Las normas, ensayos y registros detrás de cada producto

El conjunto ISO 10993 comprende una serie de normas para evaluar la biocompatibilidad de los productos sanitarios y gestionar el riesgo biológico.

Cuándo lo necesita un comprador: Mercado de EE. UU. y Europa

ISO 13485 es una norma de sistema de gestión de la calidad que permite a una organización demostrar su capacidad de suministrar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma sistemática los requisitos del cliente y de la reglamentación.

Cuándo lo necesita un comprador: ISO 13485 apoya a los fabricantes de productos sanitarios aportando el marco necesario para demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios en las siguientes áreas: - Responsabilidad de la dirección - Realización del producto - Gestión de los recursos - Medición, análisis y mejora

ISO 14001 define los criterios de un sistema de gestión ambiental.

Cuándo lo necesita un comprador: ISO 14001 se exige en 171 países, entre ellos China, Japón, España, Italia, Reino Unido, República de Corea, Rumanía, Alemania, EE. UU., República Checa, etc.

ISO 14971 Productos sanitarios, Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios es una norma ISO para la aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.

Cuándo lo necesita un comprador: El proceso de gestión de riesgos que presenta ISO 14971 incluye: - Identificar los peligros y las situaciones peligrosas asociadas a un producto sanitario que puedan poner en riesgo a pacientes o a profesionales sanitarios. - Estimar la posible aparición de esos riesgos y evaluar el alcance de las consecuencias. - Desarrollar e implantar salvaguardas activas dentro del producto o del proceso de producción para controlar los riesgos. - Revisar y vigilar periódicamente el proceso para valorar la eficacia de los controles y del propio proceso de gestión de riesgos. - Cada aspecto de un sistema de gestión de riesgos se documenta a fondo para evidenciar el compromiso del fabricante de controlar el riesgo durante toda la vida del diseño de un producto sanitario. Un sistema sólido de gestión de riesgos también aporta valor al apoyar el desarrollo, la producción y la distribución de todo tipo de productos sanitarios nuevos. Los productos en desarrollo se someten a un escrutinio mayor en la fase temprana de diseño. Esto permite identificar e implantar cambios y modificaciones que mejoran la seguridad funcional y la usabilidad con un impacto mínimo en el calendario de desarrollo. Para ciertos tipos de productos sanitarios, una evaluación eficaz de la gestión de riesgos identificará además los riesgos asociados al reprocesado y la reutilización. Estos y otros beneficios pueden traducirse en un menor tiempo de llegada al mercado y en mayores ventajas competitivas.

ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración es la principal norma ISO utilizada por los laboratorios de ensayo y calibración.

Cuándo lo necesita un comprador: En la mayoría de los países, ISO/IEC 17025 es la norma para la que la mayoría de los laboratorios deben tener acreditación para ser considerados técnicamente competentes.

ISO 45001:2018 es aplicable a cualquier organización con independencia de su tamaño, tipo y actividades. Se aplica a los riesgos de seguridad y salud en el trabajo bajo el control de la organización, teniendo en cuenta factores como el contexto en el que opera y las necesidades y expectativas de sus trabajadores y otras partes interesadas.

Cuándo lo necesita un comprador: ISO 45001:2018 es aplicable a cualquier organización con independencia de su tamaño, tipo y actividades. Se aplica a los riesgos de seguridad y salud en el trabajo bajo el control de la organización, teniendo en cuenta factores como el contexto en el que opera y las necesidades y expectativas de sus trabajadores y otras partes interesadas.

ISO 9001 es una norma internacional que establece los requisitos del sistema de gestión de la calidad de una organización.

Cuándo lo necesita un comprador: El objetivo de ISO 9001 es proporcionar un conjunto de requisitos que, aplicados eficazmente, le den confianza en que su proveedor puede suministrar de forma sistemática productos y servicios que: • Satisfacen sus necesidades y expectativas • Cumplen la reglamentación aplicable

Esterilización de productos sanitarios, Óxido de etileno, Requisitos para el desarrollo, la validación y el control rutinario de un proceso de esterilización de productos sanitarios.

Cuándo lo necesita un comprador: Esterilización

BSCI es una iniciativa de la Foreign Trade Association (FTA), la principal asociación empresarial del comercio europeo e internacional, que reúne a más de 1.500 minoristas, importadores, marcas y asociaciones nacionales para mejorar el marco político y jurídico del comercio de forma sostenible. BSCI ayuda a más de 1.500 empresas miembros de la FTA a integrar el cumplimiento social en el centro de sus cadenas de suministro globales.

El certificado GMP es un documento emitido por Anvisa que acredita que un establecimiento concreto cumple las Buenas Prácticas de Fabricación.

El marcado Conformité Européenne (CE) es el marcado obligatorio de conformidad de la Unión Europea para regular los productos vendidos dentro del Espacio Económico Europeo (EEE) desde 1985. El marcado CE representa la declaración del fabricante de que los productos cumplen las directivas de nuevo enfoque de la UE. Estas directivas se aplican no solo a los productos dentro de la UE, sino también a los fabricados en el EEE o diseñados para venderse en él. Esto hace que el marcado CE sea reconocible en todo el mundo, incluso por quienes no conocen el EEE.

La Administración China de Alimentos y Medicamentos (CFDA) (en chino: 国家食品药品监督管理总局) se creó sobre la base de la anterior State Food and Drug Administration (SFDA). En marzo de 2013 el organismo regulador se renombró y reestructuró como China Food and Drug Administration, elevándolo a rango ministerial. La CFDA sustituyó a un amplio grupo de reguladores solapados por una entidad similar a la Food and Drug Administration de Estados Unidos, simplificando los procesos de regulación de la seguridad alimentaria y farmacéutica. La CFDA depende directamente del Consejo de Estado de la República Popular China, se encarga de la supervisión integral de la seguridad de alimentos, alimentos saludables y cosméticos, y es la autoridad competente en regulación de medicamentos en China continental.

La GACC inspecciona y libera las exportaciones conforme a la lista de fabricantes con certificación o registro conforme a normas extranjeras facilitada por el MOFCOM, conocida como la lista blanca china de exportación de productos sanitarios.

Las Buenas Prácticas de Fabricación de Medicamentos (revisión de 2010), adoptadas en la reunión ejecutiva del Ministerio de Salud el 19 de octubre de 2010, se promulgan por la presente y entran en vigor el 1 de marzo de 2011.

La Agencia de Protección Ambiental (EPA) se creó en diciembre de 1970 por orden ejecutiva del presidente Richard Nixon. Es una agencia del gobierno federal de Estados Unidos cuya misión es proteger la salud humana y ambiental. Con sede en Washington D. C., la EPA se encarga de crear normas y leyes que promuevan la salud de las personas y del medio ambiente.

Todos los productos sanitarios deben estar registrados en la FDA. El registro significa simplemente que la FDA conoce al fabricante y sus productos. El fabricante no puede afirmar que el producto está autorizado o aprobado por la FDA, ni puede usar el logotipo de la FDA en la comercialización o el etiquetado del producto.

El Forest Stewardship Council (FSC) es una organización internacional sin ánimo de lucro y multipartita creada en 1993 que promueve la gestión responsable de los bosques del mundo. Es un ejemplo de programa de certificación de mercado utilizado como política ambiental transnacional.

Las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) son un sistema para asegurar que los productos se fabrican y controlan de forma sistemática según normas de calidad. Están diseñadas para minimizar los riesgos inherentes a cualquier producción farmacéutica que no puedan eliminarse mediante el ensayo del producto final.

La Agencia de Productos Farmacéuticos y Sanitarios es una institución administrativa independiente responsable de garantizar la seguridad, la eficacia y la calidad de los medicamentos y productos sanitarios en Japón.

KFDA significa Korean Food and Drug Administration. Es la autoridad reguladora competente en Corea, responsable de conceder la autorización de comercialización de un medicamento regulado en Corea.

Una ficha de datos de seguridad es un documento técnico que ofrece información detallada y completa sobre un producto controlado en relación con: los efectos sobre la salud de la exposición al producto; la evaluación de peligros relativa a su manipulación, almacenamiento o uso; las medidas para proteger a los trabajadores expuestos; y los procedimientos de emergencia.

El Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (NIOSH) del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) de EE. UU. regula los respiradores (mascarillas N95) para la salud laboral. NIOSH mantiene una amplia lista de respiradores N95 aprobados. Estos respiradores con clasificación NIOSH están destinados a uso industrial, pero son apropiados para uso sanitario en las circunstancias de emergencia provocadas por la pandemia de COVID-19; por eso no figuran en la base de datos de registro de establecimientos y listado de productos de la FDA.

La Therapeutic Goods Administration (TGA) forma parte del Departamento de Salud del Gobierno australiano y es responsable de regular los productos terapéuticos, incluidos medicamentos con receta, vacunas, protectores solares, vitaminas y minerales, productos sanitarios, sangre y hemoderivados. Casi todo producto del que se hagan afirmaciones terapéuticas debe inscribirse en el Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) antes de poder suministrarse en Australia.

La Food and Drug Administration (FDA) de EE. UU. exige a los fabricantes de determinadas clases de productos que presenten un expediente técnico para demostrar que el producto es sustancialmente equivalente a un producto predicado, es decir, uno ya autorizado para su venta en EE. UU. La FDA revisa la presentación 510(k) y autoriza el producto concreto. Ciertas clases de productos sanitarios requieren esa autorización antes de poder distribuirse legalmente en Estados Unidos.

Durante la crisis de la COVID-19, la FDA emitió autorizaciones de uso de emergencia (EUA) que eximían de ciertos requisitos reglamentarios y autorizaban específicamente la importación y distribución de artículos concretos recogidos en la EUA para los usos allí descritos, siempre que esa importación, distribución o uso quedara dentro del ámbito de la autorización. El 30 de junio de 2021 la FDA retiró varios productos de la lista EUA, entre ellos las mascarillas KN95 y los sistemas de descontaminación y reducción de biocarga para desinfectar respiradores desechables. Esta medida respondió al aumento de N95 aprobados por NIOSH y fabricados en el país disponibles en todo el territorio. Que la FDA haya revocado la EUA de las mascarillas KN95 no significa que estos respiradores no sean adecuados para uso del consumidor, solo que ya no son apropiados para personal sanitario dada la abundante oferta de respiradores N95.

Método oficial 991.47, ensayo de desinfectantes frente a Salmonella choleraesuis, método de portador de superficie dura

Cuándo lo necesita un comprador: USFDA

Método oficial 991.48, ensayo de desinfectantes frente a Staphylococcus aureus, método de portador de superficie dura

Cuándo lo necesita un comprador: USFDA

Método oficial 991.49, ensayo de desinfectantes frente a Pseudomonas aeruginosa, método de portador de superficie dura

Cuándo lo necesita un comprador: USFDA

Método oficial 955.17, actividad fungicida de desinfectantes usando Trichophyton mentagrophytes

Cuándo lo necesita un comprador: USFDA

Método oficial 955.15, ensayo de desinfectantes frente a Staphylococcus aureus, método de dilución de uso

Cuándo lo necesita un comprador: USFDA

Método oficial 966.04, actividad esporicida de desinfectantes, método I

Cuándo lo necesita un comprador: USFDA

Método oficial 965.12, actividad tuberculicida de desinfectantes

Cuándo lo necesita un comprador: USFDA

Método oficial 955.14, ensayo de desinfectantes frente a Salmonella choleraesuis, método de dilución de uso

Cuándo lo necesita un comprador: USFDA

Método oficial 964.02, ensayo de desinfectantes frente a Pseudomonas aeruginosa, método de dilución de uso

Cuándo lo necesita un comprador: USFDA

Esterilización química y desinfección de alto nivel en centros sanitarios

Esta norma establece los requisitos mínimos de etiquetado, seguridad y prestaciones de los electrodos desechables usados en electrocardiografía diagnóstica (ECG) o en monitorización ECG.

Cuándo lo necesita un comprador: USFDA

Prestaciones de barrera frente a líquidos y clasificación de la ropa de protección y los campos quirúrgicos destinados a centros sanitarios. Esta norma establece un sistema de clasificación de la ropa de protección y los campos usados en centros sanitarios según sus prestaciones de barrera frente a líquidos, y especifica los requisitos de etiquetado y los métodos de ensayo normalizados para determinar la conformidad. Al fijar una base coherente de ensayo y etiquetado y ofrecer un entendimiento común de las propiedades de barrera (por ejemplo, eficacia frente a la penetración de líquidos o de microorganismos transportados por líquidos) sobre este sistema de clasificación, la norma pretende ayudar al usuario final a determinar el tipo de producto de protección más adecuado para una tarea o situación concreta. Métodos de ensayo de referencia: AATCC 42, AATCC 127, ASTM F1671, ASTM F1670

Cuándo lo necesita un comprador: Mercado de EE. UU.

Método de ensayo normalizado para la adherencia al pelado de cintas sensibles a la presión

Cuándo lo necesita un comprador: USFDA

Especificación normalizada para fundas y cubiertas de sondas de termómetro clínico

Cuándo lo necesita un comprador: USFDA

Especificación normalizada para termómetros electrónicos de determinación intermitente de la temperatura del paciente

Cuándo lo necesita un comprador: USFDA

Especificación normalizada para termómetros de infrarrojos de determinación intermitente de la temperatura del paciente

Cuándo lo necesita un comprador: USFDA

Esta norma se publica bajo la designación fija F2100; el número que sigue a la designación indica el año de adopción original o, en caso de revisión, el año de la última revisión. Un número entre paréntesis indica el año de la última reaprobación. Un épsilon en superíndice indica un cambio editorial desde la última revisión o aprobación previa. Métodos de ensayo de referencia: ASTM F2101-19. EN 14683:2019+AC:2019. ASTM F2299/F2299M-03(2017). ASTM F1862/F1862M-17. 16 CFR Parte 1610.

Cuándo lo necesita un comprador: Mercado de EE. UU. y Canadá

Método de ensayo normalizado para la permeación de líquidos y gases a través de materiales de ropa de protección en condiciones de contacto continuo

Cuándo lo necesita un comprador: FDA de EE. UU.

Esta norma europea especifica los requisitos y métodos de ensayo de la ropa de protección reutilizable y de uso limitado que protege frente a agentes infecciosos. La ropa que llevan los equipos quirúrgicos o los campos colocados sobre los pacientes para evitar la contaminación cruzada durante intervenciones quirúrgicas no está incluida en el alcance de esta norma. Peligros biológicos, reutilizable, ensayo de prestaciones, materiales infecciosos, requisitos de seguridad y salud, equipamiento hospitalario, ropa de protección, instalaciones sanitarias y asistenciales, prestaciones, medidas de seguridad.

Cuándo lo necesita un comprador: País europeo

Ropa de protección contra productos químicos. Métodos de ensayo y clasificación de prestaciones de materiales, costuras, uniones y ensamblajes de ropa de protección química.

Cuándo lo necesita un comprador: País europeo

Protección ocular personal. Pantallas faciales y visores para uso con cascos de bomberos y cascos industriales de alto rendimiento utilizados por bomberos, servicios de ambulancia y de emergencia. Esta norma se aplica a los visores diseñados específicamente para usarse con cascos de bomberos, ambulancias y servicios de emergencia conformes con EN 443 o prEN 14052. Están destinados a proteger frente a los diversos peligros previsibles en tareas de extinción, ambulancia y emergencias, salvo los peligros respiratorios, de humo y de gases o vapores.

Cuándo lo necesita un comprador: País europeo

Ropa de protección contra productos químicos líquidos. Requisitos de prestaciones para ropa con conexiones estancas a líquidos (tipo 3) o a pulverizaciones (tipo 4), incluidas las prendas que protegen solo partes del cuerpo (tipos PB [3] y PB [4]). Grados (calidad), materiales resistentes a productos químicos, trajes de protección, resistencia a la tracción, ensayos de estanquidad, permeabilidad, instrucciones de uso, seguridad laboral, ensayos de penetración, ensayo de abrasión, marcado, líquidos, prestaciones, ropa de protección, costuras, ensayos de desgarro.

Cuándo lo necesita un comprador: País europeo

BS EN 16523-1:2015 (sustituye a BS EN 374-3:2003) Determinación de la resistencia del material a la permeación por productos químicos.

Cuándo lo necesita un comprador: País europeo

EN 166:2001 es la norma europea que recoge los requisitos de la protección ocular. EN 166 especifica los requisitos mínimos de una serie de ensayos de prestaciones. Esta norma contiene un conjunto de requisitos denominados requisitos básicos, que pueden considerarse obligatorios.

Cuándo lo necesita un comprador: País europeo

Esta norma europea especifica los requisitos funcionales de los distintos tipos de protectores oculares personales e incorpora consideraciones generales como la designación, la clasificación, los requisitos básicos aplicables a todos los protectores oculares, diversos requisitos particulares y opcionales, la asignación de requisitos, los ensayos y la aplicación, el marcado y la información para el usuario.

Cuándo lo necesita un comprador: País europeo

SI NO HAY BS EN 374-1:2016 o BS EN 374-2:2014, SE REQUIERE ASTM D6978-05 O soluciones técnicas equivalentes

Cuándo lo necesita un comprador: País europeo

SI NO HAY BS EN 374-1:2016 o BS EN 374-2:2014, SE REQUIERE ASTM D6978-05 O soluciones técnicas equivalentes

Cuándo lo necesita un comprador: País europeo

Esta parte de la norma especifica los requisitos y da el método de ensayo de los guantes médicos de un solo uso para determinar la ausencia de agujeros.

Cuándo lo necesita un comprador: Esta norma europea existe en tres versiones oficiales (inglés, francés, alemán). Una versión en cualquier otro idioma realizada mediante traducción bajo la responsabilidad de un miembro de CEN a su propio idioma y notificada a la Secretaría Central tiene el mismo estatus que las versiones oficiales. Los miembros de CEN son los organismos nacionales de normalización de Australia, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Islandia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Portugal, España, Suecia, Suiza y Reino Unido.

Guantes médicos de un solo uso. Requisitos y ensayos de propiedades físicas. Los guantes se ensayan para determinar sus dimensiones (largo y ancho de palma) y su resistencia física (fuerza de rotura). Requisito de guantes de examen: ≥6,0 newtons o ≥3,6 newtons (para todos los guantes de materiales termoplásticos, por ejemplo policloruro de vinilo o polietileno). Requisito de guantes quirúrgicos: ≥9,0 newtons

Cuándo lo necesita un comprador: Mercado europeo

Esta parte de la norma especifica los requisitos y da el método de ensayo de los guantes médicos de un solo uso para determinar la ausencia de agujeros.

Cuándo lo necesita un comprador: País europeo

Guantes médicos de un solo uso. Requisitos y ensayos de evaluación biológica. Los guantes se ensayan para determinar la presencia de material potencialmente peligroso que pueda afectar al usuario. El fabricante debe facilitar, previa solicitud, una lista de ingredientes químicos añadidos o cuya presencia ya se conozca y que puedan causar efectos adversos para la salud. Solo guantes sin polvo: polvo superficial eliminable ≤2 mg/guante. (Nota: si el nivel de polvo supera ese valor, se considera guante empolvado). Etiquetado: debe incluir una indicación destacada de si el guante es empolvado o sin polvo. Solo guantes quirúrgicos o estériles: endotoxinas <20 UE (unidades de endotoxina)/par de guantes. Solo guantes de látex de caucho natural: guantes de examen y quirúrgicos, proteína extraíble total, resultado indicado en µg por gramo.

Cuándo lo necesita un comprador: Mercado europeo

Guantes médicos de un solo uso. Requisitos y ensayos para la determinación de la vida útil. Los guantes se ensayan para determinar la vida útil aplicable. Esta parte de EN 455 especifica los requisitos de vida útil de los guantes médicos de un solo uso. También especifica los requisitos de etiquetado y la divulgación de la información relativa a los métodos de ensayo empleados. Esta norma europea se aplica a los diseños existentes, nuevos y modificados de forma significativa. Los diseños existentes que aún no dispongan de datos de envejecimiento deberían generarlos en un plazo razonable.

Cuándo lo necesita un comprador: País europeo

SI NO HAY BS EN 556-1:2000, SE REQUIERE ASTM D3577-19 O soluciones técnicas equivalentes

Cuándo lo necesita un comprador: Mercado europeo

Evaluación biológica de productos sanitarios. Evaluación y ensayo dentro de un proceso de gestión de riesgos. Tecnología médica, compatibilidad, ensayos de citotoxicidad, contaminantes, equipos médicos, bioensayo, implantes quirúrgicos, análisis y ensayos biológicos, materiales dentales, peligros biológicos, instrumental médico, instrumental de investigación clínica, equipamiento dental.

Cuándo lo necesita un comprador: País europeo

Ropa de protección para uso frente a partículas sólidas. Requisitos de prestaciones de la ropa de protección química que protege todo el cuerpo frente a partículas sólidas suspendidas en el aire (ropa de tipo 5). Materiales particulados, seguridad laboral, materiales resistentes a productos químicos, prestaciones, ensayos de fuga, aerosoles, polvo, trajes de protección, sólidos, ropa de protección. Esta parte de ISO 13982 especifica los requisitos mínimos de la ropa de protección química resistente a la penetración de partículas sólidas suspendidas en el aire (tipo 5). Estas prendas son ropa de protección de cuerpo entero, es decir, que cubre tronco, brazos y piernas, como monos de una pieza o trajes de dos piezas, con o sin capucha o visor, con o sin protección de pies. Los requisitos de componentes como capuchas, guantes, botas, visores o equipos de protección respiratoria pueden especificarse en otras normas internacionales y europeas.

Cuándo lo necesita un comprador: País europeo

Guantes de protección. Requisitos generales y métodos de ensayo. Este documento es una norma de referencia a la que remiten, según corresponda, las normas específicas aplicables a los guantes de protección. Especifica los requisitos generales y los procedimientos de ensayo relativos al diseño y la construcción del guante, la inocuidad, la comodidad y la eficacia, así como el marcado y la información facilitada por el fabricante, aplicables a todos los guantes de protección. También puede aplicarse a manguitos y guantes incorporados de forma permanente en recintos de confinamiento. Los guantes y protectores de mano como manoplas, agarradores y protecciones de brazo quedan cubiertos por este documento. Este documento no aborda las propiedades protectoras de los guantes y, por tanto, no se usa solo, sino únicamente en combinación con las normas específicas adecuadas. En la bibliografía se ofrece una lista no exhaustiva de esas normas. Métodos de ensayo de referencia: ISO 14362-1, ISO/TS 16190, ISO 17234-1, ISO 20344:2011, EN 1811+A1:2015

Cuándo lo necesita un comprador: País europeo

Guantes de protección contra productos químicos peligrosos y microorganismos. Determinación de la resistencia a la degradación por productos químicos.

Cuándo lo necesita un comprador: País europeo

Guantes de protección contra productos químicos peligrosos y microorganismos. Terminología y requisitos de prestaciones frente a riesgos por microorganismos.

Cuándo lo necesita un comprador: País europeo

Ropa de protección contra el contacto con sangre y fluidos corporales, Determinación de la resistencia de los materiales de ropa de protección a la penetración por patógenos transmitidos por la sangre

Cuándo lo necesita un comprador: País europeo

Ropa de protección frente a pulverizaciones y salpicaduras de productos químicos líquidos. Requisitos de prestaciones para pulverización ligera de líquido con protección de cuerpo entero (ropa de tipo 6).

Cuándo lo necesita un comprador: País europeo

Esta norma europea especifica los requisitos de construcción y prestaciones, y los métodos de ensayo, de las mascarillas quirúrgicas destinadas a limitar la transmisión de agentes infecciosos del personal a los pacientes y, en ciertas situaciones, a la inversa, durante intervenciones quirúrgicas en quirófanos y otros entornos médicos con requisitos similares. Esta norma europea no se aplica a las mascarillas destinadas exclusivamente a la protección personal del personal. Su finalidad es facilitar la elección de mascarillas quirúrgicas en el mercado europeo normalizando la información y los datos de prestaciones exigidos. Métodos de ensayo de referencia: EN ISO 10993-1:2009, ISO 22609:2004, EN ISO 11737-1:2018, serie EN ISO 10993, EN ISO 139, EN 149

Cuándo lo necesita un comprador: Mercado europeo

Esta norma europea fue aprobada por CEN el 8 de marzo de 2001 e incluye el Corrigendum 1 emitido por CEN el 24 de julio de 2002 y la Modificación 1 aprobada por CEN el 26 de marzo de 2009. Los miembros de CEN están obligados a cumplir el Reglamento Interior de CEN/CENELEC, que establece las condiciones para dar a esta norma europea el rango de norma nacional sin modificación alguna. Las listas actualizadas y las referencias bibliográficas relativas a esas normas nacionales pueden obtenerse dirigiéndose al Centro de Gestión de CEN o a cualquier miembro de CEN. Esta norma europea existe en tres versiones oficiales (inglés, francés, alemán). Una versión en cualquier otro idioma realizada mediante traducción bajo la responsabilidad de un miembro de CEN a su propio idioma y notificada al Centro de Gestión de CEN tiene el mismo estatus que las versiones oficiales. Los miembros de CEN son los organismos nacionales de normalización de Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Suiza y Reino Unido. Esta norma europea especifica los requisitos mínimos de las medias máscaras filtrantes como equipos de protección respiratoria frente a partículas, salvo para fines de evacuación. Incluye ensayos de prestaciones de laboratorio y prácticos para evaluar la conformidad con los requisitos. Métodos de ensayo de referencia: EN 13274-7, EN 143

Cuándo lo necesita un comprador: Mercado europeo

Textiles, Atmósferas normalizadas para acondicionamiento y ensayo. Las tolerancias de temperatura y humedad relativa dadas en ISO 139:1973 eran las tolerancias de la temperatura y la humedad relativa medidas en el laboratorio, sin considerar la incertidumbre de medida de los instrumentos utilizados. Con el mayor conocimiento acumulado desde 1973 y la existencia actual de normas que cubren estas cuestiones (por ejemplo, ISO 14253-1), es necesario tener en cuenta la incertidumbre de medida al fijar las tolerancias adecuadas. Esta segunda edición de ISO 139 incluye la asignación para la incertidumbre de medida en las tolerancias globales de temperatura y humedad relativa. Esto significa que, aunque las tolerancias parezcan más laxas que en ISO 139:1973, en la práctica el laboratorio debe seguir controlado (temperatura y humedad medidas) esencialmente al mismo nivel que indicaba ISO 139:1973.

Cuándo lo necesita un comprador: País europeo

Este documento se centra en los requisitos esenciales derivados de la Directiva de Productos Sanitarios 93/42/CEE aplicables a campos y batas quirúrgicas. Los requisitos y la orientación de este documento pretenden ayudar a fabricantes y usuarios a diseñar, procesar, evaluar y seleccionar productos. Su intención es garantizar el mismo nivel de seguridad en la ropa y los campos quirúrgicos de un solo uso y reutilizables durante toda su vida útil. Las batas quirúrgicas se usan para minimizar la transmisión de agentes infecciosos entre pacientes y personal clínico durante intervenciones quirúrgicas y otros procedimientos invasivos. Así, contribuyen al estado clínico y a la seguridad de los pacientes, y a la seguridad y salud de los usuarios, conforme al requisito esencial 1 de la Directiva 93/42/CEE. Este documento aborda el mismo nivel de protección para pacientes y usuarios (el equipo quirúrgico) al no diferenciar los requisitos de prestaciones de las batas quirúrgicas. Sin embargo, no aborda formalmente los requisitos básicos de salud y seguridad de la Directiva 89/686/CEE ni del Reglamento (UE) 2016/425 sobre equipos de protección individual, y no ofrece orientación específica para batas quirúrgicas destinadas por el fabricante a doble uso como producto sanitario y equipo de protección individual. Métodos de ensayo de referencia: EN ISO 11810, ISO 811:2018, EN 29073-3:1992, ISO 139:2005 + Amd.1:2011, EN ISO 9073-10:2004, EN ISO 10993-1:2009, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13938-1:1999, EN ISO 22610:2006

Cuándo lo necesita un comprador: Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Antigua República Yugoslava de Macedonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Rumanía, Serbia, Eslovaquia, Eslovenia, España, Suecia, Suiza, Turquía y el Reino Unido.

Cuándo lo necesita un comprador: En todo el mundo

Equipos electromédicos. Parte 2-59: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los termógrafos de cribado para la detección de fiebre en personas

Cuándo lo necesita un comprador: USFDA

Informática sanitaria. Comunicación de dispositivos médicos en el punto de atención. Parte 10408: Especialización de dispositivo. Termómetro

Cuándo lo necesita un comprador: USFDA

ISO 20345:2011 especifica los requisitos básicos y adicionales (opcionales) del calzado de seguridad de uso general. Incluye, por ejemplo, riesgos mecánicos, resistencia al deslizamiento, riesgos térmicos y comportamiento ergonómico. Los riesgos especiales se cubren en normas complementarias asociadas al puesto, por ejemplo calzado para bomberos, calzado aislante eléctrico, calzado de protección frente a lesiones por motosierra, productos químicos, salpicaduras de metal fundido y protección para motoristas. Métodos de ensayo de referencia: EN ISO 13287, ISO 20344:2011, EN 12568:2010

Cuándo lo necesita un comprador: País europeo

Equipos electromédicos. Parte 2-56: Requisitos particulares para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de los termómetros clínicos de medición de la temperatura corporal.

Cuándo lo necesita un comprador: USFDA

Los procedimientos de ensayo y certificación de respiradores purificadores de aire y de partículas cambiaron con una reglamentación definitiva publicada el 8 de junio de 1995 por el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo (NIOSH). Esta nueva norma, denominada 42 CFR parte 84, sustituye a la reglamentación MSHA designada 30 CFR parte 11, basada en métodos de ensayo y teoría de filtración de más de 20 años de antigüedad. Esta acción de NIOSH es la primera de una serie de módulos que revisarán de forma progresiva los requisitos de aprobación de todos los respiradores. Método de ensayo de referencia: 30 CFR 11

Cuándo lo necesita un comprador: Mercado de EE. UU.

La finalidad de la norma es la emisión de garantías conforme a la Flammable Fabrics Act (FFA). La norma establece los requisitos de inflamabilidad que deben cumplir todos los textiles de vestir, tal como se definen en §1610.2, antes de su venta o introducción en el comercio. La norma proporciona un método de ensayo (§1610.6) y establece tres clases de comportamiento frente a la inflamabilidad de los textiles y productos textiles usados en prendas (§1610.4), restringiendo así el uso de textiles de vestir peligrosamente inflamables (los designados Clase 3). El procedimiento exige que una llama de 16 mm incida sobre una probeta montada en un ángulo de 45 grados durante 1 segundo. Se deja que la probeta arda en toda su longitud o hasta que se rompa el hilo de parada, a una distancia de 127 mm. Los resultados de varias probetas se promedian y se asigna una clase según el comportamiento frente a la inflamabilidad y las características superficiales de la muestra.

Exposición laboral a patógenos transmitidos por la sangre: norma definitiva

Esta norma, solo por atributos, asigna planes de muestreo en función del nivel RQL asignado por el usuario y del tamaño del lote (N)

Procedimientos y tablas de muestreo para la inspección por atributos es un sistema de muestreo de aceptación para usarse con reglas de conmutación en un flujo continuo de lotes, para un límite de calidad aceptable (AQL) especificado.

Planes y procedimientos de muestreo para la inspección por variables indexados por un nivel AQL.

ASTM D5712, edición de 2015, 1 de julio de 2015. Método de ensayo normalizado para el análisis de proteína extraíble en medio acuoso en látex, caucho natural y productos elastoméricos mediante el método de Lowry modificado. Este método cubre un ensayo analítico para determinar la cantidad total de proteína extraíble en medio acuoso asociada al caucho natural, al látex y a los productos elastoméricos. Las proteínas hidrosolubles se extraen en una solución tampón y después se precipitan para concentrarlas y separarlas de las sustancias hidrosolubles que puedan interferir en la determinación. La proteína extraída se redisuelve y se cuantifica colorimétricamente por el método de Lowry modificado usando un patrón de proteína. A efectos de este método, el intervalo de medida de proteína se basará en el límite de detección y de cuantificación y se registrará en microgramos por dm2 de probeta. El método está diseñado para ser exacto y compatible con el entorno industrial. Se incluyen pasos para minimizar los efectos de las sustancias interferentes. Se reconoce que existen otros métodos de análisis de proteínas lixiviables que pueden emplearse para control de calidad rutinario siempre que se hayan validado y se haya establecido una correlación con el método de referencia especificado aquí. Este método no se ha validado para productos lubricados como los preservativos. Los preservativos con distintos lubricantes, tal como se comercializan habitualmente, no se han ensayado en un ILS de ASTM para determinar si el lubricante interfiere en el ensayo y en qué grado. Esta norma no pretende abordar todas las cuestiones de seguridad asociadas a su uso, si las hubiera. Es responsabilidad del usuario establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes del uso. Esta norma internacional se desarrolló conforme a los principios internacionalmente reconocidos de normalización establecidos en la Decisión sobre principios para la elaboración de normas, guías y recomendaciones internacionales emitida por el Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio (OTC) de la Organización Mundial del Comercio.

ASTM D6499, edición de 2018, 1 de agosto de 2018. Método de ensayo normalizado para la medición inmunológica de proteína antigénica en caucho natural de Hevea (HNR) y sus productos. Este método cubre un método inmunológico para determinar la cantidad de proteína antigénica en el caucho natural de Hevea y sus productos usando antisueros de conejo específicos para proteínas de HNRL. Este procedimiento de inmunoensayo mide cuantitativamente el nivel de proteínas antigénicas del látex en solución mediante un formato de inhibición. Las muestras pueden incluir extractos de guantes u otros productos recogidos para medir los niveles de HNR. Aunque este método detecta proteínas antigénicas, no debe considerarse una medida de proteínas alergénicas. La correlación entre los niveles de proteína o antígeno y el nivel de proteínas alergénicas no se ha establecido plenamente. A efectos de este método, el intervalo de proteína se medirá en cantidades de microgramos a miligramos. Esta norma no pretende abordar todas las cuestiones de seguridad asociadas a su uso, si las hubiera. Es responsabilidad del usuario establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes del uso.

ASTM D7427, edición de 2016, 1 de junio de 2016. Método de ensayo normalizado para la medición inmunológica de cuatro proteínas alergénicas principales (Hev b 1, 3, 5 y 6.02) en caucho natural de Hevea y sus productos derivados del látex. Este método cubre un método inmunológico conocido como inmunoensayo enzimático para cuantificar la cantidad de las 4 principales proteínas alergénicas de Hevea brasiliensis [Hev b 1, Hev b 3, Hev b 5 y Hev b 6.02] en caucho natural de Hevea y sus productos derivados del látex, usando anticuerpos monoclonales específicos para epítopos de esas proteínas. Dado que estos ensayos cuantifican solo 4 de los 14 alérgenos oficialmente reconocidos que pueden estar presentes en productos con látex de caucho natural de Hevea, la suma de los cuatro niveles debe considerarse un indicador de la carga alergénica y no una medida del contenido alergénico total que puede liberar el producto. A efectos de este método, el intervalo de proteína alergénica se medirá en cantidades de nanogramos a microgramos por gramo o por unidad de superficie de un producto que contenga caucho natural de Hevea. El método no está diseñado para evaluar el potencial de los materiales con caucho natural de Hevea de inducir o provocar reacciones de hipersensibilidad de tipo I (mediadas por IgE). Este método debe usarse en condiciones controladas de laboratorio para detectar y cuantificar el nivel de 4 proteínas alergénicas presentes en productos con caucho natural de Hevea. No debe usarse para describir, valorar o evaluar el peligro o el riesgo de esos materiales o productos en condiciones reales de uso. Los valores indicados en unidades SI se consideran normativos. Esta norma no incluye otras unidades de medida. Esta norma no pretende abordar todas las cuestiones de seguridad asociadas a su uso, si las hubiera. Es responsabilidad del usuario establecer prácticas apropiadas de seguridad, salud y medio ambiente y determinar la aplicabilidad de las limitaciones reglamentarias antes del uso.

Las máquinas con sus martillos de tipo péndulo están normalizadas en el sentido de que deben cumplir ciertos requisitos, entre ellos una altura fija de caída del martillo que da como resultado una velocidad prácticamente fija en el momento del impacto. No obstante, se recomiendan martillos de distintas energías iniciales (obtenidas variando su peso efectivo) para probetas de distinta resistencia al impacto. Además, los fabricantes del equipo pueden usar péndulos de distinta longitud y construcción, con posibles diferencias de rigidez. (Véase la sección 5.) Tenga en cuenta que pueden existir otras diferencias de diseño de la máquina. Las probetas están normalizadas en el sentido de que deben tener una longitud fija, una profundidad fija y un diseño concreto de entalla mecanizada. Se permite que el ancho de las probetas varíe entre límites.

Este método de ensayo ofrece un procedimiento para evaluar la resistencia de las mascarillas médicas a la penetración de sangre sintética, útil para fundamentar las declaraciones de resistencia a la penetración de las mascarillas médicas y clasificar sus prestaciones.

Esta norma define los términos especializados usados en las normas elaboradas por el Comité F23 de Ropa de Protección.

Este método de ensayo ofrece un procedimiento para evaluar la eficacia de filtración bacteriana de los materiales de mascarillas médicas. Este método no define niveles aceptables de eficacia de filtración bacteriana. Por tanto, al usarlo es necesario describir las condiciones específicas en que se realiza el ensayo.

Este método de ensayo mide la eficacia de filtración inicial de los materiales usados en mascarillas médicas muestreando volúmenes representativos de las concentraciones de aerosol de látex aguas arriba y aguas abajo en una cámara de flujo de aire controlado.

Esta norma europea especifica un método para simular la liberación de níquel de todos los conjuntos de vástago que se insertan en orejas perforadas y otras partes perforadas del cuerpo humano, y de los artículos destinados a entrar en contacto directo y prolongado con la piel, a fin de determinar si cumplen el n.º 27 del anexo XVII del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (REACH). Las monturas de gafas y las gafas de sol quedan excluidas del alcance de esta norma europea.

Esta norma europea especifica la clasificación de prestaciones y los métodos de ensayo de los materiales, costuras, uniones y ensamblajes de ropa de protección química. Es una norma de referencia a la que pueden remitir, total o parcialmente, otras normas de prestaciones de ropa de protección química. NOTA: aunque estos niveles de prestaciones pretenden relacionarse con el uso previsto de la ropa de protección química, es esencial que el usuario (prescriptor) y el fabricante o proveedor se coordinen para establecer el nivel correcto para la tarea prevista. A tal fin puede ser útil un análisis de riesgos.

Aplicación de una fuerza longitudinal a una probeta de longitud y anchura especificadas a una velocidad constante de extensión. Determinación de los valores de resistencia a la rotura y alargamiento a partir de la curva fuerza-alargamiento registrada. Para atender las necesidades específicas de los no tejidos, en esta parte de ISO 9073 se establecen requisitos alternativos a los de ISO 5081, a saber: a) un procedimiento de muestreo distinto; b) una velocidad constante de extensión (100 mm/min).

ISO 11737-1:2018 especifica los requisitos y ofrece orientación sobre el recuento y la caracterización microbiana de la población de microorganismos viables presentes en o dentro de un producto sanitario, componente, materia prima o envase. NOTA 1: la naturaleza y el alcance de la caracterización microbiana dependen del uso previsto de los datos de biocarga. NOTA 2: véase el anexo A para orientación sobre los capítulos 1 a 9. ISO 11737-1:2018 no se aplica al recuento o identificación de contaminantes víricos, priónicos o protozoarios. Esto incluye la eliminación y detección de los agentes causantes de encefalopatías espongiformes, como el scrapie, la encefalopatía espongiforme bovina y la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob. NOTA 3: puede encontrarse orientación sobre la inactivación de virus y priones en ISO 22442-3, ICH Q5A(R1) e ISO 13022. ISO 11737-1:2018 no se aplica al control microbiológico del entorno en el que se fabrican los productos sanitarios.

Esta norma describe un método hidráulico para determinar la resistencia al estallido y la distensión al estallido de los tejidos. En esta parte se aplica una presión hidráulica mediante un dispositivo de bombeo de caudal constante. El método es aplicable a tejidos de punto, de calada, no tejidos y laminados. Puede ser adecuado para tejidos producidos por otras técnicas. El ensayo es adecuado para probetas en estado acondicionado o húmedo. Según los datos disponibles, no parece haber diferencia significativa en los resultados de resistencia al estallido entre equipos hidráulicos o neumáticos, para presiones de hasta 800 kPa. Este intervalo de presión cubre la mayoría de los niveles de prestaciones esperables en prendas generales. Para textiles especiales que requieran presiones de estallido elevadas, el aparato hidráulico es más adecuado.

ISO 17491-4:2008 especifica métodos para determinar la resistencia de la ropa de protección química a la penetración por pulverizaciones de productos químicos líquidos a dos niveles de intensidad: Método A, ensayo de pulverización de bajo nivel, aplicable a ropa que cubre toda la superficie corporal y que se usa cuando existe riesgo potencial de exposición a pequeñas cantidades de pulverización o a salpicaduras accidentales de poco volumen de un producto químico líquido. Método B, ensayo de pulverización de alto nivel, aplicable a ropa con conexiones estancas a pulverización entre sus distintas partes y, si procede, entre la ropa y otros equipos de protección individual, que cubre toda la superficie corporal y que se usa cuando existe riesgo de exposición a partículas pulverizadas de líquido.

ISO 21171:2006 especifica métodos para determinar el polvo fácilmente eliminable de la superficie de los guantes de uso médico. Se especifican tres métodos: el método A para guantes empolvados y los métodos B y C para guantes sin polvo. Esta norma internacional no aborda las cuestiones de seguridad que puedan asociarse a la presencia de polvo en los guantes ni prescribe límites de las cantidades que pueden estar presentes. No se ha establecido la aplicabilidad de esta norma internacional a guantes médicos no fabricados con caucho.

ISO 22610:2006 especifica un método de ensayo, con el aparato asociado, que se usa para determinar la resistencia de un material a la penetración de bacterias transportadas por un líquido cuando se somete a frotamiento mecánico.

Hay numerosos ejemplos de situaciones en las que las bacterias pueden migrar a través de un material barrera en estado seco transportadas por partículas orgánicas o inorgánicas. La penetración seca de escamas de piel portadoras de bacterias a través de una bata quirúrgica o un traje de aire limpio es un ejemplo. La penetración a través de un material de envase durante el almacenamiento es otro. Este documento, EN ISO 22612, describe un método de ensayo, con el equipo asociado, que puede usarse para determinar la resistencia de un material a la penetración seca de bacterias sobre partículas del rango de tamaño más típico de las escamas de piel humana.

ISO 811:2018 especifica un método de presión hidrostática para determinar la resistencia de los tejidos a la penetración del agua. El método es aplicable a todos los tipos de tejidos destinados a ser resistentes al agua, tengan o no un acabado hidrófugo o repelente al agua.

ISO 9073-10:2003 especifica un método de ensayo para medir el desprendimiento de pelusa de los no tejidos en estado seco. También puede aplicarse a otros materiales textiles.

ISO 13982-2:2004 especifica un método de ensayo para determinar la eficacia de barrera de la ropa de protección química frente a aerosoles de polvos finos y secos.

ISO 22609:2004 describe un método de ensayo de laboratorio para medir la resistencia de las mascarillas médicas a la penetración por una salpicadura de sangre sintética. ISO 22609:2004 aborda principalmente las prestaciones de los materiales o de ciertas construcciones de material usadas en mascarillas médicas. El método no aborda las prestaciones del diseño, la construcción, las interfaces u otros factores de la mascarilla que puedan afectar a la protección global que ofrece y a su funcionamiento (como la eficacia de filtración y la caída de presión). ISO 22609:2004 no evalúa las prestaciones de las mascarillas médicas como protección frente a la contaminación por vías de exposición aérea ni en la prevención de la penetración de fluidos corporales aerosolizados depositados en la mascarilla.

Esta parte de ISO 2859 especifica un sistema de muestreo de aceptación para la inspección por atributos. Está indexado en términos del límite de calidad aceptable (AQL). Su propósito es inducir al proveedor, mediante la presión económica y psicológica del rechazo de lotes, a mantener una media de proceso al menos tan buena como el AQL especificado, ofreciendo al mismo tiempo un límite superior al riesgo del consumidor de aceptar un lote ocasionalmente deficiente. Los esquemas de muestreo designados en esta parte de ISO 2859 son aplicables, sin limitarse a ello, a la inspección de: productos terminados, componentes y materias primas, operaciones, materiales en proceso, suministros almacenados, operaciones de mantenimiento, datos o registros, y procedimientos administrativos.

El no tejido SMS de 3 a 6 capas ofrece barrera de fluidos AAMI level 2

El material no tejido SMS de 4 a 6 capas ofrece barrera de fluidos AAMI level 3

Material SMS laminado con PE que ofrece barrera de fluidos AAMI level 4

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