Una mascarilla médica vendida en Estados Unidos se clasifica según ASTM F2100. La misma mascarilla vendida en Europa se clasifica según EN 14683. Las dos normas ensayan cosas parecidas con umbrales distintos y una diferencia importante en lo que exigen. Los compradores que venden en ambos mercados necesitan una mascarilla que supere las dos y una etiqueta que lo diga.
Comparación directa
| Ensayo | ASTM F2100 Level 1 | Level 2 | Level 3 | EN 14683 Type I | Type II | Type IIR |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Eficacia de filtración bacteriana | 95% o más | 98% o más | 98% o más | 95% o más | 98% o más | 98% o más |
| Filtración de partículas, 0,1 micras | 95% o más | 98% o más | 98% o más | No exigido | No exigido | No exigido |
| Resistencia a fluidos, sangre sintética | 80 mmHg | 120 mmHg | 160 mmHg | No exigido | No exigido | 16,0 kPa (unos 120 mmHg) |
| Respirabilidad, presión diferencial | Menos de 5,0 mmH2O/cm2 | Menos de 6,0 | Menos de 6,0 | Menos de 40 Pa/cm2 | Menos de 40 Pa/cm2 | Menos de 60 Pa/cm2 |
| Inflamabilidad | Clase 1 | Clase 1 | Clase 1 | No exigido | No exigido | No exigido |
| Limpieza microbiana | No exigido | No exigido | No exigido | 30 ufc/g o menos | 30 ufc/g o menos | 30 ufc/g o menos |
Qué significan las diferencias
ASTM exige filtración de partículas e inflamabilidad; EN no. EN exige limpieza microbiana (biocarga); ASTM no. La resistencia a fluidos es la línea que importa clínicamente: solo los ASTM Levels 1 a 3 y el EN Type IIR resisten salpicaduras. Una mascarilla Type II es de alta filtración sin declaración frente a salpicaduras, y no debería venderse como mascarilla quirúrgica.
Cuál especificar
- Uso clínico general, sin riesgo de salpicadura: ASTM Level 1 o EN Type II.
- Procedimientos con riesgo de salpicadura: ASTM Level 2 o 3, o EN Type IIR.
- Venta en ambos mercados: una mascarilla ensayada a ASTM Level 2 y EN Type IIR, con los dos informes en el Trust ID.
Una nota sobre el origen para compradores de EE. UU.
Las mascarillas desde China llevan un recargo del 50% de la Section 301 para entrega en EE. UU. desde enero de 2026. Para los programas estadounidenses cotizamos un segundo origen junto a China. Vea la página de aranceles.
A dónde ir desde aquí
Cada bata y campo quirúrgico de nuestra página de ropa de protección aparece con su nivel, sus ensayos y su construcción. La página de aranceles lleva el cuadro de aranceles vigente para compradores de EE. UU., y la solicitud de cotización admite una especificación, un SKU o el artículo de un competidor.