ASTM F2100 und EN 14683 Maskenklassen
Eine in den Vereinigten Staaten verkaufte medizinische Gesichtsmaske wird nach ASTM F2100 eingestuft. Dieselbe Maske in Europa wird nach EN 14683 eingestuft. Die beiden Normen prüfen Ähnliches mit unterschiedlichen Schwellen und einem wichtigen Unterschied im Geforderten. Einkäufer, die in beide Märkte verkaufen, brauchen eine Maske, die beide besteht, und ein Etikett, das das aussagt.
Gegenüberstellung
| Prüfung | ASTM F2100 Level 1 | Level 2 | Level 3 | EN 14683 Type I | Type II | Type IIR |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Bakterielle Filterleistung | 95% oder mehr | 98% oder mehr | 98% oder mehr | 95% oder mehr | 98% oder mehr | 98% oder mehr |
| Partikelfiltration, 0,1 Mikrometer | 95% oder mehr | 98% oder mehr | 98% oder mehr | Nicht gefordert | Nicht gefordert | Nicht gefordert |
| Flüssigkeitsbeständigkeit, synthetisches Blut | 80 mmHg | 120 mmHg | 160 mmHg | Nicht gefordert | Nicht gefordert | 16,0 kPa (etwa 120 mmHg) |
| Atmungsaktivität, Differenzdruck | Unter 5,0 mmH2O/cm2 | Unter 6,0 | Unter 6,0 | Unter 40 Pa/cm2 | Unter 40 Pa/cm2 | Unter 60 Pa/cm2 |
| Entflammbarkeit | Klasse 1 | Klasse 1 | Klasse 1 | Nicht gefordert | Nicht gefordert | Nicht gefordert |
| Mikrobielle Reinheit | Nicht gefordert | Nicht gefordert | Nicht gefordert | 30 KBE/g oder weniger | 30 KBE/g oder weniger | 30 KBE/g oder weniger |
Was die Unterschiede bedeuten
ASTM verlangt Partikelfiltration und Entflammbarkeit; EN nicht. EN verlangt mikrobielle Reinheit (Bioburden); ASTM nicht. Die Flüssigkeitsbeständigkeit ist die klinisch entscheidende Linie: nur ASTM Level 1 bis 3 und EN Type IIR sind spritzbeständig. Eine Type-II-Maske ist eine Maske mit hoher Filterleistung ohne Spritzschutzaussage und sollte nicht als OP-Maske verkauft werden.
Was zu spezifizieren ist
- Allgemeiner klinischer Einsatz ohne Spritzrisiko: ASTM Level 1 oder EN Type II.
- Eingriffe mit Spritzrisiko: ASTM Level 2 oder 3, oder EN Type IIR.
- Verkauf in beide Märkte: eine Maske, geprüft nach ASTM Level 2 und EN Type IIR, mit beiden Berichten auf der Trust ID.
Eine Anmerkung zur Herkunft für US-Einkäufer
Masken aus China tragen seit Januar 2026 einen Section-301-Zuschlag von 50% für US-Lieferungen. Für US-Programme bieten wir neben China eine zweite Herkunft an. Siehe die Zollseite.
Wie es von hier weitergeht
Jeder Kittel und jedes Abdecktuch auf unserer Seite für Schutzkleidung ist mit Level, Prüfungen und Konstruktion aufgeführt. Die Zollseite führt das aktuelle Zollbild für US-Einkäufer, und die Angebotsanfrage nimmt eine Spezifikation, eine SKU oder den Artikel eines Wettbewerbers.