ANSI/AAMI PB70 es la norma que pone un número a lo bien que una bata o un campo quirúrgico resiste el líquido. Define cuatro niveles. El nivel no es un grado de calidad ni un escalón de precio. Es una afirmación sobre el resultado de un ensayo en una zona definida de la prenda, y le dice para qué situaciones clínicas está construida la bata.
Los cuatro niveles en una tabla
| Nivel | Uso habitual | Ensayo | Criterio de aceptación | Construcción habitual |
|---|---|---|---|---|
| Level 1 | Cuidados básicos, aislamiento estándar, bata de cobertura para visitas | AATCC 42 penetración por impacto | 4,5 g o menos | SPP o SMS ligero, 25 a 35 gsm |
| Level 2 | Extracción de sangre, sutura, UCI, laboratorio de anatomía patológica | AATCC 42 y AATCC 127 presión hidrostática | 1,0 g o menos, 20 cm o más | SMS, 35 a 45 gsm |
| Level 3 | Extracción de sangre arterial, inserción de vía, traumatología, la mayoría de la cirugía | AATCC 42 y AATCC 127 | 1,0 g o menos, 50 cm o más | SMS de 45 gsm, a menudo reforzado |
| Level 4 | Procedimientos largos con mucho fluido, exposición conocida a patógenos | ASTM F1670 sangre, ASTM F1671 penetración viral | Sin penetración | SMS laminado con polietileno o laminado transpirable con barrera viral |
Dónde se aplica el nivel: la zona crítica
PB70 no exige que toda la bata supere el nivel. Define una zona crítica: la parte delantera del cuerpo del pecho a las rodillas, y las mangas desde el puño hasta por encima del codo. Esa zona debe cumplir el nivel indicado. El resto de la bata, la espalda y las áreas exteriores, debe cumplir al menos el Level 1. Por eso una bata de Level 3 puede ser una bata de SMS con paneles reforzados cosidos o soldados en el delantero y las mangas, y por eso el refuerzo no es un extra de marketing, sino la parte de la bata sobre la que se hace el ensayo.
Cuando lea una especificación, busque las palabras zona crítica y compruebe que el dibujo del refuerzo coincide con esa zona. Una bata descrita como Level 3 con refuerzo solo en el pecho no es una bata de Level 3.
Qué hacen realmente los ensayos
AATCC 42, penetración por impacto
Se pulveriza agua sobre el tejido desde una altura fija y se pesa el papel secante que hay detrás. La ganancia en gramos es el resultado. Cuanto menor, mejor. El Level 1 admite 4,5 g; los Levels 2 y 3 admiten 1,0 g.
AATCC 127, presión hidrostática
Se aumenta la presión de agua contra el tejido hasta que rezuma. La altura de la columna de agua en centímetros es el resultado. El Level 2 necesita 20 cm, el Level 3 necesita 50 cm. Es el ensayo que separa una bata de aislamiento de Level 2 de una bata quirúrgica de Level 3.
ASTM F1670 y F1671
El Level 4 es distinto en naturaleza. F1670 usa sangre sintética a presión. F1671 usa un bacteriófago como sustituto de un virus. Cualquier penetración es un fallo. Solo pasa una barrera laminada o de película, y por eso las batas de Level 4 llevan laminado de polietileno o un laminado transpirable con barrera viral en lugar de SMS a secas.
Cómo escribir el nivel en una especificación
- Indique el nivel y la norma: AAMI PB70 Level 3, no "grado quirúrgico".
- Indique el material y el gsm del cuerpo y de la zona crítica por separado si difieren.
- Indique los informes de ensayo que quiere con cada lote: AATCC 42 y 127 para los Levels 1 a 3, F1670 y F1671 para el Level 4.
- Indique la esterilidad y el envase: estéril por EO según ISO 11135, envoltura doble con dos toallas de mano, o no estéril a granel.
- Indique el cierre y el puño: cinta al cuello o velcro, cinturón a la cintura, puño de punto, enganche para el pulgar.
- Indique tallas, color y el arte final para marca propia.
Una fábrica puede cotizar esto en un día. Una solicitud que dice "batas Level 3, mejor precio" no se puede cotizar sin una conversación, y la conversación es donde se cometen los errores.
Errores habituales que vemos
- Comprar una bata de aislamiento de Level 2 para un procedimiento que necesita Level 3 porque el precio parecía adecuado.
- Aceptar un certificado de la bobina de tejido como prueba para la bata acabada. Las costuras y el refuerzo importan. Pida un ensayo sobre la prenda acabada.
- Confundir los niveles AAMI con las clases de prestaciones de EN 13795. Están relacionadas, pero los ensayos y las zonas difieren. Nuestra guía sobre EN 13795 lo explica.
- Tratar el nivel como un atributo de marca. La bata del estante de un distribuidor y la bata de la fábrica que la hizo llevan el mismo nivel porque son la misma bata.
A dónde ir desde aquí
Cada bata de nuestra página de ropa de protección aparece con su nivel, sus ensayos y su construcción, y el selector de nivel muestra el cambio de especificación al pasar del Level 1 al Level 4. Los informes de ensayo de cada lote están en el Trust ID del producto que usted recibe.