements de protection chimique.

Quand un acheteur en a besoin : Pays européen

Protection individuelle de l'œil. Écrans faciaux et visières utilisés avec les casques de sapeurs-pompiers et les casques industriels de haute performance utilisés par les sapeurs-pompiers, les services d'ambulance et de secours. Cette norme s'applique aux visières spécialement conçues pour être utilisées avec des casques de sapeurs-pompiers, d'ambulance et de secours conformes à l'EN 443 ou au prEN 14052. Elles sont destinées à protéger contre les divers dangers susceptibles d'être rencontrés dans la lutte contre l'incendie et les missions d'ambulance et de secours, à l'exception des dangers respiratoires, des fumées et des gaz ou vapeurs.

Quand un acheteur en a besoin : Pays européen

Vêtements de protection contre les produits chimiques liquides. Exigences de performance pour les vêtements à raccords étanches aux liquides (type 3) ou aux pulvérisations (type 4), y compris les articles n'offrant une protection qu'à certaines parties du corps (types PB [3] et PB [4]). Grades (qualité), matériaux résistants aux produits chimiques, combinaisons de protection, résistance à la traction, essais d'étanchéité, perméabilité, notices d'utilisation, sécurité au travail, essais de pénétration, essai d'abrasion, marquage, liquides, performance, vêtements de protection, coutures, essais de déchirure.

Quand un acheteur en a besoin : Pays européen

BS EN 16523-1:2015 (remplace BS EN 374-3:2003) Détermination de la résistance du matériau à la perméation par des produits chimiques.

Quand un acheteur en a besoin : Pays européen

EN 166:2001 est la norme européenne couvrant les exigences relatives aux protecteurs de l'œil. L'EN 166 spécifie les exigences minimales d'une série d'essais de performance. Cette norme contient un ensemble d'exigences appelées exigences de base, qui peuvent être considérées comme obligatoires.

Quand un acheteur en a besoin : Pays européen

Cette norme européenne spécifie les exigences fonctionnelles des différents types de protecteurs individuels de l'œil et intègre des considérations générales telles que la désignation, la classification, les exigences de base applicables à tous les protecteurs de l'œil, diverses exigences particulières et facultatives, l'attribution des exigences, les essais et l'application, le marquage et l'information des utilisateurs.

Quand un acheteur en a besoin : Pays européen

EN L'ABSENCE DE BS EN 374-1:2016 ou BS EN 374-2:2014, l'ASTM D6978-05 OU des solutions techniques équivalentes SONT EXIGÉES

Quand un acheteur en a besoin : Pays européen

EN L'ABSENCE DE BS EN 374-1:2016 ou BS EN 374-2:2014, l'ASTM D6978-05 OU des solutions techniques équivalentes SONT EXIGÉES

Quand un acheteur en a besoin : Pays européen

Cette partie de la norme spécifie les exigences et donne la méthode d'essai des gants médicaux non réutilisables afin de déterminer l'absence de trous.

Quand un acheteur en a besoin : Cette norme européenne existe en trois versions officielles (anglais, français, allemand). Une version dans une autre langue, réalisée par traduction sous la responsabilité d'un membre du CEN dans sa langue nationale et notifiée au Secrétariat central, a le même statut que les versions officielles. Les membres du CEN sont les organismes nationaux de normalisation d'Australie, de Belgique, de République tchèque, du Danemark, de Finlande, de France, d'Allemagne, de Grèce, d'Islande, d'Irlande, d'Italie, du Luxembourg, des Pays-Bas, de Norvège, du Portugal, d'Espagne, de Suède, de Suisse et du Royaume-Uni.

Gants médicaux non réutilisables. Exigences et essais des propriétés physiques. Les gants sont soumis à essai pour déterminer leurs dimensions (longueur et largeur de paume) et leur résistance physique (force à la rupture). Exigence pour les gants d'examen : ≥6,0 newtons ou ≥3,6 newtons (pour tous les gants en matériaux thermoplastiques, par exemple polychlorure de vinyle, polyéthylène). Exigence pour les gants chirurgicaux : ≥9,0 newtons

Quand un acheteur en a besoin : Marché européen

Cette partie de la norme spécifie les exigences et donne la méthode d'essai des gants médicaux non réutilisables afin de déterminer l'absence de trous.

Quand un acheteur en a besoin : Pays européen

Gants médicaux non réutilisables. Exigences et essais pour l'évaluation biologique. Les gants sont soumis à essai pour déterminer la présence de matières potentiellement dangereuses pouvant affecter le porteur. Le fabricant doit communiquer, sur demande, la liste des ingrédients chimiques ajoutés ou dont la présence est connue et susceptibles de provoquer des effets néfastes sur la santé. Gants non poudrés uniquement : poudre de surface éliminable ≤2 mg/gant. (Nota : au-delà de ce niveau, le gant est considéré comme poudré.) Étiquetage : doit indiquer clairement si le gant est poudré ou non poudré. Gants chirurgicaux ou stériles uniquement : endotoxines <20 UE (unités d'endotoxine)/paire de gants. Gants en latex de caoutchouc naturel uniquement : gants d'examen et chirurgicaux, protéine extractible totale, résultat exprimé en µg par gramme.

Quand un acheteur en a besoin : Marché européen

Gants médicaux non réutilisables. Exigences et essais pour la détermination de la durée de conservation. Les gants sont soumis à essai pour déterminer la durée de conservation applicable. Cette partie de l'EN 455 spécifie les exigences de durée de conservation des gants médicaux non réutilisables. Elle spécifie également les exigences d'étiquetage et la communication des informations relatives aux méthodes d'essai utilisées. Cette norme européenne s'applique aux conceptions existantes, nouvelles et notablement modifiées. Les conceptions existantes ne disposant pas de données de vieillissement devraient produire ces données dans un délai raisonnable.

Quand un acheteur en a besoin : Pays européen

EN L'ABSENCE DE BS EN 556-1:2000, l'ASTM D3577-19 OU des solutions techniques équivalentes SONT EXIGÉES

Quand un acheteur en a besoin : Marché européen

Évaluation biologique des dispositifs médicaux. Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion des risques. Technologie médicale, compatibilité, essais de cytotoxicité, contaminants, équipements médicaux, bioessai, implants chirurgicaux, analyses et essais biologiques, matériaux dentaires, dangers biologiques, instruments médicaux, instruments d'investigation clinique, équipements dentaires.

Quand un acheteur en a besoin : Pays européen

Vêtements de protection contre les particules solides. Exigences de performance des vêtements de protection chimique offrant une protection du corps entier contre les particules solides en suspension dans l'air (vêtements de type 5). Matériaux particulaires, sécurité au travail, matériaux résistants aux produits chimiques, performance, essais de fuite, aérosols, poussières, combinaisons de protection, solides, vêtements de protection. Cette partie de l'ISO 13982 spécifie les exigences minimales des vêtements de protection chimique résistant à la pénétration de particules solides en suspension dans l'air (type 5). Ces vêtements sont des vêtements de protection couvrant l'ensemble du corps, c'est-à-dire le tronc, les bras et les jambes, comme des combinaisons une pièce ou des ensembles deux pièces, avec ou sans capuche ou visière, avec ou sans protection des pieds. Les exigences relatives aux composants tels que capuches, gants, bottes, visières ou appareils de protection respiratoire peuvent être spécifiées dans d'autres normes internationales et européennes.

Quand un acheteur en a besoin : Pays européen

Gants de protection. Exigences générales et méthodes d'essai. Ce document est une norme de référence à laquelle renvoient, le cas échéant, les normes spécifiques applicables aux gants de protection. Il spécifie les exigences générales et les modes opératoires d'essai relatifs à la conception et à la construction du gant, à l'innocuité, au confort et à l'efficacité, ainsi qu'au marquage et aux informations fournies par le fabricant, applicables à tous les gants de protection. Il peut aussi s'appliquer aux protège-bras et aux gants intégrés de façon permanente dans des enceintes de confinement. Les gants et protège-mains tels que moufles, manettes et protections de bras sont couverts par ce document. Ce document ne traite pas des propriétés protectrices des gants et n'est donc pas utilisé seul, mais uniquement en combinaison avec la ou les normes spécifiques appropriées. Une liste non exhaustive de ces normes figure dans la bibliographie. Méthodes d'essai de référence : ISO 14362-1, ISO/TS 16190, ISO 17234-1, ISO 20344:2011, EN 1811+A1:2015

Quand un acheteur en a besoin : Pays européen

Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes. Détermination de la résistance à la dégradation par des produits chimiques.

Quand un acheteur en a besoin : Pays européen

Gants de protection contre les produits chimiques dangereux et les micro-organismes. Terminologie et exigences de performance pour les risques microbiologiques.

Quand un acheteur en a besoin : Pays européen

Vêtements de protection contre le contact avec le sang et les liquides biologiques, Détermination de la résistance des matériaux de vêtements de protection à la pénétration des agents pathogènes véhiculés par le sang

Quand un acheteur en a besoin : Pays européen

Vêtements de protection contre les projections et éclaboussures de produits chimiques liquides. Exigences de performance pour les pulvérisations légères de liquide avec protection du corps entier (vêtements de type 6).

Quand un acheteur en a besoin : Pays européen

Cette norme européenne spécifie les exigences de construction et de performance ainsi que les méthodes d'essai des masques chirurgicaux destinés à limiter la transmission d'agents infectieux du personnel vers les patients et, dans certaines situations, l'inverse, lors d'interventions chirurgicales en blocs opératoires et dans d'autres cadres médicaux aux exigences similaires. Cette norme européenne ne s'applique pas aux masques destinés exclusivement à la protection individuelle du personnel. Elle vise à faciliter le choix des masques chirurgicaux sur le marché européen en normalisant les informations et les données de performance requises. Méthodes d'essai de référence : EN ISO 10993-1:2009, ISO 22609:2004, EN ISO 11737-1:2018, série EN ISO 10993, EN ISO 139, EN 149

Quand un acheteur en a besoin : Marché européen

Cette norme européenne a été adoptée par le CEN le 8 mars 2001 et comprend le rectificatif 1 publié par le CEN le 24 juillet 2002 et l'amendement 1 approuvé par le CEN le 26 mars 2009. Les membres du CEN sont tenus de se conformer au Règlement intérieur du CEN/CENELEC, qui définit les conditions dans lesquelles doit être attribué, sans modification, le statut de norme nationale à cette norme européenne. Les listes mises à jour et les références bibliographiques relatives à ces normes nationales peuvent être obtenues auprès du Centre de gestion du CEN ou auprès de tout membre du CEN. Cette norme européenne existe en trois versions officielles (anglais, français, allemand). Une version dans une autre langue, réalisée par traduction sous la responsabilité d'un membre du CEN dans sa langue nationale et notifiée au Centre de gestion du CEN, a le même statut que les versions officielles. Les membres du CEN sont les organismes nationaux de normalisation d'Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède, Suisse et Royaume-Uni. Cette norme européenne spécifie les exigences minimales des demi-masques filtrants utilisés comme appareils de protection respiratoire contre les particules, à l'exception des appareils d'évacuation. Des essais de performance en laboratoire et pratiques sont inclus pour l'évaluation de la conformité aux exigences. Méthodes d'essai de référence : EN 13274-7, EN 143

Quand un acheteur en a besoin : Marché européen

Textiles, Atmosphères normales de conditionnement et d'essai. Les tolérances de température et d'humidité relative données dans l'ISO 139:1973 étaient celles de la température et de l'humidité relative mesurées en laboratoire, sans considération de l'incertitude de mesure des appareils utilisés. Avec les connaissances acquises depuis 1973 et l'existence désormais de normes traitant ces questions (par exemple l'ISO 14253-1), il est maintenant nécessaire de tenir compte de l'incertitude de mesure lors de la fixation des tolérances appropriées. Cette deuxième édition de l'ISO 139 intègre la prise en compte de l'incertitude de mesure dans les tolérances globales de température et d'humidité relative. Cela signifie que, bien que les tolérances paraissent plus permissives que dans l'ISO 139:1973, le laboratoire doit en pratique rester maîtrisé (température et humidité mesurées) sensiblement au même niveau que celui indiqué dans l'ISO 139:1973.

Quand un acheteur en a besoin : Pays européen

Ce document porte sur les exigences essentielles issues de la directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux, applicables aux champs et casaques chirurgicaux. Les exigences et recommandations de ce document sont destinées à aider fabricants et utilisateurs à concevoir, traiter, évaluer et sélectionner les produits. Il vise à garantir le même niveau de sécurité pour les vêtements et champs chirurgicaux à usage unique et réutilisables tout au long de leur durée de vie utile. Les casaques chirurgicales servent à réduire au minimum la transmission d'agents infectieux entre les patients et le personnel clinique lors d'interventions chirurgicales et d'autres actes invasifs. Elles contribuent ainsi à l'état clinique et à la sécurité des patients ainsi qu'à la sécurité et à la santé des utilisateurs, conformément à l'exigence essentielle 1 de la directive 93/42/CEE. Ce document traite du même niveau de protection pour les patients et les utilisateurs (l'équipe chirurgicale) en ne différenciant pas les exigences de performance des casaques chirurgicales. Toutefois, il ne traite pas formellement des exigences essentielles de santé et de sécurité de la directive 89/686/CEE ou du règlement (UE) 2016/425 relatif aux équipements de protection individuelle, et ne fournit pas de recommandations spécifiques pour les casaques chirurgicales destinées par le fabricant à un double usage comme dispositif médical et équipement de protection individuelle. Méthodes d'essai de référence : EN ISO 11810, ISO 811:2018, EN 29073-3:1992, ISO 139:2005 + Amd.1:2011, EN ISO 9073-10:2004, EN ISO 10993-1:2009, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13938-1:1999, EN ISO 22610:2006

Quand un acheteur en a besoin : Autriche, Belgique, Bulgarie, Croatie, Chypre, République tchèque, Danemark, Estonie, Finlande, Ancienne République yougoslave de Macédoine, France, Allemagne, Grèce, Hongrie, Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne, Portugal, Roumanie, Serbie, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède, Suisse, Turquie et Royaume-Uni.

Quand un acheteur en a besoin : Dans le monde entier

Appareils électromédicaux. Partie 2-59 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des thermographes de dépistage destinés au dépistage de la fièvre chez l'humain

Quand un acheteur en a besoin : USFDA

Informatique de santé. Communication entre dispositifs médicaux sur le lieu des soins. Partie 10408 : Spécialisation de dispositif. Thermomètre

Quand un acheteur en a besoin : USFDA

L'ISO 20345:2011 spécifie les exigences de base et additionnelles (facultatives) des chaussures de sécurité à usage général. Elle couvre par exemple les risques mécaniques, la résistance au glissement, les risques thermiques et le comportement ergonomique. Les risques particuliers sont traités dans des normes complémentaires liées au métier, par exemple les chaussures pour sapeurs-pompiers, les chaussures isolantes électriques, les chaussures de protection contre les blessures par tronçonneuse, les produits chimiques, les projections de métal en fusion et la protection des motocyclistes. Méthodes d'essai de référence : EN ISO 13287, ISO 20344:2011, EN 12568:2010

Quand un acheteur en a besoin : Pays européen

Appareils électromédicaux. Partie 2-56 : Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des thermomètres cliniques pour la mesure de la température corporelle.

Quand un acheteur en a besoin : USFDA

Les procédures d'essai et de certification des appareils de protection respiratoire filtrants à air purifié et à particules ont changé avec un règlement final publié le 8 juin 1995 par l'Institut national pour la sécurité et la santé au travail (NIOSH). Cette nouvelle norme, appelée 42 CFR partie 84, remplace la réglementation MSHA désignée 30 CFR partie 11, fondée sur des méthodes d'essai et une théorie de la filtration vieilles de plus de 20 ans. Cette action du NIOSH est la première d'une série de modules qui réviseront progressivement les exigences d'approbation de tous les appareils de protection respiratoire. Méthode d'essai de référence : 30 CFR 11

Quand un acheteur en a besoin : Marché américain

La norme a pour objet la délivrance de garanties conformément au Flammable Fabrics Act (FFA). Elle établit les exigences d'inflammabilité que tous les textiles d'habillement, tels que définis au §1610.2, doivent satisfaire avant la vente ou la mise sur le marché. La norme fournit une méthode d'essai (§1610.6) et établit trois classes de comportement au feu des textiles et produits textiles utilisés pour l'habillement (§1610.4), restreignant ainsi l'usage de textiles d'habillement dangereusement inflammables (ceux classés Classe 3). Le mode opératoire exige qu'une flamme de 16 mm agisse sur une éprouvette montée à 45 degrés pendant 1 seconde. L'éprouvette peut brûler sur toute sa longueur ou jusqu'à la rupture du fil d'arrêt, sur une distance de 127 mm. Les résultats de plusieurs éprouvettes sont moyennés et une classe est attribuée d'après le comportement au feu et les caractéristiques de surface de l'échantillon.

Exposition professionnelle aux agents pathogènes véhiculés par le sang : règle finale

Cette norme, uniquement par attributs, attribue des plans d'échantillonnage en fonction du niveau RQL défini par l'utilisateur et de la taille du lot (N)

Règles d'échantillonnage et tables pour les contrôles par attributs est un système d'échantillonnage d'acceptation à utiliser avec des règles de commutation sur un flux continu de lots, pour un niveau de qualité acceptable (AQL) spécifié.

Plans et procédures d'échantillonnage pour les contrôles par mesures, indexés par un niveau AQL.

ASTM D5712, édition 2015, 1er juillet 2015. Méthode d'essai normalisée pour l'analyse des protéines extractibles en milieu aqueux dans le latex, le caoutchouc naturel et les produits élastomères par la méthode de Lowry modifiée. Cette méthode couvre un essai analytique permettant de déterminer la quantité totale de protéines extractibles en milieu aqueux associées au caoutchouc naturel, au latex et aux produits élastomères. Les protéines hydrosolubles sont extraites dans une solution tampon puis précipitées afin de les concentrer et de les séparer des substances hydrosolubles susceptibles d'interférer avec la détermination. La protéine extraite est redissoute et quantifiée par colorimétrie selon la méthode de Lowry modifiée à l'aide d'un étalon protéique. Aux fins de cette méthode, la plage de mesure des protéines repose sur les limites de détection et de quantification et est enregistrée en microgrammes par dm2 d'éprouvette. La méthode est conçue pour être exacte et compatible avec l'environnement industriel. Elle comprend des étapes visant à réduire au minimum les effets des substances interférentes. Il est admis que d'autres méthodes d'analyse des protéines lixiviables existent et peuvent être utilisées pour le contrôle qualité de routine à condition d'avoir été validées et corrélées à la méthode de référence spécifiée ici. Cette méthode n'a pas été validée pour les produits lubrifiés tels que les préservatifs. Les préservatifs avec différents lubrifiants, tels que commercialisés, n'ont pas été testés dans un ILS de l'ASTM afin de déterminer si, et dans quelle mesure, le lubrifiant interfère avec le dosage. Cette norme ne prétend pas traiter toutes les questions de sécurité liées à son utilisation, le cas échéant. Il incombe à l'utilisateur d'établir des pratiques appropriées de sécurité, de santé et d'environnement et de déterminer l'applicabilité des limitations réglementaires avant utilisation. Cette norme internationale a été élaborée conformément aux principes de normalisation internationalement reconnus établis dans la Décision concernant les principes devant régir l'élaboration de normes, guides et recommandations internationaux, publiée par le Comité des obstacles techniques au commerce (OTC) de l'Organisation mondiale du commerce.

ASTM D6499, édition 2018, 1er août 2018. Méthode d'essai normalisée pour la mesure immunologique des protéines antigéniques dans le caoutchouc naturel d'Hevea (HNR) et ses produits. Cette méthode couvre une méthode immunologique permettant de déterminer la quantité de protéines antigéniques dans le caoutchouc naturel d'Hevea et ses produits à l'aide d'antisérums de lapin spécifiques des protéines du latex HNRL. Ce mode opératoire d'immunodosage mesure quantitativement le niveau de protéines antigéniques du latex en solution selon un format d'inhibition. Les échantillons peuvent comprendre des extraits de gants ou d'autres produits prélevés afin de mesurer les teneurs en HNR. Bien que cette méthode détecte des protéines antigéniques, elle ne doit pas être considérée comme une mesure des protéines allergéniques. La corrélation entre les niveaux de protéines ou d'antigènes et le niveau de protéines allergéniques n'est pas pleinement établie. Aux fins de cette méthode, la plage de protéines sera mesurée en quantités allant du microgramme au milligramme. Cette norme ne prétend pas traiter toutes les questions de sécurité liées à son utilisation, le cas échéant. Il incombe à l'utilisateur d'établir des pratiques appropriées de sécurité, de santé et d'environnement et de déterminer l'applicabilité des limitations réglementaires avant utilisation.

ASTM D7427, édition 2016, 1er juin 2016. Méthode d'essai normalisée pour la mesure immunologique de quatre principales protéines allergéniques (Hev b 1, 3, 5 et 6.02) dans le caoutchouc naturel d'Hevea et ses produits dérivés du latex. Cette méthode couvre une méthode immunologique dite dosage immunoenzymétrique permettant de quantifier les 4 principales protéines allergéniques d'Hevea brasiliensis [Hev b 1, Hev b 3, Hev b 5 et Hev b 6.02] dans le caoutchouc naturel d'Hevea et ses produits dérivés du latex, à l'aide d'anticorps monoclonaux spécifiques d'épitopes de ces protéines. Comme ces dosages ne quantifient que 4 des 14 allergènes officiellement reconnus potentiellement présents dans les produits contenant du latex de caoutchouc naturel d'Hevea, la somme des quatre niveaux d'allergènes doit être considérée comme un indicateur de la charge allergénique et non comme une mesure de la teneur allergénique totale pouvant être libérée par le produit. Aux fins de cette méthode, la plage de protéines allergéniques sera mesurée en quantités allant du nanogramme au microgramme par gramme ou par unité de surface d'un produit contenant du caoutchouc naturel d'Hevea. La méthode n'est pas conçue pour évaluer le potentiel des matériaux contenant du caoutchouc naturel d'Hevea à induire ou déclencher des réactions d'hypersensibilité de type I (médiées par les IgE). Cette méthode doit être utilisée dans des conditions de laboratoire contrôlées pour détecter et quantifier le niveau de 4 protéines allergéniques présentes dans les produits contenant du caoutchouc naturel d'Hevea. Elle ne doit pas servir à décrire, apprécier ou évaluer le danger ou le risque de ces matériaux ou produits dans les conditions réelles d'utilisation. Les valeurs exprimées en unités SI sont considérées comme normatives. Aucune autre unité de mesure n'est incluse dans cette norme. Cette norme ne prétend pas traiter toutes les questions de sécurité liées à son utilisation, le cas échéant. Il incombe à l'utilisateur d'établir des pratiques appropriées de sécurité, de santé et d'environnement et de déterminer l'applicabilité des limitations réglementaires avant utilisation.

Les machines et leurs marteaux de type pendulaire sont normalisées en ce sens qu'elles doivent respecter certaines exigences, dont une hauteur de chute fixe du marteau qui donne une vitesse pratiquement fixe au moment de l'impact. Toutefois, des marteaux d'énergies initiales différentes (obtenues en faisant varier leur poids effectif) sont recommandés pour des éprouvettes de résistance au choc différente. De plus, les fabricants d'équipements sont autorisés à utiliser des pendules de longueurs et de constructions différentes, avec de possibles écarts de rigidité. (Voir la section 5.) Notez que d'autres différences de conception de la machine peuvent exister. Les éprouvettes sont normalisées en ce sens qu'elles doivent avoir une longueur fixe, une profondeur fixe et une conception particulière d'entaille usinée. La largeur des éprouvettes peut varier entre des limites.

Cette méthode d'essai offre un mode opératoire d'évaluation de la résistance des masques médicaux à la pénétration du sang synthétique, utile pour étayer les allégations de résistance à la pénétration des masques médicaux et classer leurs performances.

Cette norme définit les termes spécialisés utilisés dans les normes élaborées par le Comité F23 sur les vêtements de protection.

Cette méthode d'essai offre un mode opératoire d'évaluation de l'efficacité de filtration bactérienne des matériaux de masques médicaux. Cette méthode ne définit pas de niveaux acceptables d'efficacité de filtration bactérienne. Par conséquent, lors de son utilisation, il est nécessaire de décrire les conditions particulières dans lesquelles l'essai est mené.

Cette méthode d'essai mesure l'efficacité de filtration initiale des matériaux utilisés dans les masques médicaux en échantillonnant des volumes représentatifs des concentrations d'aérosol de latex en amont et en aval dans une chambre à écoulement d'air contrôlé.

Cette norme européenne spécifie une méthode de simulation de la libération de nickel par tous les assemblages de tiges insérés dans des oreilles percées et d'autres parties percées du corps humain, ainsi que par les articles destinés à entrer en contact direct et prolongé avec la peau, afin de déterminer si ces articles sont conformes au n° 27 de l'annexe XVII du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (REACH). Les montures de lunettes et les lunettes de soleil sont exclues du domaine d'application de cette norme européenne.

Cette norme européenne spécifie la classification des performances et les méthodes d'essai des matériaux, coutures, jonctions et assemblages des vêtements de protection chimique. C'est une norme de référence à laquelle d'autres normes de performance de vêtements de protection chimique peuvent renvoyer, en tout ou en partie. NOTE : bien que ces niveaux de performance soient destinés à correspondre à l'usage auquel le vêtement de protection chimique est destiné, il est essentiel que l'utilisateur (prescripteur) et le fabricant ou fournisseur se concertent pour établir le niveau de performance correct pour la tâche prévue. Une analyse de risque peut être utile à cet effet.

Application d'une force longitudinale à une éprouvette de longueur et de largeur spécifiées à une vitesse d'extension constante. Détermination des valeurs de force de rupture et d'allongement à partir de la courbe force-allongement enregistrée. Afin de répondre aux besoins spécifiques des non-tissés, cette partie de l'ISO 9073 établit des exigences différentes de celles de l'ISO 5081, à savoir : a) un mode d'échantillonnage différent ; b) une vitesse d'extension constante (100 mm/min).

L'ISO 11737-1:2018 spécifie les exigences et fournit des recommandations relatives au dénombrement et à la caractérisation microbienne de la population de micro-organismes viables présents sur ou dans un produit de santé, un composant, une matière première ou un emballage. NOTE 1 : la nature et l'étendue de la caractérisation microbienne dépendent de l'usage prévu des données de biocharge. NOTE 2 : voir l'annexe A pour des recommandations sur les articles 1 à 9. L'ISO 11737-1:2018 ne s'applique pas au dénombrement ou à l'identification des contaminants viraux, prioniques ou protozoaires. Cela inclut l'élimination et la détection des agents responsables des encéphalopathies spongiformes, telles que la tremblante, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. NOTE 3 : des recommandations sur l'inactivation des virus et des prions figurent dans l'ISO 22442-3, l'ICH Q5A(R1) et l'ISO 13022. L'ISO 11737-1:2018 ne s'applique pas à la surveillance microbiologique de l'environnement dans lequel les produits de santé sont fabriqués.

Cette norme décrit une méthode hydraulique de détermination de la résistance à l'éclatement et de la distension à l'éclatement des étoffes. Dans cette partie, une pression hydraulique est appliquée au moyen d'un dispositif de pompage à débit constant. La méthode s'applique aux étoffes tricotées, tissées, non tissées et laminées. Elle peut convenir à des étoffes produites par d'autres techniques. L'essai convient aux éprouvettes à l'état conditionné ou humide. D'après les données disponibles, il ne semble pas y avoir de différence significative entre les résultats obtenus avec des appareils d'éclatement hydrauliques ou pneumatiques, pour des pressions allant jusqu'à 800 kPa. Cette plage de pression couvre la majorité des niveaux de performance attendus des vêtements courants. Pour les textiles spéciaux exigeant des pressions d'éclatement élevées, l'appareil hydraulique convient mieux.

L'ISO 17491-4:2008 spécifie des méthodes de détermination de la résistance des vêtements de protection chimique à la pénétration par pulvérisations de produits chimiques liquides à deux niveaux d'intensité : Méthode A, essai de pulvérisation de faible intensité, applicable aux vêtements couvrant toute la surface du corps et destinés à être portés lorsqu'il existe un risque potentiel d'exposition à de petites quantités de pulvérisation ou à des éclaboussures accidentelles de faible volume d'un produit chimique liquide. Méthode B, essai de pulvérisation de forte intensité, applicable aux vêtements dont les raccords entre les différentes parties et, le cas échéant, entre le vêtement et d'autres équipements de protection individuelle sont étanches aux pulvérisations, couvrant toute la surface du corps et destinés à être portés lorsqu'il existe un risque d'exposition à des particules de liquide pulvérisé.

L'ISO 21171:2006 spécifie des méthodes de détermination de la poudre facilement éliminable à la surface des gants à usage médical. Trois méthodes sont spécifiées : la méthode A pour les gants poudrés et les méthodes B et C pour les gants non poudrés. Cette norme internationale ne traite pas des questions de sécurité pouvant être associées à la présence de poudre sur les gants et ne prescrit pas de limites quant aux quantités pouvant être présentes. L'applicabilité de cette norme internationale aux gants médicaux non fabriqués en caoutchouc n'a pas été établie.

L'ISO 22610:2006 spécifie une méthode d'essai, avec l'appareillage associé, utilisée pour déterminer la résistance d'un matériau à la pénétration de bactéries véhiculées par un liquide lorsqu'il est soumis à un frottement mécanique.

Il existe de nombreuses situations où des bactéries peuvent migrer à travers un matériau barrière à l'état sec, transportées par des particules organiques ou inorganiques. La pénétration sèche de squames cutanées porteuses de bactéries à travers une casaque opératoire ou une combinaison à air propre en est un exemple. La pénétration à travers un matériau d'emballage durant le stockage en est un autre. Ce document, l'EN ISO 22612, décrit une méthode d'essai, avec l'équipement associé, permettant de déterminer la résistance d'un matériau à la pénétration sèche de bactéries portées par des particules de la taille la plus typique des squames cutanées humaines.

L'ISO 811:2018 spécifie une méthode à pression hydrostatique pour déterminer la résistance des étoffes à la pénétration de l'eau. La méthode s'applique à tous les types d'étoffes destinées à être résistantes à l'eau, qu'elles aient reçu ou non un apprêt hydrofuge ou déperlant.

L'ISO 9073-10:2003 spécifie une méthode d'essai pour mesurer l'émission de particules des non-tissés à l'état sec. Elle peut aussi s'appliquer à d'autres matériaux textiles.

L'ISO 13982-2:2004 spécifie une méthode d'essai pour déterminer l'efficacité de barrière des vêtements de protection chimique contre les aérosols de poussières fines et sèches.

L'ISO 22609:2004 décrit une méthode d'essai en laboratoire pour mesurer la résistance des masques médicaux à la pénétration par une projection de sang synthétique. L'ISO 22609:2004 traite principalement de la performance des matériaux ou de certaines constructions de matériaux utilisés dans les masques médicaux. La méthode ne traite pas de la performance de la conception, de la construction, des interfaces ou d'autres facteurs du masque susceptibles d'influer sur la protection globale offerte et sur son fonctionnement (comme l'efficacité de filtration et la perte de charge). L'ISO 22609:2004 n'évalue pas la performance des masques médicaux comme protection contre la contamination par voie aérienne ni dans la prévention de la pénétration de liquides biologiques aérosolisés déposés sur le masque.

Cette partie de l'ISO 2859 spécifie un système d'échantillonnage d'acceptation pour les contrôles par attributs. Il est indexé selon le niveau de qualité acceptable (AQL). Son objet est d'inciter le fournisseur, par la pression économique et psychologique du refus de lots, à maintenir une moyenne de processus au moins aussi bonne que l'AQL spécifié, tout en fixant une limite supérieure au risque, pour le client, d'accepter un lot occasionnellement mauvais. Les plans d'échantillonnage désignés dans cette partie de l'ISO 2859 sont applicables, sans s'y limiter, au contrôle : des produits finis, des composants et matières premières, des opérations, des matières en cours, des approvisionnements en stock, des opérations de maintenance, des données ou enregistrements, et des procédures administratives.

Le non-tissé SMS de 3 à 6 couches offre une barrière aux liquides AAMI level 2

Le non-tissé SMS de 4 à 6 couches offre une barrière aux liquides AAMI level 3

Matériau SMS laminé PE offrant une barrière aux liquides AAMI level 4

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