Die Normen, Prüfungen und Zulassungen hinter jedem Produkt

Die Normenreihe ISO 10993 umfasst eine Reihe von Normen zur Bewertung der Biokompatibilität von Medizinprodukten und zur Steuerung des biologischen Risikos.

Wann ein Einkäufer es braucht: US- und europäischer Markt

ISO 13485 ist eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme, mit der eine Organisation nachweisen kann, dass sie Medizinprodukte und zugehörige Dienstleistungen bereitstellen kann, die durchgängig die Anforderungen von Kunden und Behörden erfüllen.

Wann ein Einkäufer es braucht: ISO 13485 unterstützt Medizinproduktehersteller, indem sie den Rahmen liefert, der für den Nachweis der Erfüllung regulatorischer Anforderungen in folgenden Bereichen erforderlich ist: - Verantwortung der Leitung - Produktrealisierung - Ressourcenmanagement - Messung, Analyse und Verbesserung

ISO 14001 legt die Kriterien für ein Umweltmanagementsystem fest.

Wann ein Einkäufer es braucht: ISO 14001 wird in 171 Ländern verlangt, darunter China, Japan, Spanien, Italien, Vereinigtes Königreich, Republik Korea, Rumänien, Deutschland, USA, Tschechische Republik usw.

ISO 14971 Medizinprodukte, Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte ist eine ISO-Norm für die Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte.

Wann ein Einkäufer es braucht: Der in ISO 14971 dargestellte Risikomanagementprozess umfasst: - Das Erkennen von Gefährdungen und Gefährdungssituationen im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt, die Patienten oder Beschäftigte im Gesundheitswesen gefährden könnten. - Das Abschätzen des möglichen Eintretens solcher Risiken und die Bewertung des Ausmaßes der Folgen. - Das Entwickeln und Umsetzen wirksamer Schutzmaßnahmen im Produkt oder im Produktionsprozess zur Beherrschung der Risiken. - Das regelmäßige Überprüfen und Überwachen des Prozesses, um die Wirksamkeit der Risikobeherrschung und des Risikomanagementprozesses zu beurteilen. - Jeder Aspekt eines Risikomanagementsystems wird umfassend dokumentiert, um das Bekenntnis des Herstellers zur Risikobeherrschung über die gesamte Lebensdauer eines Medizinproduktdesigns zu belegen. Ein belastbares Risikomanagementsystem schafft zusätzlichen Wert, indem es Entwicklung, Produktion und Vertrieb aller Arten neuer Medizinprodukte unterstützt. Produkte in der Entwicklung werden bereits früh in der Designphase strenger geprüft. Das erlaubt es, Änderungen zur Verbesserung der funktionalen Sicherheit und der Gebrauchstauglichkeit mit minimalen Auswirkungen auf den Entwicklungszeitplan zu erkennen und umzusetzen. Bei bestimmten Arten von Medizinprodukten deckt eine wirksame Risikomanagementbewertung außerdem Risiken auf, die mit Wiederaufbereitung und Wiederverwendung verbunden sind. Diese und weitere Vorteile können zu einer kürzeren Markteinführungszeit und größeren Wettbewerbsvorteilen führen.

ISO/IEC 17025 Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien ist die wichtigste ISO-Norm, die von Prüf- und Kalibrierlaboratorien verwendet wird.

Wann ein Einkäufer es braucht: In den meisten Ländern ist ISO/IEC 17025 die Norm, für die die meisten Labore akkreditiert sein müssen, um als technisch kompetent zu gelten.

ISO 45001:2018 gilt für jede Organisation unabhängig von Größe, Art und Tätigkeit. Sie gilt für die Arbeitsschutzrisiken unter der Kontrolle der Organisation und berücksichtigt dabei Faktoren wie den Kontext, in dem die Organisation tätig ist, sowie die Bedürfnisse und Erwartungen ihrer Beschäftigten und anderer interessierter Parteien.

Wann ein Einkäufer es braucht: ISO 45001:2018 gilt für jede Organisation unabhängig von Größe, Art und Tätigkeit. Sie gilt für die Arbeitsschutzrisiken unter der Kontrolle der Organisation und berücksichtigt dabei Faktoren wie den Kontext, in dem die Organisation tätig ist, sowie die Bedürfnisse und Erwartungen ihrer Beschäftigten und anderer interessierter Parteien.

ISO 9001 ist eine internationale Norm, die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem einer Organisation stellt.

Wann ein Einkäufer es braucht: Ziel von ISO 9001 ist es, eine Reihe von Anforderungen bereitzustellen, die bei wirksamer Umsetzung die Gewissheit geben, dass Ihr Lieferant durchgängig Produkte und Dienstleistungen liefern kann, die: • Ihre Bedürfnisse und Erwartungen erfüllen • Die geltenden Vorschriften einhalten

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, Ethylenoxid, Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte.

Wann ein Einkäufer es braucht: Sterilisation

BSCI ist eine Initiative der Foreign Trade Association (FTA), des führenden Wirtschaftsverbands des europäischen und internationalen Handels, der über 1.500 Einzelhändler, Importeure, Marken und nationale Verbände zusammenbringt, um den politischen und rechtlichen Rahmen des Handels nachhaltig zu verbessern. BSCI unterstützt mehr als 1.500 FTA-Mitgliedsunternehmen dabei, soziale Compliance in den Mittelpunkt ihrer globalen Lieferketten zu stellen.

Das GMP-Zertifikat ist ein von Anvisa ausgestelltes Dokument, das bescheinigt, dass ein bestimmter Betrieb die Guten Herstellungspraktiken einhält.

Das Conformité-Européenne-Zeichen (CE) ist seit 1985 die verpflichtende Konformitätskennzeichnung der Europäischen Union zur Regelung der im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) verkauften Waren. Die CE-Kennzeichnung ist die Erklärung des Herstellers, dass die Produkte den Richtlinien der EU nach neuem Konzept entsprechen. Diese Richtlinien gelten nicht nur für Produkte innerhalb der EU, sondern auch für Produkte, die im EWR hergestellt oder für den Verkauf dort bestimmt sind. Dadurch ist die CE-Kennzeichnung weltweit erkennbar, selbst für Personen, die den EWR nicht kennen.

Die China Food and Drug Administration (CFDA) (chinesisch: 国家食品药品监督管理总局) wurde auf Grundlage der früheren State Food and Drug Administration (SFDA) gegründet. Im März 2013 wurde die Regulierungsbehörde umbenannt und als China Food and Drug Administration neu aufgestellt und damit auf Ministeriumsebene gehoben. Die CFDA ersetzte eine große Zahl sich überschneidender Regulierer durch eine Einrichtung ähnlich der Food and Drug Administration der Vereinigten Staaten und straffte damit die Regulierungsverfahren für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit. Die CFDA untersteht direkt dem Staatsrat der Volksrepublik China, ist für die umfassende Aufsicht über die Sicherheit von Lebensmitteln, gesundheitsbezogenen Lebensmitteln und Kosmetika zuständig und ist die zuständige Arzneimittelbehörde auf dem chinesischen Festland.

Die GACC prüft und gibt die Ausfuhren anhand der vom MOFCOM bereitgestellten Liste der Hersteller mit ausländischer Normzertifizierung oder Registrierung frei, bekannt als chinesische Whitelist für den Export von Medizinprodukten.

Die Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel (Fassung 2010), angenommen in der Vorstandssitzung des Gesundheitsministeriums am 19. Oktober 2010, wird hiermit verkündet und tritt am 1. März 2011 in Kraft.

Die Umweltschutzbehörde (EPA) wurde im Dezember 1970 durch Erlass von Präsident Richard Nixon gegründet. Sie ist eine Behörde der US-Bundesregierung mit dem Auftrag, die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu schützen. Mit Sitz in Washington, D.C., ist die EPA für die Erarbeitung von Standards und Gesetzen zuständig, die die Gesundheit der Menschen und der Umwelt fördern.

Alle Medizinprodukte müssen bei der FDA registriert sein. Die Registrierung bedeutet lediglich, dass der FDA der Hersteller und seine Produkte bekannt sind. Der Hersteller darf nicht behaupten, das Produkt sei von der FDA freigegeben oder zugelassen, und er darf das FDA-Logo nicht in der Vermarktung oder Kennzeichnung des Produkts verwenden.

Der Forest Stewardship Council (FSC) ist eine 1993 gegründete internationale, gemeinnützige Multi-Stakeholder-Organisation, die eine verantwortungsvolle Bewirtschaftung der Wälder weltweit fördert. Sie ist ein Beispiel für ein marktbasiertes Zertifizierungsprogramm, das als transnationale Umweltpolitik dient.

Die Gute Herstellungspraxis (GMP) ist ein System, das sicherstellt, dass Produkte durchgängig nach Qualitätsstandards hergestellt und gelenkt werden. Sie soll die Risiken jeder pharmazeutischen Produktion minimieren, die sich durch Prüfung des Endprodukts nicht ausschließen lassen.

Die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency ist eine unabhängige Verwaltungseinrichtung, die für die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Japan verantwortlich ist.

KFDA steht für Korean Food and Drug Administration. Sie ist die zuständige Regulierungsbehörde in Korea und erteilt die Marktzulassung für ein reguliertes Arzneimittel in Korea.

Ein Sicherheitsdatenblatt ist ein technisches Dokument, das ausführliche und umfassende Angaben zu einem geregelten Produkt liefert, und zwar zu: gesundheitlichen Auswirkungen einer Exposition gegenüber dem Produkt; Gefährdungsbeurteilung zu Handhabung, Lagerung oder Verwendung; Maßnahmen zum Schutz exponierter Beschäftigter; und Notfallmaßnahmen.

Das National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) der US-Seuchenschutzbehörde CDC reguliert Atemschutzmasken (N95-Masken) für den Arbeitsschutz. NIOSH führt eine umfangreiche Liste zugelassener N95-Atemschutzmasken. Diese von NIOSH bewerteten Masken sind für den industriellen Einsatz bestimmt, eignen sich aber unter den Notfallbedingungen, die durch die COVID-19-Pandemie entstanden sind, auch für den Einsatz im Gesundheitswesen; deshalb sind sie nicht in der FDA-Datenbank für Betriebsregistrierung und Produktlistung zu finden.

Die Therapeutic Goods Administration (TGA) ist Teil des australischen Gesundheitsministeriums und für die Regulierung therapeutischer Güter zuständig, darunter verschreibungspflichtige Arzneimittel, Impfstoffe, Sonnenschutzmittel, Vitamine und Mineralstoffe, Medizinprodukte, Blut und Blutprodukte. Fast jedes Produkt, für das therapeutische Aussagen getroffen werden, muss im Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) eingetragen sein, bevor es in Australien geliefert werden darf.

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) verlangt von Herstellern bestimmter Produktklassen die Vorlage eines technischen Dossiers, das belegt, dass das Produkt einem Vergleichsprodukt, also einem bereits in den USA zum Verkauf freigegebenen Produkt, im Wesentlichen gleichwertig ist. Die FDA prüft die 510(k)-Einreichung und gibt das konkrete Produkt frei. Bestimmte Klassen von Medizinprodukten benötigen diese Freigabe, bevor sie in den Vereinigten Staaten rechtmäßig vertrieben werden dürfen.

Während der COVID-19-Krise erteilte die FDA Notfallzulassungen (EUAs), die bestimmte regulatorische Anforderungen aussetzten und die Einfuhr und den Vertrieb konkreter, in der EUA aufgeführter Artikel für die dort beschriebenen Verwendungen ausdrücklich erlaubten, solange Einfuhr, Vertrieb oder Verwendung in den Geltungsbereich der EUA fielen. Am 30. Juni 2021 nahm die FDA eine Reihe von Produkten von der EUA-Liste, darunter KN95-Masken sowie Dekontaminations- und Bioburden-Reduktionssysteme zur Desinfektion von Einweg-Atemschutzmasken. Dieser Schritt erfolgte als Reaktion auf das gestiegene Angebot im Inland gefertigter, NIOSH-zugelassener N95-Masken im ganzen Land. Dass die FDA die EUA für KN95-Masken widerrufen hat, bedeutet nicht, dass diese Masken für den Verbrauchergebrauch ungeeignet sind, sondern nur, dass sie angesichts des reichlichen Angebots an N95-Masken für Beschäftigte im Gesundheitswesen nicht mehr angemessen sind.

Offizielle Methode 991.47, Prüfung von Desinfektionsmitteln gegen Salmonella choleraesuis, Trägerverfahren auf harter Oberfläche

Wann ein Einkäufer es braucht: USFDA

Offizielle Methode 991.48, Prüfung von Desinfektionsmitteln gegen Staphylococcus aureus, Trägerverfahren auf harter Oberfläche

Wann ein Einkäufer es braucht: USFDA

Offizielle Methode 991.49, Prüfung von Desinfektionsmitteln gegen Pseudomonas aeruginosa, Trägerverfahren auf harter Oberfläche

Wann ein Einkäufer es braucht: USFDA

Offizielle Methode 955.17, fungizide Wirkung von Desinfektionsmitteln mit Trichophyton mentagrophytes

Wann ein Einkäufer es braucht: USFDA

Offizielle Methode 955.15, Prüfung von Desinfektionsmitteln gegen Staphylococcus aureus, Gebrauchsverdünnungsverfahren

Wann ein Einkäufer es braucht: USFDA

Offizielle Methode 966.04, sporizide Wirkung von Desinfektionsmitteln, Methode I

Wann ein Einkäufer es braucht: USFDA

Offizielle Methode 965.12, tuberkulozide Wirkung von Desinfektionsmitteln

Wann ein Einkäufer es braucht: USFDA

Offizielle Methode 955.14, Prüfung von Desinfektionsmitteln gegen Salmonella choleraesuis, Gebrauchsverdünnungsverfahren

Wann ein Einkäufer es braucht: USFDA

Offizielle Methode 964.02, Prüfung von Desinfektionsmitteln gegen Pseudomonas aeruginosa, Gebrauchsverdünnungsverfahren

Wann ein Einkäufer es braucht: USFDA

Chemische Sterilisation und High-Level-Desinfektion in Einrichtungen des Gesundheitswesens

Diese Norm legt Mindestanforderungen an Kennzeichnung, Sicherheit und Leistung von Einwegelektroden fest, die für die diagnostische Elektrokardiographie (EKG) oder das EKG-Monitoring verwendet werden.

Wann ein Einkäufer es braucht: USFDA

Flüssigkeitsbarriereleistung und Klassifizierung von Schutzkleidung und Abdecktüchern für die Verwendung in Einrichtungen des Gesundheitswesens. Diese Norm legt ein Klassifizierungssystem für Schutzkleidung und Abdecktücher in Gesundheitseinrichtungen auf Grundlage ihrer Flüssigkeitsbarriereleistung fest und bestimmt die zugehörigen Kennzeichnungsanforderungen sowie standardisierte Prüfverfahren zur Feststellung der Konformität. Indem sie eine einheitliche Grundlage für Prüfung und Kennzeichnung schafft und ein gemeinsames Verständnis der Barriereeigenschaften (z. B. Wirksamkeit gegen das Durchdringen von Flüssigkeiten oder flüssigkeitsgetragenen Mikroorganismen) auf Basis dieses Klassifizierungssystems liefert, soll die Norm Endanwendern helfen, die für eine bestimmte Aufgabe oder Situation am besten geeigneten Schutzprodukte zu bestimmen. Referenzprüfverfahren: AATCC 42, AATCC 127, ASTM F1671, ASTM F1670

Wann ein Einkäufer es braucht: US-Markt

Standardprüfverfahren für die Schälhaftung von Haftklebebändern

Wann ein Einkäufer es braucht: USFDA

Standardspezifikation für Sondenüberzüge und Hüllen für klinische Thermometer

Wann ein Einkäufer es braucht: USFDA

Standardspezifikation für elektronische Thermometer zur intermittierenden Bestimmung der Patiententemperatur

Wann ein Einkäufer es braucht: USFDA

Standardspezifikation für Infrarotthermometer zur intermittierenden Bestimmung der Patiententemperatur

Wann ein Einkäufer es braucht: USFDA

Diese Norm wird unter der festen Bezeichnung F2100 herausgegeben; die Zahl unmittelbar nach der Bezeichnung gibt das Jahr der ursprünglichen Annahme an oder, im Fall einer Überarbeitung, das Jahr der letzten Überarbeitung. Eine Zahl in Klammern gibt das Jahr der letzten Wiederbestätigung an. Ein hochgestelltes Epsilon kennzeichnet eine redaktionelle Änderung seit der letzten Überarbeitung oder Bestätigung. Referenzprüfverfahren: ASTM F2101-19. EN 14683:2019+AC:2019. ASTM F2299/F2299M-03(2017). ASTM F1862/F1862M-17. 16 CFR Teil 1610.

Wann ein Einkäufer es braucht: US- und kanadischer Markt

Standardprüfverfahren für die Permeation von Flüssigkeiten und Gasen durch Schutzkleidungsmaterialien unter Bedingungen dauerhaften Kontakts

Wann ein Einkäufer es braucht: US-FDA

Diese europäische Norm legt Anforderungen und Prüfverfahren für wiederverwendbare und begrenzt verwendbare Schutzkleidung fest, die vor Infektionserregern schützt. Kleidung, die von Operationsteams getragen wird, oder Tücher, die auf Patienten gelegt werden, um Kreuzkontaminationen bei chirurgischen Eingriffen zu verhindern, fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Norm. Biologische Gefährdungen, wiederverwendbar, Leistungsprüfung, infektiöse Materialien, Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen, Krankenhausausstattung, Schutzkleidung, Gesundheits- und Sozialeinrichtungen, Leistung, Sicherheitsmaßnahmen.

Wann ein Einkäufer es braucht: Europäisches Land

Schutzkleidung gegen Chemikalien. Prüfverfahren und Leistungsklassifizierung von Materialien, Nähten, Verbindungen und Verbünden von Chemikalienschutzkleidung.

Wann ein Einkäufer es braucht: Europäisches Land

Persönlicher Augenschutz. Gesichtsschutzschilde und Visiere für den Einsatz mit Feuerwehrhelmen und industriellen Hochleistungsschutzhelmen, die von Feuerwehr, Rettungs- und Notfalldiensten verwendet werden. Diese Norm gilt für Visiere, die speziell für die Verwendung mit Helmen von Feuerwehr, Rettungs- und Notfalldiensten nach EN 443 oder prEN 14052 ausgelegt sind. Sie sollen vor den verschiedenen Gefährdungen schützen, die bei Brandbekämpfung, Rettungs- und Notfalldiensten zu erwarten sind, mit Ausnahme von Atem-, Rauch- und Gas- oder Dampfgefährdungen.

Wann ein Einkäufer es braucht: Europäisches Land

Schutzkleidung gegen flüssige Chemikalien. Leistungsanforderungen an Kleidung mit flüssigkeitsdichten (Typ 3) oder sprühdichten (Typ 4) Verbindungen, einschließlich Teilkörperschutz (Typen PB [3] und PB [4]). Güteklassen, chemikalienbeständige Materialien, Schutzanzüge, Zugfestigkeit, Dichtheitsprüfungen, Permeabilität, Gebrauchsanleitungen, Arbeitssicherheit, Penetrationsprüfungen, Abriebprüfung, Kennzeichnung, Flüssigkeiten, Leistung, Schutzkleidung, Nähte, Weiterreißprüfungen.

Wann ein Einkäufer es braucht: Europäisches Land

BS EN 16523-1:2015 (ersetzt BS EN 374-3:2003) Bestimmung der Materialbeständigkeit gegen Permeation durch Chemikalien.

Wann ein Einkäufer es braucht: Europäisches Land

EN 166:2001 ist die europäische Norm, die die Anforderungen an Augenschutz abdeckt. EN 166 legt die Mindestanforderungen für eine Reihe von Leistungsprüfungen fest. Diese Norm enthält eine Reihe von Anforderungen, die als Grundanforderungen bezeichnet werden und als verpflichtend gelten können.

Wann ein Einkäufer es braucht: Europäisches Land

Diese europäische Norm legt funktionale Anforderungen an verschiedene Arten von persönlichem Augenschutz fest und enthält allgemeine Aspekte wie Bezeichnung, Klassifizierung, Grundanforderungen an alle Augenschutzgeräte, verschiedene besondere und optionale Anforderungen, Zuordnung von Anforderungen, Prüfung und Anwendung, Kennzeichnung sowie Informationen für Benutzer.

Wann ein Einkäufer es braucht: Europäisches Land

WENN BS EN 374-1:2016 oder BS EN 374-2:2014 NICHT VORLIEGT, IST ASTM D6978-05 ODER eine gleichwertige technische Lösung ERFORDERLICH

Wann ein Einkäufer es braucht: Europäisches Land

WENN BS EN 374-1:2016 oder BS EN 374-2:2014 NICHT VORLIEGT, IST ASTM D6978-05 ODER eine gleichwertige technische Lösung ERFORDERLICH

Wann ein Einkäufer es braucht: Europäisches Land

Dieser Teil der Norm legt Anforderungen fest und gibt das Prüfverfahren für medizinische Einweghandschuhe zur Feststellung der Dichtheit gegen Löcher an.

Wann ein Einkäufer es braucht: Diese europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Englisch, Französisch, Deutsch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung in seine Landessprache übersetzt und dem Zentralsekretariat mitgeteilt wurde, hat denselben Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Australien, Belgien, Tschechische Republik, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Island, Irland, Italien, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Portugal, Spanien, Schweden, Schweiz und Vereinigtes Königreich.

Medizinische Einweghandschuhe. Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften. Die Handschuhe werden auf Maße (Länge und Handflächenbreite) und physikalische Festigkeit (Bruchkraft) geprüft. Anforderung an Untersuchungshandschuhe: ≥6,0 Newton oder ≥3,6 Newton (für alle Handschuhe aus thermoplastischen Materialien, z. B. Polyvinylchlorid, Polyethylen). Anforderung an OP-Handschuhe: ≥9,0 Newton

Wann ein Einkäufer es braucht: Europäischer Markt

Dieser Teil der Norm legt Anforderungen fest und gibt das Prüfverfahren für medizinische Einweghandschuhe zur Feststellung der Dichtheit gegen Löcher an.

Wann ein Einkäufer es braucht: Europäisches Land

Medizinische Einweghandschuhe. Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung. Die Handschuhe werden auf das Vorhandensein potenziell gefährlicher Stoffe geprüft, die den Träger beeinträchtigen könnten. Der Hersteller hat auf Anfrage eine Liste der chemischen Bestandteile offenzulegen, die zugesetzt wurden oder bekanntermaßen vorhanden sind und gesundheitsschädliche Wirkungen hervorrufen können. Nur puderfreie Handschuhe: entfernbares Oberflächenpuder ≤2 mg/Handschuh. (Liegt der Puderanteil darüber, gilt der Handschuh als gepudert.) Kennzeichnung: muss deutlich angeben, ob der Handschuh gepudert oder puderfrei ist. Nur OP- und sterile Handschuhe: Endotoxin <20 EU (Endotoxineinheiten)/Handschuhpaar. Nur Naturlatexhandschuhe: Untersuchungs- und OP-Handschuhe, extrahierbares Gesamtprotein, Ergebnis angegeben in µg pro Gramm.

Wann ein Einkäufer es braucht: Europäischer Markt

Medizinische Einweghandschuhe. Anforderungen und Prüfung zur Bestimmung der Haltbarkeitsdauer. Die Handschuhe werden geprüft, um die anwendbare Haltbarkeitsdauer zu bestimmen. Dieser Teil von EN 455 legt Anforderungen an die Haltbarkeitsdauer medizinischer Einweghandschuhe fest. Er legt auch die Anforderungen an die Kennzeichnung und die Offenlegung der Informationen zu den verwendeten Prüfverfahren fest. Diese europäische Norm gilt für bestehende, neue und wesentlich geänderte Ausführungen. Für bestehende Ausführungen, für die derzeit keine Alterungsdaten vorliegen, sollten diese Daten innerhalb eines angemessenen Zeitraums erzeugt werden.

Wann ein Einkäufer es braucht: Europäisches Land

WENN BS EN 556-1:2000 NICHT VORLIEGT, IST ASTM D3577-19 ODER eine gleichwertige technische Lösung ERFORDERLICH

Wann ein Einkäufer es braucht: Europäischer Markt

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten. Beurteilung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses. Medizintechnik, Verträglichkeit, Zytotoxizitätsprüfungen, Verunreinigungen, medizinische Geräte, Bioassay, chirurgische Implantate, biologische Analyse und Prüfung, Dentalmaterialien, biologische Gefährdungen, medizinische Instrumente, Instrumente für klinische Prüfungen, Dentalgeräte.

Wann ein Einkäufer es braucht: Europäisches Land

Schutzkleidung zum Einsatz gegen feste Partikel. Leistungsanforderungen an Chemikalienschutzkleidung, die den gesamten Körper gegen luftgetragene feste Partikel schützt (Kleidung Typ 5). Partikelförmige Materialien, Arbeitssicherheit, chemikalienbeständige Materialien, Leistung, Leckageprüfungen, Aerosole, Staub, Schutzanzüge, Feststoffe, Schutzkleidung. Dieser Teil von ISO 13982 legt die Mindestanforderungen an Chemikalienschutzkleidung fest, die dem Eindringen luftgetragener fester Partikel widersteht (Typ 5). Diese Kleidungsstücke sind Ganzkörperschutzkleidung, das heißt sie bedecken Rumpf, Arme und Beine, etwa einteilige Overalls oder zweiteilige Anzüge, mit oder ohne Kapuze oder Visier, mit oder ohne Fußschutz. Anforderungen an Bestandteile wie Kapuzen, Handschuhe, Stiefel, Visiere oder Atemschutzgeräte können in anderen internationalen und europäischen Normen festgelegt sein.

Wann ein Einkäufer es braucht: Europäisches Land

Schutzhandschuhe. Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren. Dieses Dokument ist eine Bezugsnorm, auf die die jeweils einschlägigen Normen für Schutzhandschuhe verweisen. Es legt die allgemeinen Anforderungen und die zugehörigen Prüfverfahren für Gestaltung und Konstruktion des Handschuhs, Unbedenklichkeit, Komfort und Wirksamkeit sowie für Kennzeichnung und die vom Hersteller bereitgestellten Informationen fest, die für alle Schutzhandschuhe gelten. Es kann auch auf Armschützer und fest in Einhausungen eingebaute Handschuhe angewendet werden. Handschuhe und Handschützer wie Fäustlinge, Topflappen und Armschutz fallen unter dieses Dokument. Dieses Dokument behandelt nicht die Schutzeigenschaften von Handschuhen und wird daher nicht allein, sondern nur in Verbindung mit den einschlägigen Einzelnormen angewendet. Eine nicht erschöpfende Liste dieser Normen ist im Literaturverzeichnis angegeben. Referenzprüfverfahren: ISO 14362-1, ISO/TS 16190, ISO 17234-1, ISO 20344:2011, EN 1811+A1:2015

Wann ein Einkäufer es braucht: Europäisches Land

Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen. Bestimmung der Beständigkeit gegen Degradation durch Chemikalien.

Wann ein Einkäufer es braucht: Europäisches Land

Schutzhandschuhe gegen gefährliche Chemikalien und Mikroorganismen. Terminologie und Leistungsanforderungen für Risiken durch Mikroorganismen.

Wann ein Einkäufer es braucht: Europäisches Land

Schutzkleidung gegen Kontakt mit Blut und Körperflüssigkeiten, Bestimmung der Beständigkeit von Schutzkleidungsmaterialien gegen das Durchdringen von blutübertragenen Krankheitserregern

Wann ein Einkäufer es braucht: Europäisches Land

Schutzkleidung zum Einsatz gegen Sprühnebel und Spritzer flüssiger Chemikalien. Leistungsanforderungen an leichten Flüssigkeitssprühnebel mit Ganzkörperschutz (Kleidung Typ 6).

Wann ein Einkäufer es braucht: Europäisches Land

Diese europäische Norm legt Konstruktions- und Leistungsanforderungen sowie Prüfverfahren für chirurgische Masken fest, die die Übertragung von Infektionserregern vom Personal auf die Patienten und in bestimmten Situationen umgekehrt bei chirurgischen Eingriffen in Operationsräumen und anderen medizinischen Bereichen mit ähnlichen Anforderungen begrenzen sollen. Diese europäische Norm gilt nicht für Masken, die ausschließlich dem persönlichen Schutz des Personals dienen. Die Norm soll die Auswahl chirurgischer Gesichtsmasken auf dem europäischen Markt erleichtern, indem sie die geforderten Informationen und Leistungsdaten vereinheitlicht. Referenzprüfverfahren: EN ISO 10993-1:2009, ISO 22609:2004, EN ISO 11737-1:2018, Normenreihe EN ISO 10993, EN ISO 139, EN 149

Wann ein Einkäufer es braucht: Europäischer Markt

Diese europäische Norm wurde am 8. März 2001 von CEN angenommen und enthält die von CEN am 24. Juli 2002 herausgegebene Berichtigung 1 sowie die am 26. März 2009 angenommene Änderung 1. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschäftsordnung einzuhalten, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser europäischen Norm ohne jede Änderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Aktuelle Listen und bibliografische Angaben zu solchen nationalen Normen sind beim CEN-Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied erhältlich. Diese europäische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Englisch, Französisch, Deutsch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung in seine Landessprache übersetzt und dem CEN-Management-Zentrum mitgeteilt wurde, hat denselben Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Schweiz und Vereinigtes Königreich. Diese europäische Norm legt Mindestanforderungen an filtrierende Halbmasken als Atemschutzgeräte zum Schutz gegen Partikel fest, ausgenommen für Fluchtzwecke. Labor- und Praxisprüfungen zur Beurteilung der Erfüllung der Anforderungen sind enthalten. Referenzprüfverfahren: EN 13274-7, EN 143

Wann ein Einkäufer es braucht: Europäischer Markt

Textilien, Normalklimate für die Vorbehandlung und Prüfung. Die in ISO 139:1973 angegebenen Toleranzen für Temperatur und relative Luftfeuchte waren die Toleranzen der im Labor gemessenen Werte, ohne jede Berücksichtigung der Messunsicherheit der verwendeten Messgeräte. Angesichts des seit 1973 gewachsenen Verständnisses und der inzwischen vorhandenen Normen zu diesen Fragen (z. B. ISO 14253-1) ist es nun erforderlich, die Messunsicherheit bei der Festlegung angemessener Toleranzen zu berücksichtigen. Diese zweite Ausgabe von ISO 139 berücksichtigt die Messunsicherheit in den Gesamttoleranzen für Temperatur und relative Luftfeuchte. Das bedeutet, dass das Labor in der Praxis trotz scheinbar großzügigerer Toleranzen als in ISO 139:1973 im Wesentlichen auf demselben Niveau geregelt (gemessene Temperatur und Luftfeuchte) bleiben muss wie in ISO 139:1973 angegeben.

Wann ein Einkäufer es braucht: Europäisches Land

Dieses Dokument befasst sich mit den grundlegenden Anforderungen aus der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, die für chirurgische Abdecktücher und Kittel gelten. Die Anforderungen und Hinweise in diesem Dokument sollen Herstellern und Anwendern beim Entwerfen, Verarbeiten, Bewerten und Auswählen von Produkten helfen. Ziel ist es, für Einweg- und wiederverwendbare OP-Kleidung und Abdecktücher über ihre gesamte Nutzungsdauer dasselbe Sicherheitsniveau zu gewährleisten. OP-Kittel werden verwendet, um die Übertragung von Infektionserregern zwischen Patienten und klinischem Personal bei chirurgischen und anderen invasiven Eingriffen zu minimieren. Damit tragen OP-Kittel zum klinischen Zustand und zur Sicherheit der Patienten sowie zur Sicherheit und Gesundheit der Anwender bei und erfüllen die grundlegende Anforderung 1 der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte. Dieses Dokument behandelt dasselbe Schutzniveau für Patienten und Anwender (das Operationsteam), indem es die Leistungsanforderungen an OP-Kittel nicht differenziert. Es behandelt jedoch formell nicht die grundlegenden Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der Richtlinie 89/686/EWG oder der Verordnung (EU) 2016/425 über persönliche Schutzausrüstung und gibt keine spezifischen Hinweise für OP-Kittel, die vom Hersteller zur doppelten Verwendung als Medizinprodukt und als persönliche Schutzausrüstung bestimmt sind. Referenzprüfverfahren: EN ISO 11810, ISO 811:2018, EN 29073-3:1992, ISO 139:2005 + Amd.1:2011, EN ISO 9073-10:2004, EN ISO 10993-1:2009, EN ISO 11737-1:2018, EN ISO 13938-1:1999, EN ISO 22610:2006

Wann ein Einkäufer es braucht: Österreich, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Zypern, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Rumänien, Serbien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Schweden, Schweiz, Türkei und das Vereinigte Königreich.

Wann ein Einkäufer es braucht: Weltweit

Medizinische elektrische Geräte. Teil 2-59: Besondere Festlegungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Screening-Thermographen zur Fiebererkennung beim Menschen

Wann ein Einkäufer es braucht: USFDA

Medizinische Informatik. Kommunikation medizinischer Geräte am Behandlungsort. Teil 10408: Gerätespezialisierung. Thermometer

Wann ein Einkäufer es braucht: USFDA

ISO 20345:2011 legt grundlegende und zusätzliche (optionale) Anforderungen an Sicherheitsschuhe für den allgemeinen Gebrauch fest. Sie umfasst zum Beispiel mechanische Risiken, Rutschhemmung, thermische Risiken und ergonomisches Verhalten. Besondere Risiken werden durch ergänzende tätigkeitsbezogene Normen abgedeckt, etwa Schuhe für die Feuerwehr, elektrisch isolierende Schuhe, Schuhe zum Schutz vor Kettensägenverletzungen, Chemikalien, Schmelzmetallspritzern und Schutz für Motorradfahrer. Referenzprüfverfahren: EN ISO 13287, ISO 20344:2011, EN 12568:2010

Wann ein Einkäufer es braucht: Europäisches Land

Medizinische elektrische Geräte. Teil 2-56: Besondere Festlegungen für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von klinischen Thermometern zur Messung der Körpertemperatur.

Wann ein Einkäufer es braucht: USFDA

Die Verfahren zur Prüfung und Zertifizierung von luftreinigenden und partikelfiltrierenden Atemschutzgeräten änderten sich mit einer am 8. Juni 1995 vom National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) veröffentlichten endgültigen Verordnung. Diese neue Norm, 42 CFR Teil 84, ersetzt die MSHA-Regelung 30 CFR Teil 11, die auf über 20 Jahre alten Prüfverfahren und Filtrationstheorien beruht. Dieser Schritt von NIOSH ist der erste einer Reihe von Modulen, die die derzeitigen Zulassungsanforderungen für alle Atemschutzgeräte schrittweise überarbeiten werden. Referenzprüfverfahren: 30 CFR 11

Wann ein Einkäufer es braucht: US-Markt

Zweck der Norm ist die Ausstellung von Garantien nach dem Flammable Fabrics Act (FFA). Die Norm legt die Entflammbarkeitsanforderungen fest, die alle Bekleidungstextilien im Sinne von §1610.2 vor dem Verkauf oder dem Inverkehrbringen erfüllen müssen. Die Norm gibt ein Prüfverfahren vor (§1610.6) und legt drei Klassen des Entflammbarkeitsverhaltens für Textilien und Textilerzeugnisse in Bekleidung fest (§1610.4) und beschränkt damit die Verwendung gefährlich entflammbarer Bekleidungstextilien (Klasse 3). Das Prüfverfahren verlangt, dass eine 16 mm hohe Flamme 1 Sekunde lang auf eine im Winkel von 45 Grad eingespannte Probe einwirkt. Die Probe darf über ihre volle Länge brennen oder bis der Stoppfaden reißt, eine Strecke von 127 mm. Die Ergebnisse mehrerer Proben werden gemittelt und anhand des Entflammbarkeitsverhaltens und der Oberflächeneigenschaften der Probe wird eine Klasse zugeordnet.

Berufliche Exposition gegenüber blutübertragenen Krankheitserregern: endgültige Regelung

Diese rein attributive Norm ordnet Stichprobenpläne auf Grundlage des vom Anwender festgelegten RQL-Niveaus und der Losgröße (N) zu

Stichprobenverfahren und Tabellen für die Attributprüfung ist ein Annahmestichprobensystem, das mit Umschaltregeln bei einem fortlaufenden Strom von Losen für einen festgelegten Annehmbaren Qualitätsgrenzwert (AQL) verwendet wird.

Stichprobenpläne und -verfahren für die Prüfung nach variablen Merkmalen, indiziert nach einem AQL-Niveau.

ASTM D5712, Ausgabe 2015, 1. Juli 2015. Standardprüfverfahren zur Analyse von wässrig extrahierbarem Protein in Latex, Naturkautschuk und Elastomererzeugnissen mit der modifizierten Lowry-Methode. Dieses Prüfverfahren umfasst eine analytische Prüfung zur Bestimmung der Gesamtmenge an wässrig extrahierbarem Protein in Naturkautschuk, Latex und Elastomererzeugnissen. Wasserlösliche Proteine werden in einer Pufferlösung extrahiert und anschließend gefällt, um sie zu konzentrieren und von wasserlöslichen Stoffen zu trennen, die die Bestimmung stören könnten. Das extrahierte Protein wird wieder gelöst und mit der modifizierten Lowry-Methode unter Verwendung eines Proteinstandards kolorimetrisch quantifiziert. Für dieses Prüfverfahren beruht der Messbereich des Proteins auf der Nachweis- und Bestimmungsgrenze und wird in Mikrogramm pro dm2 Probe angegeben. Das Verfahren ist so ausgelegt, dass es genau und mit dem industriellen Umfeld vereinbar ist. Es enthält Schritte zur Minimierung der Wirkung störender Substanzen. Es wird anerkannt, dass andere Verfahren zur Analyse auslaugbarer Proteine bestehen und für die routinemäßige Qualitätskontrolle verwendet werden können, sofern sie validiert und gegen das hier festgelegte Referenzverfahren korreliert wurden. Dieses Prüfverfahren wurde nicht für geschmierte Produkte wie Kondome validiert. Kondome mit verschiedenen Gleitmitteln, wie sie üblicherweise vermarktet werden, wurden nicht in einem ASTM-ILS geprüft, um festzustellen, ob und in welchem Maße das Gleitmittel die Prüfung stört. Diese Norm erhebt nicht den Anspruch, alle mit ihrer Anwendung verbundenen Sicherheitsfragen zu behandeln. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, geeignete Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltpraktiken festzulegen und vor der Anwendung die Anwendbarkeit behördlicher Beschränkungen zu bestimmen. Diese internationale Norm wurde nach den international anerkannten Normungsgrundsätzen entwickelt, die in der Entscheidung über Grundsätze für die Entwicklung internationaler Normen, Leitfäden und Empfehlungen des Ausschusses für technische Handelshemmnisse (TBT) der Welthandelsorganisation festgelegt sind.

ASTM D6499, Ausgabe 2018, 1. August 2018. Standardprüfverfahren zur immunologischen Messung von antigenem Protein in Hevea-Naturkautschuk (HNR) und dessen Erzeugnissen. Dieses Prüfverfahren umfasst eine immunologische Methode zur Bestimmung der Menge an antigenem Protein in Hevea-Naturkautschuk und dessen Erzeugnissen unter Verwendung von Kaninchen-Antiseren, die für HNRL-Proteine spezifisch sind. Dieses Immunoassay-Verfahren misst quantitativ den Gehalt an antigenen Latexproteinen in Lösung in einem Inhibitionsformat. Die Proben können Extrakte von Handschuhen oder anderen Erzeugnissen umfassen, die zur Messung der HNR-Gehalte gewonnen wurden. Obwohl dieses Verfahren antigene Proteine nachweist, sollte es nicht als Maß für allergene Proteine betrachtet werden. Eine Korrelation zwischen Protein- bzw. Antigengehalt und dem Gehalt an allergenen Proteinen ist nicht vollständig belegt. Für dieses Prüfverfahren wird der Proteinbereich in Mengen von Mikrogramm bis Milligramm gemessen. Diese Norm erhebt nicht den Anspruch, alle mit ihrer Anwendung verbundenen Sicherheitsfragen zu behandeln. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, geeignete Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltpraktiken festzulegen und vor der Anwendung die Anwendbarkeit behördlicher Beschränkungen zu bestimmen.

ASTM D7427, Ausgabe 2016, 1. Juni 2016. Standardprüfverfahren zur immunologischen Messung von vier wichtigsten allergenen Proteinen (Hev b 1, 3, 5 und 6.02) in Hevea-Naturkautschuk und dessen aus Latex gewonnenen Erzeugnissen. Dieses Prüfverfahren umfasst eine als immunenzymatischer Assay bekannte immunologische Methode zur Quantifizierung der 4 wichtigsten allergenen Proteine von Hevea brasiliensis [Hev b 1, Hev b 3, Hev b 5 und Hev b 6.02] in Hevea-Naturkautschuk und dessen aus Latex gewonnenen Erzeugnissen unter Verwendung monoklonaler Antikörper, die für Epitope dieser Proteine spezifisch sind. Da diese Assays nur 4 der 14 offiziell anerkannten Allergene quantifizieren, die in Erzeugnissen mit Hevea-Naturlatex vorhanden sein können, ist die Summe der vier Allergengehalte als Anhaltspunkt für die Allergenlast zu betrachten und nicht als Maß für den gesamten Allergengehalt, der aus dem Produkt freigesetzt werden kann. Für dieses Prüfverfahren wird der Bereich des allergenen Proteins in Mengen von Nanogramm bis Mikrogramm pro Gramm oder pro Flächeneinheit eines Erzeugnisses mit Hevea-Naturkautschuk gemessen. Das Prüfverfahren ist nicht dafür ausgelegt, das Potenzial von Materialien mit Hevea-Naturkautschuk zu bewerten, Typ-I-Überempfindlichkeitsreaktionen (IgE-vermittelt) auszulösen. Dieses Prüfverfahren sollte unter kontrollierten Laborbedingungen verwendet werden, um den Gehalt von 4 allergenen Proteinen in Erzeugnissen mit Hevea-Naturkautschuk nachzuweisen und zu quantifizieren. Es sollte nicht verwendet werden, um die Gefahr oder das Risiko dieser Materialien oder Erzeugnisse unter tatsächlichen Anwendungsbedingungen zu beschreiben, einzuschätzen oder zu bewerten. Die in SI-Einheiten angegebenen Werte gelten als Norm. Andere Maßeinheiten sind in dieser Norm nicht enthalten. Diese Norm erhebt nicht den Anspruch, alle mit ihrer Anwendung verbundenen Sicherheitsfragen zu behandeln. Es liegt in der Verantwortung des Anwenders, geeignete Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltpraktiken festzulegen und vor der Anwendung die Anwendbarkeit behördlicher Beschränkungen zu bestimmen.

Die Maschinen mit ihren Pendelhämmern sind insofern standardisiert, als sie bestimmte Anforderungen erfüllen müssen, darunter eine feste Fallhöhe des Hammers, die zu einer weitgehend festen Geschwindigkeit im Moment des Aufpralls führt. Für Proben unterschiedlicher Schlagzähigkeit werden jedoch Hämmer unterschiedlicher Anfangsenergie empfohlen (erzeugt durch Variation ihres wirksamen Gewichts). Außerdem dürfen die Gerätehersteller unterschiedliche Längen und Konstruktionen von Pendeln verwenden, woraus sich Unterschiede in der Pendelsteifigkeit ergeben können. (Siehe Abschnitt 5.) Beachten Sie, dass weitere Unterschiede im Maschinenaufbau bestehen können. Die Proben sind insofern standardisiert, als sie eine feste Länge, eine feste Tiefe und eine bestimmte Ausführung der gefrästen Kerbe aufweisen müssen. Die Breite der Proben darf innerhalb von Grenzen variieren.

Dieses Prüfverfahren bietet ein Vorgehen zur Bewertung der Beständigkeit medizinischer Gesichtsmasken gegen das Durchdringen von synthetischem Blut, das für die Begründung von Aussagen zur Durchdringungsbeständigkeit und für die Einstufung ihrer Leistung nützlich ist.

Diese Norm definiert die Fachbegriffe, die in den vom Komitee F23 für Schutzkleidung erarbeiteten Normen verwendet werden.

Dieses Prüfverfahren bietet ein Vorgehen zur Bewertung von Materialien medizinischer Gesichtsmasken hinsichtlich der bakteriellen Filtrationsleistung. Dieses Prüfverfahren legt keine annehmbaren Werte der bakteriellen Filtrationsleistung fest. Deshalb sind bei seiner Anwendung die konkreten Prüfbedingungen zu beschreiben.

Dieses Prüfverfahren misst die anfängliche Filtrationsleistung von Materialien für medizinische Gesichtsmasken, indem repräsentative Volumina der Latexaerosolkonzentrationen vor und hinter der Probe in einer Kammer mit geregelter Luftströmung beprobt werden.

Diese europäische Norm legt ein Verfahren zur Simulation der Nickelfreisetzung aus allen Stiftteilen fest, die in durchstochene Ohren und andere durchstochene Körperteile eingesetzt werden, sowie aus Gegenständen, die für den direkten und längeren Hautkontakt bestimmt sind, um festzustellen, ob diese Gegenstände Nr. 27 Anhang XVII der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates (REACH) entsprechen. Brillenfassungen und Sonnenbrillen sind vom Anwendungsbereich dieser europäischen Norm ausgenommen.

Diese europäische Norm legt die Leistungsklassifizierung und die Prüfverfahren für Materialien, Nähte, Verbindungen und Verbünde von Chemikalienschutzkleidung fest. Sie ist eine Bezugsnorm, auf die andere Leistungsnormen für Chemikalienschutzkleidung ganz oder teilweise verweisen können. ANMERKUNG: Diese Leistungsstufen sollen sich zwar auf den vorgesehenen Einsatz der Chemikalienschutzkleidung beziehen, es ist jedoch unerlässlich, dass sich Anwender (Auftraggeber) und Hersteller oder Lieferant abstimmen, um die richtige Leistungsstufe für die vorgesehene Aufgabe festzulegen. Dafür kann eine Risikoanalyse hilfreich sein.

Aufbringen einer Längskraft auf eine Probe festgelegter Länge und Breite bei konstanter Dehngeschwindigkeit. Bestimmung der Werte für Höchstzugkraft und Dehnung aus der aufgezeichneten Kraft-Dehnungs-Kurve. Um den besonderen Anforderungen von Vliesstoffen gerecht zu werden, werden in diesem Teil von ISO 9073 alternative Anforderungen zu den in ISO 5081 aufgeführten festgelegt, nämlich: a) ein anderes Probenahmeverfahren; b) eine konstante Dehngeschwindigkeit (100 mm/min).

ISO 11737-1:2018 legt Anforderungen fest und gibt Hinweise zur Zählung und mikrobiellen Charakterisierung der Population lebensfähiger Mikroorganismen auf oder in einem Produkt für die Gesundheitsfürsorge, einem Bestandteil, einem Rohstoff oder einer Verpackung. ANMERKUNG 1: Art und Umfang der mikrobiellen Charakterisierung hängen von der vorgesehenen Verwendung der Bioburden-Daten ab. ANMERKUNG 2: Hinweise zu den Abschnitten 1 bis 9 enthält Anhang A. ISO 11737-1:2018 gilt nicht für die Zählung oder Identifizierung viraler, prionaler oder protozoischer Kontaminanten. Dazu gehören die Entfernung und der Nachweis der Erreger spongiformer Enzephalopathien wie Scrapie, boviner spongiformer Enzephalopathie und der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit. ANMERKUNG 3: Hinweise zur Inaktivierung von Viren und Prionen finden sich in ISO 22442-3, ICH Q5A(R1) und ISO 13022. ISO 11737-1:2018 gilt nicht für die mikrobiologische Überwachung der Umgebung, in der Produkte für die Gesundheitsfürsorge hergestellt werden.

Diese Norm beschreibt ein hydraulisches Verfahren zur Bestimmung der Berstfestigkeit und der Berstdehnung von textilen Flächengebilden. In diesem Teil wird der hydraulische Druck mit einer Pumpeinrichtung konstanter Förderrate aufgebracht. Das Verfahren ist auf gewirkte, gewebte, nicht gewebte und laminierte Flächengebilde anwendbar. Es kann auch für Flächengebilde geeignet sein, die mit anderen Techniken hergestellt wurden. Die Prüfung ist für Proben im konditionierten oder nassen Zustand geeignet. Nach den verfügbaren Daten scheint es bei Drücken bis 800 kPa keinen wesentlichen Unterschied zwischen den mit hydraulischen oder pneumatischen Berstprüfgeräten erzielten Ergebnissen zu geben. Dieser Druckbereich deckt die meisten Leistungsstufen ab, die von allgemeiner Bekleidung erwartet werden. Für Spezialtextilien, die hohe Berstdrücke erfordern, ist die hydraulische Vorrichtung besser geeignet.

ISO 17491-4:2008 legt Verfahren zur Bestimmung der Beständigkeit von Chemikalienschutzkleidung gegen das Durchdringen von Sprühnebeln flüssiger Chemikalien bei zwei Intensitätsstufen fest: Verfahren A, Sprühprüfung mit geringer Intensität. Es gilt für Kleidung, die die gesamte Körperoberfläche bedeckt und getragen werden soll, wenn ein mögliches Risiko der Exposition gegenüber kleinen Sprühmengen oder versehentlichen Spritzern geringen Volumens einer flüssigen Chemikalie besteht. Verfahren B, Sprühprüfung mit hoher Intensität. Es gilt für Kleidung mit sprühdichten Verbindungen zwischen den einzelnen Kleidungsteilen und gegebenenfalls zwischen der Kleidung und anderen Teilen der persönlichen Schutzausrüstung, die die gesamte Körperoberfläche bedeckt und getragen werden soll, wenn ein Risiko der Exposition gegenüber versprühten Flüssigkeitspartikeln besteht.

ISO 21171:2006 legt Verfahren zur Bestimmung des leicht entfernbaren Puders auf der Oberfläche von Handschuhen für medizinische Zwecke fest. Drei Verfahren werden festgelegt: Verfahren A für gepuderte Handschuhe und die Verfahren B und C für puderfreie Handschuhe. Diese internationale Norm behandelt keine Sicherheitsfragen, die mit dem Vorhandensein von Puder auf Handschuhen verbunden sein können, und schreibt keine Grenzwerte für die möglichen Mengen vor. Die Anwendbarkeit dieser internationalen Norm auf medizinische Handschuhe, die nicht aus Kautschuk bestehen, ist nicht festgestellt worden.

ISO 22610:2006 legt ein Prüfverfahren mit der zugehörigen Prüfeinrichtung fest, mit dem die Beständigkeit eines Materials gegen das Durchdringen von Bakterien bestimmt wird, die von einer Flüssigkeit getragen werden, wenn das Material mechanisch gerieben wird.

Es gibt zahlreiche Situationen, in denen Bakterien im trockenen Zustand, getragen von organischen oder anorganischen Partikeln, durch ein Barrierematerial wandern können. Das trockene Durchdringen bakterientragender Hautschuppen durch einen OP-Kittel oder einen Reinluftanzug ist ein Beispiel. Das Durchdringen eines Verpackungsmaterials während der Lagerung ist ein weiteres. Dieses Dokument, EN ISO 22612, beschreibt ein Prüfverfahren mit der zugehörigen Ausrüstung, mit dem die Beständigkeit eines Materials gegen das trockene Durchdringen von Bakterien auf Partikeln im Größenbereich menschlicher Hautschuppen bestimmt werden kann.

ISO 811:2018 legt ein Verfahren mit hydrostatischem Druck zur Bestimmung der Beständigkeit von textilen Flächengebilden gegen das Durchdringen von Wasser fest. Das Verfahren gilt für alle Arten von Flächengebilden, die wasserbeständig sein sollen, unabhängig davon, ob sie eine wasserabweisende Ausrüstung erhalten haben.

ISO 9073-10:2003 legt ein Prüfverfahren zur Messung der Faserabgabe von Vliesstoffen im trockenen Zustand fest. Es kann auch auf andere textile Materialien angewendet werden.

ISO 13982-2:2004 legt ein Prüfverfahren zur Bestimmung der Barrierewirkung von Chemikalienschutzkleidung gegen Aerosole trockener, feiner Stäube fest.

ISO 22609:2004 beschreibt ein Laborprüfverfahren zur Messung der Beständigkeit medizinischer Gesichtsmasken gegen das Durchdringen eines Spritzers synthetischen Bluts. ISO 22609:2004 behandelt vor allem die Leistung der Materialien oder bestimmter Materialkonstruktionen in medizinischen Gesichtsmasken. Das Verfahren behandelt nicht die Leistung von Design, Konstruktion, Schnittstellen oder anderen Faktoren der Maske, die den Gesamtschutz und ihre Funktion beeinflussen können (etwa Filterleistung und Druckabfall). ISO 22609:2004 bewertet nicht die Leistung medizinischer Gesichtsmasken als Schutz vor Kontamination über luftgetragene Expositionswege oder bei der Verhinderung des Durchdringens aerosolisierter Körperflüssigkeiten, die sich auf der Maske abgesetzt haben.

Dieser Teil von ISO 2859 legt ein Annahmestichprobensystem für die Prüfung nach attributiven Merkmalen fest. Es ist über den Annehmbaren Qualitätsgrenzwert (AQL) indiziert. Sein Zweck ist es, den Lieferanten durch den wirtschaftlichen und psychologischen Druck der Losrückweisung dazu zu bewegen, einen Prozessdurchschnitt mindestens so gut wie den festgelegten AQL zu halten, und gleichzeitig eine Obergrenze für das Risiko des Verbrauchers zu setzen, gelegentlich ein schlechtes Los anzunehmen. Die in diesem Teil von ISO 2859 festgelegten Stichprobenanweisungen sind anwendbar, aber nicht beschränkt auf die Prüfung von: Enderzeugnissen, Bauteilen und Rohstoffen, Arbeitsgängen, Material in Bearbeitung, gelagerten Vorräten, Instandhaltungsarbeiten, Daten oder Aufzeichnungen sowie Verwaltungsverfahren.

3 bis 6 Lagen SMS-Vliesstoff mit Flüssigkeitsbarriere nach AAMI level 2

4 bis 6 Lagen SMS-Vliesstoff mit Flüssigkeitsbarriere nach AAMI level 3

Mit PE laminiertes SMS-Material mit Flüssigkeitsbarriere nach AAMI level 4

Eintrag in Vorbereitung.

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