AAMI PB70 es la clasificación estadounidense de la barrera frente a líquidos de la ropa de protección. EN 13795 es la norma europea para batas quirúrgicas, campos y trajes de aire limpio. Cubren las mismas prendas y a menudo se tratan como intercambiables. No lo son, y una bata etiquetada según una de ellas no cumple automáticamente la otra.
Estructura
AAMI PB70 tiene cuatro niveles, del 1 al 4, basados en ensayos de barrera frente a líquidos en una zona crítica. EN 13795 tiene dos clases de prestaciones, prestaciones estándar y altas prestaciones, y define áreas de producto críticas y menos críticas, con requisitos para cada una.
Ensayos comparados
| Propiedad | AAMI PB70 | EN 13795 |
|---|---|---|
| Penetración de líquidos | AATCC 42 impacto, AATCC 127 hidrostática | EN ISO 811 presión hidrostática |
| Penetración microbiana, en seco | No exigido | EN ISO 22612 |
| Penetración microbiana, en húmedo | No exigido | EN ISO 22610 |
| Penetración viral | ASTM F1671 solo en el Level 4 | No exigido |
| Limpieza, microbiana | No exigido | EN ISO 11737-1, límite de biocarga |
| Limpieza, partículas y desprendimiento de pelusa | No exigido | EN ISO 9073-10 |
| Resistencia al estallido, en seco y en húmedo | No exigido | EN ISO 13938-1 |
| Resistencia a la tracción, en seco y en húmedo | No exigido | EN 29073-3 |
Equivalencia aproximada
Una bata construida para AAMI Level 3 suele cumplir las prestaciones estándar de EN 13795 en el área crítica. Una bata construida para AAMI Level 4 suele cumplir las altas prestaciones. La palabra clave es suele: EN añade ensayos de resistencia, desprendimiento de pelusa y microbiológicos que AAMI no pide, así que la equivalencia hay que demostrarla con informes de ensayo EN, no darla por supuesta a partir del nivel AAMI.
Qué pedir
- Venta en EE. UU.: el nivel AAMI, con los informes AATCC 42 y 127 o ASTM F1670 y F1671.
- Venta en Europa: la clase de prestaciones EN 13795, con el conjunto completo de ensayos EN y el marcado CE bajo el MDR.
- Venta en ambos: una bata, los dos juegos de informes, ambos en el Trust ID. Nuestras líneas de batas quirúrgicas se construyen y ensayan así porque la mayoría de nuestros compradores venden en más de un mercado.
A dónde ir desde aquí
Cada bata y campo quirúrgico de nuestra página de ropa de protección aparece con su nivel, sus ensayos y su construcción. La página de aranceles lleva el cuadro de aranceles vigente para compradores de EE. UU., y la solicitud de cotización admite una especificación, un SKU o el artículo de un competidor.