المعايير والاختبارات والتسجيلات خلف كل منتج

تشمل مجموعة ISO 10993 سلسلة من المعايير لتقييم التوافق الحيوي للأجهزة الطبية وإدارة المخاطر البيولوجية.

متى يحتاجها المشتري: سوق الولايات المتحدة وأوروبا

ISO 13485 معيار لنظام إدارة الجودة يمكّن المنشأة من إثبات قدرتها على توفير أجهزة طبية وخدمات ذات صلة تلبي باستمرار متطلبات العملاء والجهات التنظيمية.

متى يحتاجها المشتري: يدعم ISO 13485 مصنّعي الأجهزة الطبية بتوفير الإطار اللازم لإثبات الامتثال للمتطلبات التنظيمية في المجالات التالية: - مسؤولية الإدارة - تحقيق المنتج - إدارة الموارد - القياس والتحليل والتحسين

يحدد ISO 14001 معايير نظام الإدارة البيئية.

متى يحتاجها المشتري: ISO 14001 مطلوب في 171 دولة، منها الصين واليابان وإسبانيا وإيطاليا والمملكة المتحدة وجمهورية كوريا ورومانيا وألمانيا والولايات المتحدة وجمهورية التشيك وغيرها.

ISO 14971 الأجهزة الطبية، تطبيق إدارة المخاطر على الأجهزة الطبية هو معيار ISO لتطبيق إدارة المخاطر على الأجهزة الطبية.

متى يحتاجها المشتري: تشمل عملية إدارة المخاطر المعروضة في ISO 14971 ما يلي: - تحديد المخاطر والحالات الخطرة المرتبطة بجهاز طبي والتي قد تعرّض المرضى أو العاملين في الرعاية الصحية للخطر. - تقدير احتمال حدوث هذه المخاطر وتقييم مدى العواقب. - تطوير وتنفيذ ضمانات فاعلة داخل الجهاز أو عملية الإنتاج للتحكم في المخاطر. - مراجعة العملية ومتابعتها بانتظام لتقييم فاعلية ضوابط إدارة المخاطر وعملية إدارة المخاطر نفسها. - يُوثَّق كل جانب من نظام إدارة المخاطر توثيقًا شاملًا لإثبات التزام المصنّع بالتحكم في المخاطر طوال عمر تصميم الجهاز الطبي. كما يوفر نظام إدارة مخاطر متين قيمة مهمة بدعمه تطوير وإنتاج وتوزيع جميع أنواع الأجهزة الطبية الجديدة. وتخضع المنتجات قيد التطوير لتدقيق أكبر في مرحلة مبكرة من التصميم، مما يتيح تحديد وتنفيذ تغييرات تحسّن السلامة الوظيفية وقابلية الاستخدام بأقل أثر على جدول تطوير المنتج. وبالنسبة لأنواع معينة من الأجهزة الطبية، سيحدد تقييم فعّال لإدارة المخاطر أيضًا المخاطر المرتبطة بإعادة المعالجة وإعادة الاستخدام. ويمكن أن تؤدي هذه الفوائد وغيرها إلى وصول أسرع إلى السوق وميزات تنافسية أكبر.

ISO/IEC 17025 المتطلبات العامة لكفاءة مختبرات الاختبار والمعايرة هو معيار ISO الرئيسي الذي تستخدمه مختبرات الاختبار والمعايرة.

متى يحتاجها المشتري: في معظم الدول، ISO/IEC 17025 هو المعيار الذي يجب أن تحصل معظم المختبرات على اعتماد بموجبه لكي تُعد مؤهلة تقنيًا.

ينطبق ISO 45001:2018 على أي منشأة بغض النظر عن حجمها ونوعها وأنشطتها. وينطبق على مخاطر الصحة والسلامة المهنية الخاضعة لسيطرة المنشأة، مع مراعاة عوامل مثل السياق الذي تعمل فيه واحتياجات وتوقعات العاملين فيها وسائر الأطراف المعنية.

متى يحتاجها المشتري: ينطبق ISO 45001:2018 على أي منشأة بغض النظر عن حجمها ونوعها وأنشطتها. وينطبق على مخاطر الصحة والسلامة المهنية الخاضعة لسيطرة المنشأة، مع مراعاة عوامل مثل السياق الذي تعمل فيه واحتياجات وتوقعات العاملين فيها وسائر الأطراف المعنية.

ISO 9001 معيار دولي يضع متطلبات نظام إدارة الجودة في المنشأة.

متى يحتاجها المشتري: هدف ISO 9001 هو توفير مجموعة من المتطلبات التي، إذا نُفذت بفاعلية، تمنحك الثقة بأن مورّدك قادر على أن يوفر باستمرار منتجات وخدمات: • تلبي احتياجاتك وتوقعاتك • تمتثل للوائح المعمول بها

تعقيم منتجات الرعاية الصحية، أكسيد الإيثيلين، متطلبات تطوير عملية التعقيم للأجهزة الطبية والتحقق منها وضبطها الروتيني.

متى يحتاجها المشتري: التعقيم

BSCI مبادرة من رابطة التجارة الخارجية (FTA)، وهي الرابطة التجارية الرائدة في التجارة الأوروبية والدولية، وتجمع أكثر من 1,500 من تجار التجزئة والمستوردين والعلامات التجارية والاتحادات الوطنية لتحسين الإطار السياسي والقانوني للتجارة بطريقة مستدامة. وتدعم BSCI أكثر من 1,500 شركة عضو في FTA لدمج الامتثال الاجتماعي في صميم سلاسل التوريد العالمية لديها.

شهادة GMP وثيقة تصدرها Anvisa تفيد بأن منشأة بعينها تمتثل لممارسات التصنيع الجيدة.

علامة Conformité Européenne (CE) هي علامة المطابقة الإلزامية للاتحاد الأوروبي لتنظيم السلع المباعة داخل المنطقة الاقتصادية الأوروبية (EEA) منذ عام 1985. وتمثل علامة CE إقرار المصنّع بأن المنتجات تمتثل لتوجيهات النهج الجديد في الاتحاد الأوروبي. ولا تنطبق هذه التوجيهات على المنتجات داخل الاتحاد فحسب، بل أيضًا على المنتجات المصنّعة في المنطقة الاقتصادية الأوروبية أو المصممة للبيع فيها. وهذا يجعل علامة CE معروفة عالميًا حتى لمن لا يعرفون المنطقة الاقتصادية الأوروبية.

أُنشئت الإدارة الصينية للغذاء والدواء (CFDA) (بالصينية: 国家食品药品监督管理总局) على أساس الإدارة الحكومية السابقة للغذاء والدواء (SFDA). وفي مارس 2013 أُعيدت تسمية الجهة التنظيمية وهيكلتها لتصبح الإدارة الصينية للغذاء والدواء، وارتقت إلى مستوى وزاري. وقد استبدلت CFDA مجموعة كبيرة من الجهات التنظيمية المتداخلة بكيان مشابه لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مما بسّط عمليات تنظيم سلامة الغذاء والدواء. وتتبع CFDA مباشرة مجلس الدولة في جمهورية الصين الشعبية، وتتولى الإشراف الشامل على إدارة سلامة الأغذية والأغذية الصحية ومستحضرات التجميل، وهي السلطة المختصة بتنظيم الدواء في الصين القارية.

تقوم GACC بفحص الصادرات والإفراج عنها وفق قائمة المصنّعين الحاصلين على شهادات أو تسجيلات بمعايير أجنبية التي تقدمها وزارة التجارة، والمعروفة بالقائمة البيضاء الصينية لتصدير الأجهزة الطبية.

ممارسات التصنيع الجيدة للأدوية (تنقيح 2010)، المعتمدة في الاجتماع التنفيذي لوزارة الصحة في 19 أكتوبر 2010، تُصدر بموجب هذا وتدخل حيز النفاذ اعتبارًا من 1 مارس 2011.

أُنشئت وكالة حماية البيئة (EPA) في ديسمبر 1970 بأمر تنفيذي من الرئيس ريتشارد نيكسون. وهي وكالة تابعة للحكومة الفيدرالية الأمريكية مهمتها حماية صحة الإنسان والبيئة. ومقرها واشنطن العاصمة، وتتولى وضع معايير وقوانين تعزز صحة الأفراد والبيئة.

يجب تسجيل جميع الأجهزة الطبية لدى FDA. والتسجيل يعني ببساطة أن FDA على علم بالمصنّع وأجهزته. ولا يجوز للمصنّع أن يدّعي أن الجهاز مُجاز أو معتمد من FDA، ولا أن يستخدم شعار FDA في تسويق الجهاز أو وسمه.

مجلس رعاية الغابات (FSC) منظمة دولية غير ربحية متعددة الأطراف أُنشئت عام 1993 وتعزز الإدارة المسؤولة لغابات العالم. وهي مثال على برنامج اعتماد قائم على السوق يُستخدم كسياسة بيئية عابرة للحدود.

ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) نظام لضمان إنتاج المنتجات وضبطها باستمرار وفق معايير الجودة. وقد صُممت لتقليل المخاطر الكامنة في أي إنتاج دوائي والتي لا يمكن استبعادها باختبار المنتج النهائي.

وكالة الأدوية والأجهزة الطبية مؤسسة إدارية مستقلة مسؤولة عن ضمان سلامة وفاعلية وجودة الأدوية والأجهزة الطبية في اليابان.

KFDA تعني إدارة الغذاء والدواء الكورية. وهي السلطة التنظيمية المختصة في كوريا والمسؤولة عن منح تصاريح التسويق للأدوية المنظَّمة في كوريا.

صحيفة بيانات سلامة المواد وثيقة تقنية تقدم معلومات مفصلة وشاملة عن منتج خاضع للرقابة فيما يتعلق بـ: الآثار الصحية للتعرض للمنتج؛ تقييم المخاطر المتصلة بمناولته أو تخزينه أو استخدامه؛ تدابير حماية العاملين المعرضين للخطر؛ وإجراءات الطوارئ.

ينظّم المعهد الوطني للسلامة والصحة المهنية (NIOSH) التابع لمراكز مكافحة الأمراض الأمريكية (CDC) أجهزة التنفس (كمامات N95) لأغراض الصحة المهنية. ويحتفظ NIOSH بقائمة موسّعة لأجهزة التنفس N95 المعتمدة. وهذه الأجهزة المصنّفة من NIOSH مخصصة للاستخدام الصناعي، لكنها ملائمة للاستخدام في الرعاية الصحية في الظروف الطارئة التي سببتها جائحة COVID-19، ولذلك لا تظهر في قاعدة بيانات تسجيل المنشآت وإدراج الأجهزة لدى FDA.

إدارة السلع العلاجية (TGA) جزء من وزارة الصحة في الحكومة الأسترالية، وهي مسؤولة عن تنظيم السلع العلاجية بما في ذلك الأدوية الموصوفة واللقاحات وواقيات الشمس والفيتامينات والمعادن والأجهزة الطبية والدم ومشتقاته. ويجب إدراج أي منتج تقريبًا تُقدَّم بشأنه ادعاءات علاجية في السجل الأسترالي للسلع العلاجية (ARTG) قبل توريده في أستراليا.

تشترط إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على مصنّعي فئات معينة من المنتجات تقديم ملف تقني يثبت أن الجهاز مكافئ جوهريًا لجهاز مرجعي، أي منتج سبق إجازته للبيع في الولايات المتحدة. وتراجع FDA طلب 510(k) وتجيز الجهاز المحدد. وتتطلب فئات معينة من الأجهزة الطبية هذه الإجازة قبل توزيعها قانونيًا في الولايات المتحدة.

خلال أزمة COVID-19، أصدرت FDA تصاريح الاستخدام الطارئ (EUA) التي أعفت من بعض المتطلبات التنظيمية وأجازت تحديدًا استيراد وتوزيع أصناف بعينها مدرجة في التصريح للاستخدامات الموصوفة فيه، ما دام الاستيراد أو التوزيع أو الاستخدام يقع ضمن نطاق التصريح. وفي 30 يونيو 2021 أزالت FDA عددًا من المنتجات من قائمة EUA، من بينها كمامات KN95 وأنظمة إزالة التلوث وخفض الحمل الحيوي لتطهير أجهزة التنفس أحادية الاستعمال. وجاء هذا الإجراء استجابة لزيادة توافر كمامات N95 المصنّعة محليًا والمعتمدة من NIOSH في أنحاء البلاد. وإلغاء FDA لتصريح KN95 لا يعني أن هذه الأجهزة غير ملائمة لاستخدام المستهلك، بل فقط أنها لم تعد مناسبة للعاملين في الرعاية الصحية نظرًا لوفرة أجهزة N95.

الطريقة الرسمية 991.47، اختبار المطهّرات ضد Salmonella choleraesuis، طريقة الحامل ذي السطح الصلب

متى يحتاجها المشتري: USFDA

الطريقة الرسمية 991.48، اختبار المطهّرات ضد Staphylococcus aureus، طريقة الحامل ذي السطح الصلب

متى يحتاجها المشتري: USFDA

الطريقة الرسمية 991.49، اختبار المطهّرات ضد Pseudomonas aeruginosa، طريقة الحامل ذي السطح الصلب

متى يحتاجها المشتري: USFDA

الطريقة الرسمية 955.17، الفاعلية المبيدة للفطريات للمطهّرات باستخدام Trichophyton mentagrophytes

متى يحتاجها المشتري: USFDA

الطريقة الرسمية 955.15، اختبار المطهّرات ضد Staphylococcus aureus، طريقة تخفيف الاستعمال

متى يحتاجها المشتري: USFDA

الطريقة الرسمية 966.04، الفاعلية المبيدة للأبواغ للمطهّرات، الطريقة I

متى يحتاجها المشتري: USFDA

الطريقة الرسمية 965.12، الفاعلية المبيدة لعصية السل للمطهّرات

متى يحتاجها المشتري: USFDA

الطريقة الرسمية 955.14، اختبار المطهّرات ضد Salmonella choleraesuis، طريقة تخفيف الاستعمال

متى يحتاجها المشتري: USFDA

الطريقة الرسمية 964.02، اختبار المطهّرات ضد Pseudomonas aeruginosa، طريقة تخفيف الاستعمال

متى يحتاجها المشتري: USFDA

التعقيم الكيميائي والتطهير عالي المستوى في مرافق الرعاية الصحية

يضع هذا المعيار الحد الأدنى من متطلبات الوسم والسلامة والأداء للأقطاب أحادية الاستعمال المستخدمة في تخطيط القلب التشخيصي (ECG) أو مراقبة تخطيط القلب.

متى يحتاجها المشتري: USFDA

أداء الحاجز أمام السوائل وتصنيف ملابس الوقاية والمفارش المخصصة للاستخدام في مرافق الرعاية الصحية. يضع هذا المعيار نظام تصنيف لملابس الوقاية والمفارش المستخدمة في مرافق الرعاية الصحية استنادًا إلى أدائها كحاجز أمام السوائل، ويحدد متطلبات الوسم ذات الصلة وطرق الاختبار الموحدة لتقرير المطابقة. وبتحديد أساس متسق للاختبار والوسم وتوفير فهم مشترك لخصائص الحاجز (مثل الفاعلية ضد اختراق السوائل أو الكائنات الدقيقة المحمولة بالسوائل) استنادًا إلى نظام التصنيف هذا، يهدف المعيار إلى مساعدة المستخدم النهائي على تحديد نوع منتج الوقاية الأنسب لمهمة أو حالة بعينها. طرق الاختبار المرجعية: AATCC 42، AATCC 127، ASTM F1671، ASTM F1670

متى يحتاجها المشتري: السوق الأمريكية

طريقة اختبار قياسية لالتصاق التقشير للأشرطة الحساسة للضغط

متى يحتاجها المشتري: USFDA

مواصفة قياسية لأغطية وأكمام مجسات موازين الحرارة السريرية

متى يحتاجها المشتري: USFDA

مواصفة قياسية لموازين الحرارة الإلكترونية للقياس المتقطع لحرارة المريض

متى يحتاجها المشتري: USFDA

مواصفة قياسية لموازين الحرارة بالأشعة تحت الحمراء للقياس المتقطع لحرارة المريض

متى يحتاجها المشتري: USFDA

يصدر هذا المعيار تحت الرمز الثابت F2100؛ ويشير الرقم الذي يلي الرمز مباشرة إلى سنة الاعتماد الأصلي، أو في حالة التنقيح إلى سنة آخر تنقيح. ويشير الرقم بين قوسين إلى سنة آخر إعادة اعتماد. ويشير حرف إبسيلون المرفوع إلى تغيير تحريري منذ آخر تنقيح أو اعتماد. طرق الاختبار المرجعية: ASTM F2101-19. EN 14683:2019+AC:2019. ASTM F2299/F2299M-03(2017). ASTM F1862/F1862M-17. 16 CFR الجزء 1610.

متى يحتاجها المشتري: سوق الولايات المتحدة وكندا

طريقة اختبار قياسية لنفاذ السوائل والغازات عبر مواد الملابس الواقية في ظروف التلامس المستمر

متى يحتاجها المشتري: FDA الأمريكية

يحدد هذا المعيار الأوروبي المتطلبات وطرق الاختبار للملابس الواقية القابلة لإعادة الاستخدام ومحدودة الاستخدام التي توفر الحماية من العوامل المعدية. ولا تدخل في نطاق هذا المعيار الملابس التي ترتديها الفرق الجراحية أو المفارش التي تُوضع على المرضى لمنع التلوث المتبادل أثناء التدخلات الجراحية. المخاطر البيولوجية، قابل لإعادة الاستخدام، اختبار الأداء، المواد المعدية، متطلبات الصحة والسلامة، معدات المستشفيات، الملابس الواقية، مرافق الصحة والرعاية، الأداء، تدابير السلامة.

متى يحتاجها المشتري: دولة أوروبية

الملابس الواقية من المواد الكيميائية. طرق الاختبار وتصنيف أداء مواد وخياطات ووصلات ومجمّعات الملابس الواقية الكيميائية.

متى يحتاجها المشتري: دولة أوروبية

معدات وقاية العين الشخصية. واقيات الوجه والحواجب المستخدمة مع خوذ رجال الإطفاء وخوذ السلامة الصناعية عالية الأداء التي يستخدمها رجال الإطفاء وخدمات الإسعاف والطوارئ. ينطبق هذا المعيار على الواقيات المصممة خصيصًا للاستخدام مع خوذ الإطفاء والإسعاف والطوارئ المطابقة للمعيار EN 443 أو prEN 14052. وهي مخصصة للحماية من مختلف المخاطر المتوقعة في مهام الإطفاء والإسعاف والطوارئ، باستثناء مخاطر التنفس والدخان والغازات أو الأبخرة.

متى يحتاجها المشتري: دولة أوروبية

الملابس الواقية من المواد الكيميائية السائلة. متطلبات الأداء للملابس ذات الوصلات المانعة للسوائل (النوع 3) أو المانعة للرذاذ (النوع 4)، بما في ذلك القطع التي توفر حماية لأجزاء من الجسم فقط (النوعان PB [3] و PB [4]). الدرجات (الجودة)، المواد المقاومة للكيماويات، بدلات الوقاية، مقاومة الشد، اختبارات إحكام الماء، النفاذية، تعليمات الاستخدام، السلامة المهنية، اختبارات الاختراق، اختبار التآكل، الوسم، السوائل، الأداء، الملابس الواقية، الخياطات، اختبارات التمزق.

متى يحتاجها المشتري: دولة أوروبية

BS EN 16523-1:2015 (تحل محل BS EN 374-3:2003) تحديد مقاومة المادة للنفاذ بالمواد الكيميائية.

متى يحتاجها المشتري: دولة أوروبية

EN 166:2001 هو المعيار الأوروبي الذي يغطي متطلبات نظارات الوقاية. ويحدد EN 166 الحد الأدنى من المتطلبات لمجموعة من اختبارات الأداء. ويتضمن هذا المعيار مجموعة من المتطلبات تُعرف بالمتطلبات الأساسية، ويمكن اعتبارها إلزامية.

متى يحتاجها المشتري: دولة أوروبية

يحدد هذا المعيار الأوروبي المتطلبات الوظيفية لمختلف أنواع واقيات العين الشخصية، ويتضمن اعتبارات عامة مثل التسمية والتصنيف والمتطلبات الأساسية المنطبقة على جميع واقيات العين، ومتطلبات خاصة واختيارية متنوعة، وتوزيع المتطلبات والاختبار والتطبيق، والوسم، والمعلومات المقدمة للمستخدمين.

متى يحتاجها المشتري: دولة أوروبية

في حال عدم توفر BS EN 374-1:2016 أو BS EN 374-2:2014، يُشترط ASTM D6978-05 أو حلول تقنية مكافئة

متى يحتاجها المشتري: دولة أوروبية

في حال عدم توفر BS EN 374-1:2016 أو BS EN 374-2:2014، يُشترط ASTM D6978-05 أو حلول تقنية مكافئة

متى يحتاجها المشتري: دولة أوروبية

يحدد هذا الجزء من المعيار المتطلبات ويعطي طريقة الاختبار للقفازات الطبية أحادية الاستعمال لتقرير خلوّها من الثقوب.

متى يحتاجها المشتري: يوجد هذا المعيار الأوروبي بثلاث نسخ رسمية (الإنجليزية والفرنسية والألمانية). وأي نسخة بلغة أخرى أُعدت بالترجمة تحت مسؤولية عضو في CEN إلى لغته وأُبلغت للأمانة المركزية لها الوضع نفسه كالنسخ الرسمية. وأعضاء CEN هم هيئات التقييس الوطنية في أستراليا وبلجيكا وجمهورية التشيك والدنمارك وفنلندا وفرنسا وألمانيا واليونان وآيسلندا وأيرلندا وإيطاليا ولوكسمبورغ وهولندا والنرويج والبرتغال وإسبانيا والسويد وسويسرا والمملكة المتحدة.

القفازات الطبية أحادية الاستعمال. المتطلبات واختبار الخصائص الفيزيائية. تُختبر القفازات لتحديد الأبعاد (الطول وعرض الكف) والمتانة الفيزيائية (قوة القطع). متطلب قفازات الفحص: ≥6.0 نيوتن أو ≥3.6 نيوتن (لجميع القفازات المصنوعة من مواد لدائن حرارية، مثل بولي كلوريد الفينيل والبولي إيثيلين). متطلب القفازات الجراحية: ≥9.0 نيوتن

متى يحتاجها المشتري: السوق الأوروبية

يحدد هذا الجزء من المعيار المتطلبات ويعطي طريقة الاختبار للقفازات الطبية أحادية الاستعمال لتقرير خلوّها من الثقوب.

متى يحتاجها المشتري: دولة أوروبية

القفازات الطبية أحادية الاستعمال. المتطلبات واختبارات التقييم البيولوجي. تُختبر القفازات لتحديد وجود مواد يُحتمل أن تكون خطرة وقد تؤثر على مرتديها. وعلى المصنّع أن يفصح، عند الطلب، عن قائمة بالمكونات الكيميائية المضافة أو المعروف وجودها والتي قد تسبب آثارًا صحية ضارة. القفازات الخالية من البودرة فقط: البودرة السطحية القابلة للإزالة ≤2 ملغ/قفاز. (ملاحظة: إذا تجاوز مستوى البودرة ذلك، يُعد القفاز مبودرًا.) الوسم: يجب أن يتضمن إشارة واضحة إلى ما إذا كان القفاز مبودرًا أو خاليًا من البودرة. القفازات الجراحية أو المعقّمة فقط: الذيفان الداخلي <20 وحدة/زوج قفازات. قفازات لاتكس المطاط الطبيعي فقط: قفازات الفحص والجراحة، إجمالي البروتين القابل للاستخلاص، تُذكر النتيجة بالميكروغرام لكل غرام.

متى يحتاجها المشتري: السوق الأوروبية

القفازات الطبية أحادية الاستعمال. المتطلبات والاختبارات لتحديد مدة الصلاحية. تُختبر القفازات لتحديد مدة الصلاحية المنطبقة. ويحدد هذا الجزء من EN 455 متطلبات مدة صلاحية القفازات الطبية أحادية الاستعمال. كما يحدد متطلبات الوسم والإفصاح عن المعلومات المتصلة بطرق الاختبار المستخدمة. وينطبق هذا المعيار الأوروبي على التصاميم القائمة والجديدة والمعدّلة تعديلًا جوهريًا. أما التصاميم القائمة التي لا تتوفر لها حاليًا بيانات تقادم فينبغي توليد تلك البيانات خلال فترة زمنية معقولة.

متى يحتاجها المشتري: دولة أوروبية

في حال عدم توفر BS EN 556-1:2000، يُشترط ASTM D3577-19 أو حلول تقنية مكافئة

متى يحتاجها المشتري: السوق الأوروبية

التقييم البيولوجي للأجهزة الطبية. التقييم والاختبار ضمن عملية إدارة المخاطر. التقنية الطبية، التوافق، اختبارات السمية الخلوية، الملوثات، المعدات الطبية، المقايسة الحيوية، الزرعات الجراحية، التحليل والاختبار البيولوجي، مواد طب الأسنان، المخاطر البيولوجية، الأدوات الطبية، أدوات البحث السريري، معدات طب الأسنان.

متى يحتاجها المشتري: دولة أوروبية

الملابس الواقية للاستخدام ضد الجسيمات الصلبة. متطلبات الأداء للملابس الواقية الكيميائية التي توفر حماية للجسم بالكامل من الجسيمات الصلبة المحمولة جوًا (ملابس النوع 5). المواد الجسيمية، السلامة المهنية، المواد المقاومة للكيماويات، الأداء، اختبارات التسرب، الهباء الجوي، الغبار، بدلات الوقاية، المواد الصلبة، الملابس الواقية. يحدد هذا الجزء من ISO 13982 الحد الأدنى من متطلبات الملابس الواقية الكيميائية المقاومة لاختراق الجسيمات الصلبة المحمولة جوًا (النوع 5). وهذه الملابس هي ملابس وقاية لكامل الجسم، أي تغطي الجذع والذراعين والساقين، مثل الأفرولات ذات القطعة الواحدة أو البدلات من قطعتين، مع أو بدون غطاء رأس أو واقي وجه، ومع أو بدون حماية للقدمين. وقد تُحدد متطلبات المكوّنات، مثل أغطية الرأس والقفازات والأحذية وواقيات الوجه أو معدات حماية التنفس، في معايير دولية وأوروبية أخرى.

متى يحتاجها المشتري: دولة أوروبية

قفازات الوقاية. المتطلبات العامة وطرق الاختبار. هذه الوثيقة معيار مرجعي تحيل إليه، حسب الاقتضاء، المعايير المحددة المتصلة بقفازات الوقاية أو المنطبقة عليها. وتحدد المتطلبات العامة وإجراءات الاختبار ذات الصلة بتصميم القفاز وبنائه وعدم ضرره وراحته وكفاءته، إضافة إلى الوسم والمعلومات التي يقدمها المصنّع، وهي منطبقة على جميع قفازات الوقاية. ويمكن أن تنطبق أيضًا على واقيات الذراع والقفازات المدمجة بشكل دائم في حاويات العزل. وتشمل هذه الوثيقة القفازات وواقيات اليد مثل القفازات ذات الإصبع الواحد وممسكات الأواني وحماية الذراع. ولا تتناول هذه الوثيقة الخصائص الوقائية للقفازات، ولذلك لا تُستخدم بمفردها بل بالاقتران مع المعايير المحددة المناسبة. وترد قائمة غير حصرية بهذه المعايير في ثبت المراجع. طرق الاختبار المرجعية: ISO 14362-1، ISO/TS 16190، ISO 17234-1، ISO 20344:2011، EN 1811+A1:2015

متى يحتاجها المشتري: دولة أوروبية

قفازات الوقاية من المواد الكيميائية الخطرة والكائنات الدقيقة. تحديد مقاومة التدهور بفعل المواد الكيميائية.

متى يحتاجها المشتري: دولة أوروبية

قفازات الوقاية من المواد الكيميائية الخطرة والكائنات الدقيقة. المصطلحات ومتطلبات الأداء لمخاطر الكائنات الدقيقة.

متى يحتاجها المشتري: دولة أوروبية

الملابس الواقية من ملامسة الدم وسوائل الجسم، تحديد مقاومة مواد الملابس الواقية للاختراق بمسببات الأمراض المنقولة بالدم

متى يحتاجها المشتري: دولة أوروبية

الملابس الواقية للاستخدام ضد رذاذ وبقع المواد الكيميائية السائلة. متطلبات الأداء للرذاذ السائل الخفيف مع حماية الجسم بالكامل (ملابس النوع 6).

متى يحتاجها المشتري: دولة أوروبية

يحدد هذا المعيار الأوروبي متطلبات البناء والأداء وطرق الاختبار للكمامات الجراحية المخصصة للحد من انتقال العوامل المعدية من الطاقم إلى المرضى (وفي بعض الحالات بالعكس) أثناء العمليات الجراحية في غرف العمليات وسائر البيئات الطبية ذات المتطلبات المماثلة. ولا ينطبق هذا المعيار الأوروبي على الكمامات المخصصة حصرًا للحماية الشخصية للطاقم. ويهدف إلى تيسير اختيار الكمامات الجراحية في السوق الأوروبية بتوحيد المعلومات وبيانات الأداء المطلوبة للكمامات. طرق الاختبار المرجعية: EN ISO 10993-1:2009، ISO 22609:2004، EN ISO 11737-1:2018، سلسلة EN ISO 10993، EN ISO 139، EN 149

متى يحتاجها المشتري: السوق الأوروبية

اعتُمد هذا المعيار الأوروبي من CEN في 8 مارس 2001 ويتضمن التصويب 1 الصادر عن CEN في 24 يوليو 2002 والتعديل 1 المعتمد من CEN في 26 مارس 2009. وأعضاء CEN ملزمون بالامتثال للوائح الداخلية لـ CEN/CENELEC التي تحدد شروط منح هذا المعيار الأوروبي صفة المعيار الوطني دون أي تغيير. ويمكن الحصول على القوائم المحدثة والمراجع الببليوغرافية المتعلقة بهذه المعايير الوطنية بالتقدم إلى مركز إدارة CEN أو إلى أي عضو في CEN. ويوجد هذا المعيار الأوروبي بثلاث نسخ رسمية (الإنجليزية والفرنسية والألمانية). وأي نسخة بلغة أخرى أُعدت بالترجمة تحت مسؤولية عضو في CEN إلى لغته وأُبلغت لمركز إدارة CEN لها الوضع نفسه كالنسخ الرسمية. وأعضاء CEN هم هيئات التقييس الوطنية في النمسا وبلجيكا وبلغاريا وقبرص وجمهورية التشيك والدنمارك وإستونيا وفنلندا وفرنسا وألمانيا واليونان والمجر وآيسلندا وأيرلندا وإيطاليا ولاتفيا وليتوانيا ولوكسمبورغ ومالطا وهولندا والنرويج وبولندا والبرتغال ورومانيا وسلوفاكيا وسلوفينيا وإسبانيا والسويد وسويسرا والمملكة المتحدة. ويحدد هذا المعيار الأوروبي الحد الأدنى من متطلبات أنصاف الأقنعة المرشِّحة كأجهزة حماية تنفسية من الجسيمات، باستثناء أغراض الهروب. ويتضمن اختبارات أداء مخبرية وعملية لتقييم المطابقة للمتطلبات. طرق الاختبار المرجعية: EN 13274-7، EN 143

متى يحتاجها المشتري: السوق الأوروبية

المنسوجات، الأجواء القياسية للتكييف والاختبار. كانت حدود التسامح للحرارة والرطوبة النسبية الواردة في ISO 139:1973 هي حدود التسامح للحرارة والرطوبة النسبية المقاسة في المختبر، دون أي اعتبار لعدم اليقين في القياس لدى الأجهزة المستخدمة. ومع تزايد الفهم منذ 1973 ووجود معايير تتناول هذه المسائل حاليًا (مثل ISO 14253-1)، بات من الضروري مراعاة عدم اليقين في القياس عند وضع حدود تسامح مناسبة. وتتضمن هذه الطبعة الثانية من ISO 139 مراعاة عدم اليقين في القياس ضمن حدود التسامح الإجمالية للحرارة والرطوبة النسبية. وهذا يعني أنه على الرغم من أن حدود التسامح تبدو أكثر تساهلًا مما كانت عليه في ISO 139:1973، فإن المختبر عمليًا يجب أن يظل مضبوطًا (الحرارة والرطوبة المقاسة) عند المستوى نفسه تقريبًا المذكور في ISO 139:1973.

متى يحتاجها المشتري: دولة أوروبية

تركز هذه الوثيقة على المتطلبات الأساسية الناشئة عن توجيه الأجهزة الطبية 93/42/EEC والمنطبقة على المفارش والأردية الجراحية. ويُتوقع أن تساعد المتطلبات والإرشادات الواردة فيها المصنّعين والمستخدمين عند تصميم المنتجات ومعالجتها وتقييمها واختيارها. وتهدف الوثيقة إلى ضمان مستوى السلامة نفسه في الملابس والمفارش الجراحية أحادية الاستعمال والقابلة لإعادة الاستخدام طوال عمرها المفيد. وتُستخدم الأردية الجراحية لتقليل انتقال العوامل المعدية بين المرضى والطاقم السريري أثناء العمليات الجراحية وسائر الإجراءات الباضعة. وبذلك تسهم الأردية الجراحية في الحالة السريرية للمرضى وسلامتهم وكذلك في سلامة المستخدمين وصحتهم، تنفيذًا للمتطلب الأساسي 1 من التوجيه 93/42/EEC بشأن الأجهزة الطبية. وتتناول هذه الوثيقة مستوى الحماية نفسه للمرضى والمستخدمين (أي الفريق الجراحي) بعدم التفريق في متطلبات الأداء للأردية الجراحية. غير أن هذه الوثيقة لا تتناول رسميًا أي متطلبات أساسية للصحة والسلامة في التوجيه 89/686/EEC أو اللائحة (EU) 2016/425 بشأن معدات الوقاية الشخصية، ولا تقدم إرشادًا محددًا للأردية الجراحية التي يقصد المصنّع استخدامها استخدامًا مزدوجًا كجهاز طبي ومعدة وقاية شخصية. طرق الاختبار المرجعية: EN ISO 11810، ISO 811:2018، EN 29073-3:1992، ISO 139:2005 + Amd.1:2011، EN ISO 9073-10:2004، EN ISO 10993-1:2009، EN ISO 11737-1:2018، EN ISO 13938-1:1999، EN ISO 22610:2006

متى يحتاجها المشتري: النمسا، بلجيكا، بلغاريا، كرواتيا، قبرص، جمهورية التشيك، الدنمارك، إستونيا، فنلندا، جمهورية مقدونيا اليوغوسلافية السابقة، فرنسا، ألمانيا، اليونان، المجر، آيسلندا، أيرلندا، إيطاليا، لاتفيا، ليتوانيا، لوكسمبورغ، مالطا، هولندا، النرويج، بولندا، البرتغال، رومانيا، صربيا، سلوفاكيا، سلوفينيا، إسبانيا، السويد، سويسرا، تركيا والمملكة المتحدة.

متى يحتاجها المشتري: في جميع أنحاء العالم

المعدات الكهربائية الطبية. الجزء 2-59: المتطلبات الخاصة بالسلامة الأساسية والأداء الجوهري لأجهزة التصوير الحراري للفرز للكشف عن الحمى لدى البشر

متى يحتاجها المشتري: USFDA

معلوماتية الصحة. اتصال الأجهزة الطبية عند نقطة الرعاية. الجزء 10408: تخصيص الجهاز. ميزان الحرارة

متى يحتاجها المشتري: USFDA

يحدد ISO 20345:2011 المتطلبات الأساسية والإضافية (الاختيارية) لأحذية السلامة للاستخدام العام. ويشمل على سبيل المثال المخاطر الميكانيكية ومقاومة الانزلاق والمخاطر الحرارية والسلوك المريح. أما المخاطر الخاصة فتغطيها معايير تكميلية مرتبطة بالعمل، مثل أحذية رجال الإطفاء والأحذية العازلة كهربائيًا والأحذية الواقية من إصابات المنشار الجنزيري والمواد الكيميائية ورذاذ المعادن المنصهرة وحماية سائقي الدراجات النارية. طرق الاختبار المرجعية: EN ISO 13287، ISO 20344:2011، EN 12568:2010

متى يحتاجها المشتري: دولة أوروبية

المعدات الكهربائية الطبية. الجزء 2-56: المتطلبات الخاصة بالسلامة الأساسية والأداء الجوهري لموازين الحرارة السريرية لقياس حرارة الجسم.

متى يحتاجها المشتري: USFDA

تغيّرت إجراءات اختبار واعتماد أجهزة التنفس المنقية للهواء والمرشِّحة للجسيمات بموجب لائحة نهائية نشرها المعهد الوطني للسلامة والصحة المهنية (NIOSH) في 8 يونيو 1995. ويحل هذا المعيار الجديد، المسمى 42 CFR الجزء 84، محل لائحة MSHA المعروفة بـ 30 CFR الجزء 11، المبنية على طرق اختبار ونظرية ترشيح يزيد عمرها على 20 عامًا. وهذا الإجراء من NIOSH هو الأول في سلسلة وحدات ستنقّح تدريجيًا متطلبات الاعتماد الحالية لجميع أجهزة التنفس. طريقة الاختبار المرجعية: 30 CFR 11

متى يحتاجها المشتري: السوق الأمريكية

الغرض من المعيار هو إصدار الضمانات وفق قانون الأقمشة القابلة للاشتعال (FFA). ويضع المعيار متطلبات القابلية للاشتعال التي يجب أن تستوفيها جميع أقمشة الملابس، كما هي معرَّفة في §1610.2، قبل البيع أو الطرح في التجارة. ويوفر المعيار طريقة للاختبار (§1610.6) ويحدد ثلاث فئات لأداء القابلية للاشتعال للمنسوجات ومنتجاتها المستخدمة في الملابس (§1610.4)، ومن ثم يقيّد استخدام أقمشة الملابس شديدة الاشتعال (المصنّفة في الفئة 3). ويتطلب إجراء الاختبار تسليط لهب بارتفاع 16 ملم على عينة مثبتة بزاوية 45 درجة لمدة ثانية واحدة. ويُسمح للعينة بالاحتراق على كامل طولها أو حتى انقطاع خيط الإيقاف، على مسافة 127 ملم. وتُحسب نتائج عدة عينات كمتوسط وتُسند الفئة استنادًا إلى أداء القابلية للاشتعال وخصائص سطح العينة.

التعرض المهني لمسببات الأمراض المنقولة بالدم: القاعدة النهائية

هذا المعيار، القائم على الصفات فقط، يسند خطط المعاينة استنادًا إلى مستوى RQL الذي يحدده المستخدم وحجم الدفعة (N)

إجراءات وجداول المعاينة للفحص بالصفات هو نظام معاينة قبول يُستخدم مع قواعد التحويل على تدفق متصل من الدفعات، لحد جودة قبول (AQL) محدد.

خطط وإجراءات المعاينة للفحص بالمتغيرات، مفهرسة بمستوى AQL.

ASTM D5712، طبعة 2015، 1 يوليو 2015. طريقة اختبار قياسية لتحليل البروتين القابل للاستخلاص المائي في اللاتكس والمطاط الطبيعي والمنتجات المطاطية باستخدام طريقة Lowry المعدّلة. تغطي هذه الطريقة اختبارًا تحليليًا لتحديد إجمالي البروتين القابل للاستخلاص المائي المرتبط بالمطاط الطبيعي واللاتكس والمنتجات المطاطية. تُستخلص البروتينات الذائبة في الماء في محلول منظم ثم تُرسَّب لتركيزها وفصلها عن المواد الذائبة في الماء التي قد تتداخل مع التحديد. ويُعاد إذابة البروتين المستخلص ويُقاس كميًا لونيًا بطريقة Lowry المعدّلة باستخدام معيار بروتيني. ولأغراض هذه الطريقة، يستند نطاق قياس البروتين إلى حد الكشف وحد القياس الكمي ويُسجَّل بالميكروغرام لكل دسم2 من العينة. وقد صُممت الطريقة لتكون دقيقة ومتوافقة مع البيئة الصناعية، وتتضمن خطوات لتقليل آثار المواد المتداخلة. ومن المسلّم به وجود طرق أخرى لتحليل البروتينات القابلة للترشيح يمكن استخدامها لأغراض ضبط الجودة الروتيني شريطة التحقق من صحتها وإقامة ارتباط بينها وبين الطريقة المرجعية المحددة هنا. ولم يجرِ التحقق من صحة هذه الطريقة للمنتجات المزلّقة مثل الواقيات الذكرية. فالواقيات الذكرية بمزلقات مختلفة، كما تُسوَّق عادة، لم تُختبر في دراسة بينية لـ ASTM لتحديد ما إذا كان المزلق يتداخل مع المقايسة وإلى أي درجة. ولا يدّعي هذا المعيار تناول جميع المسائل المتعلقة بالسلامة المرتبطة باستخدامه، إن وُجدت. وتقع على عاتق مستخدم هذا المعيار مسؤولية وضع ممارسات مناسبة للسلامة والصحة والبيئة وتحديد مدى انطباق القيود التنظيمية قبل الاستخدام. وقد وُضع هذا المعيار الدولي وفقًا لمبادئ التقييس المعترف بها دوليًا والمقررة في القرار الخاص بمبادئ وضع المعايير والأدلة والتوصيات الدولية الصادر عن لجنة الحواجز التقنية أمام التجارة (TBT) في منظمة التجارة العالمية.

ASTM D6499، طبعة 2018، 1 أغسطس 2018. طريقة اختبار قياسية للقياس المناعي للبروتين المستضدي في مطاط الهيفيا الطبيعي (HNR) ومنتجاته. تغطي هذه الطريقة أسلوبًا مناعيًا لتحديد كمية البروتين المستضدي في مطاط الهيفيا الطبيعي ومنتجاته باستخدام أمصال أرانب نوعية لبروتينات HNRL. ويقيس إجراء المقايسة المناعية هذا كميًا مستوى بروتينات اللاتكس المستضدية في المحلول بصيغة تثبيطية. وقد تشمل العينات مستخلصات قفازات أو منتجات أخرى جُمعت لقياس مستويات HNR. ومع أن هذه الطريقة تكشف البروتينات المستضدية، فلا ينبغي اعتبارها قياسًا للبروتينات المسببة للحساسية. ولم يُثبت تمامًا الارتباط بين مستويات البروتين أو المستضد ومستوى البروتينات المسببة للحساسية. ولأغراض هذه الطريقة، يُقاس نطاق البروتين بكميات تتراوح بين الميكروغرام والمليغرام. ولا يدّعي هذا المعيار تناول جميع المسائل المتعلقة بالسلامة المرتبطة باستخدامه، إن وُجدت. وتقع على عاتق المستخدم مسؤولية وضع ممارسات مناسبة للسلامة والصحة والبيئة وتحديد مدى انطباق القيود التنظيمية قبل الاستخدام.

ASTM D7427، طبعة 2016، 1 يونيو 2016. طريقة اختبار قياسية للقياس المناعي لأربعة بروتينات رئيسية مسببة للحساسية (Hev b 1 و 3 و 5 و 6.02) في مطاط الهيفيا الطبيعي ومنتجاته المشتقة من اللاتكس. تغطي هذه الطريقة أسلوبًا مناعيًا يُعرف بالمقايسة المناعية الإنزيمية لتحديد كمية البروتينات الأربعة الرئيسية المسببة للحساسية من Hevea brasiliensis [Hev b 1 و Hev b 3 و Hev b 5 و Hev b 6.02] في مطاط الهيفيا الطبيعي ومنتجاته المشتقة من اللاتكس باستخدام أجسام مضادة وحيدة النسيلة نوعية لحواتم هذه البروتينات. ولما كانت هذه المقايسات تحدد كميًا 4 فقط من بين 14 مثيرًا للحساسية معترفًا بها رسميًا ويحتمل وجودها في المنتجات المحتوية على لاتكس مطاط الهيفيا الطبيعي، فإن مجموع مستويات المثيرات الأربعة يجب أن يُنظر إليه كمؤشر على حمل المثيرات لا كقياس للمحتوى الكلي الذي يمكن أن يُطلق من المنتج. ولأغراض هذه الطريقة، يُقاس نطاق البروتين المسبب للحساسية بكميات تتراوح بين النانوغرام والميكروغرام لكل غرام أو لكل وحدة مساحة سطحية من منتج يحتوي على مطاط الهيفيا الطبيعي. والطريقة ليست مصممة لتقييم قدرة المواد المحتوية على مطاط الهيفيا الطبيعي على إحداث أو إثارة تفاعلات فرط الحساسية من النوع الأول (بوساطة IgE). وينبغي استخدام هذه الطريقة في ظروف مخبرية مضبوطة لكشف وتحديد مستوى 4 بروتينات مسببة للحساسية في المنتجات المحتوية على مطاط الهيفيا الطبيعي. ولا ينبغي استخدامها لوصف أو تقدير أو تقييم خطر هذه المواد أو المنتجات في ظروف الاستخدام الفعلية. وتُعد القيم المذكورة بوحدات النظام الدولي قياسية، ولا يتضمن هذا المعيار وحدات قياس أخرى. ولا يدّعي هذا المعيار تناول جميع المسائل المتعلقة بالسلامة المرتبطة باستخدامه، إن وُجدت. وتقع على عاتق المستخدم مسؤولية وضع ممارسات مناسبة للسلامة والصحة والبيئة وتحديد مدى انطباق القيود التنظيمية قبل الاستخدام.

الآلات بمطارقها من النوع البندولي موحّدة بمعنى أنها يجب أن تستوفي متطلبات معينة، منها ارتفاع سقوط ثابت للمطرقة يؤدي إلى سرعة شبه ثابتة للمطرقة لحظة الارتطام. غير أنه يُوصى بمطارق ذات طاقات ابتدائية مختلفة (تُنتج بتغيير أوزانها الفعّالة) للعينات ذات مقاومات الصدم المختلفة. كما يُسمح لمصنّعي المعدات باستخدام بنادل بأطوال وتركيبات مختلفة، مع احتمال اختلاف صلابة البندول. (انظر القسم 5.) ويُنتبه إلى أنه قد توجد اختلافات أخرى في تصميم الآلة. والعينات موحّدة بمعنى أنه يُشترط أن يكون لها طول ثابت وعمق ثابت وتصميم محدد للحز المشغول آليًا. ويُسمح بتفاوت عرض العينات بين حدين.

تقدم طريقة الاختبار هذه إجراءً لتقييم مقاومة الكمامات الطبية لاختراق الدم الاصطناعي، وهو مفيد في إثبات ادعاءات مقاومة الاختراق للكمامات الطبية وترتيب أدائها.

يحدد هذا المعيار المصطلحات المتخصصة المستخدمة في المعايير التي وضعتها اللجنة F23 المعنية بالملابس الواقية.

تقدم طريقة الاختبار هذه إجراءً لتقييم مواد الكمامات الطبية من حيث كفاءة الترشيح البكتيري. ولا تحدد هذه الطريقة مستويات مقبولة لكفاءة الترشيح البكتيري. ولذلك يلزم عند استخدامها وصف الظروف المحددة التي أُجري فيها الاختبار.

تقيس طريقة الاختبار هذه كفاءة الترشيح الأولية للمواد المستخدمة في الكمامات الطبية بأخذ عينات من أحجام ممثلة لتركيزات هباء اللاتكس قبل العينة وبعدها في غرفة ذات تدفق هواء مضبوط.

يحدد هذا المعيار الأوروبي طريقة لمحاكاة انبعاث النيكل من جميع مجموعات الأعمدة التي تُدخل في الآذان المثقوبة وسائر أجزاء الجسم المثقوبة، ومن الأصناف المخصصة للتلامس المباشر والمطوّل مع الجلد، لتحديد ما إذا كانت هذه الأصناف ممتثلة للبند رقم 27 من الملحق XVII من اللائحة (EC) رقم 1907/2006 للبرلمان الأوروبي والمجلس (REACH). وتُستثنى إطارات النظارات والنظارات الشمسية من نطاق هذا المعيار الأوروبي.

يحدد هذا المعيار الأوروبي تصنيف الأداء وطرق الاختبار لمواد الملابس الواقية الكيميائية وخياطاتها ووصلاتها ومجمّعاتها. وهو معيار مرجعي قد تحيل إليه معايير أداء أخرى للملابس الواقية الكيميائية كليًا أو جزئيًا. ملاحظة: مع أن مستويات الأداء هذه يُقصد بها أن ترتبط بالاستخدام الذي ستوضع فيه الملابس الواقية الكيميائية، فمن الضروري أن يتنسّق المستخدم (المحدِّد) مع المصنّع أو المورّد لتحديد مستوى الأداء الصحيح للمهمة المقصودة. ولهذا الغرض قد يكون تحليل المخاطر مفيدًا.

تسليط قوة طوليًا على عينة اختبار بطول وعرض محددين بمعدل استطالة ثابت. وتحديد قيم قوة القطع والاستطالة من منحنى القوة والاستطالة المسجل. ولتلبية الاحتياجات الخاصة بالأقمشة غير المنسوجة، يضع هذا الجزء من ISO 9073 متطلبات بديلة عن تلك المدرجة في ISO 5081، وهي: أ) إجراء معاينة مختلف؛ ب) معدل استطالة ثابت (100 مم/دقيقة).

يحدد ISO 11737-1:2018 المتطلبات ويقدم إرشادًا بشأن عدّ الكائنات الدقيقة الحية وتوصيفها الميكروبي على منتج للرعاية الصحية أو مكوّن أو مادة خام أو عبوة أو بداخلها. ملاحظة 1: تتوقف طبيعة التوصيف الميكروبي ومداه على الاستخدام المقصود لبيانات الحمل الحيوي. ملاحظة 2: انظر الملحق A للإرشاد بشأن البنود من 1 إلى 9. ولا ينطبق ISO 11737-1:2018 على عدّ أو تعريف الملوثات الفيروسية أو البريونية أو الأوّلية، بما في ذلك إزالة وكشف العوامل المسببة لاعتلالات الدماغ الإسفنجية مثل السكرابي واعتلال الدماغ الإسفنجي البقري وداء كروتزفيلد ياكوب. ملاحظة 3: يمكن الاطلاع على إرشادات تعطيل الفيروسات والبريونات في ISO 22442-3 و ICH Q5A(R1) و ISO 13022. ولا ينطبق ISO 11737-1:2018 على المراقبة الميكروبيولوجية للبيئة التي تُصنع فيها منتجات الرعاية الصحية.

يصف هذا المعيار طريقة هيدروليكية لتحديد قوة الانفجار وتمدد الانفجار للأقمشة النسيجية. وفي هذا الجزء يُسلَّط ضغط هيدروليكي باستخدام جهاز ضخ بمعدل ثابت. وتنطبق الطريقة على الأقمشة المحبوكة والمنسوجة وغير المنسوجة والمصفّحة، وقد تكون مناسبة لأقمشة منتجة بتقنيات أخرى. والاختبار مناسب لعينات في الحالة المكيّفة أو الرطبة. واستنادًا إلى البيانات المتاحة، لا يبدو أن هناك فرقًا جوهريًا في نتائج قوة الانفجار بين أجهزة الاختبار الهيدروليكية والهوائية، عند ضغوط تصل إلى 800 كيلوباسكال. ويغطي نطاق الضغط هذا معظم مستويات الأداء المتوقعة من الملابس العامة. أما بالنسبة للمنسوجات الخاصة التي تتطلب ضغوط انفجار عالية، فالجهاز الهيدروليكي أنسب.

يحدد ISO 17491-4:2008 طرقًا لتحديد مقاومة الملابس الواقية الكيميائية للاختراق برذاذ المواد الكيميائية السائلة عند مستويي شدة مختلفين: الطريقة A، اختبار الرذاذ منخفض المستوى. وتنطبق على الملابس التي تغطي سطح الجسم بالكامل والمقصود ارتداؤها عند وجود خطر محتمل للتعرض لكميات صغيرة من الرذاذ أو بقع عرضية قليلة الحجم من مادة كيميائية سائلة. الطريقة B، اختبار الرذاذ عالي المستوى. وتنطبق على الملابس ذات الوصلات المانعة للرذاذ بين أجزائها المختلفة، وعند الاقتضاء بينها وبين معدات الوقاية الشخصية الأخرى، والتي تغطي سطح الجسم بالكامل والمقصود ارتداؤها عند وجود خطر التعرض لجسيمات سائلة مرذوذة.

يحدد ISO 21171:2006 طرقًا لتحديد البودرة القابلة للإزالة بسهولة على سطح القفازات المخصصة للاستخدام الطبي. وتُحدَّد ثلاث طرق: الطريقة A للقفازات المبودرة والطريقتان B و C للقفازات الخالية من البودرة. ولا يتناول هذا المعيار الدولي مسائل السلامة التي قد ترتبط بوجود البودرة على القفازات، ولا يفرض حدودًا للكميات التي يمكن أن تكون موجودة. ولم يُثبت انطباق هذا المعيار الدولي على القفازات الطبية غير المصنوعة من المطاط.

يحدد ISO 22610:2006 طريقة اختبار، مع جهاز الاختبار المرتبط بها، تُستخدم لتحديد مقاومة المادة لاختراق البكتيريا المحمولة بسائل عند تعرضها لفرك ميكانيكي.

هناك أمثلة عديدة لحالات قد تنتقل فيها البكتيريا عبر مادة حاجزة في الحالة الجافة محمولة على جسيمات عضوية أو غير عضوية. فالاختراق الجاف لقشور الجلد الحاملة للبكتيريا عبر رداء جراحي أو بدلة هواء نظيف مثال على ذلك، والاختراق عبر مادة تغليف أثناء التخزين مثال آخر. وتصف هذه الوثيقة EN ISO 22612 طريقة اختبار، مع المعدات المرتبطة بها، يمكن استخدامها لتحديد مقاومة المادة للاختراق الجاف للبكتيريا المحمولة على جسيمات ضمن نطاق الحجم الأكثر تمثيلًا لقشور الجلد البشري.

يحدد ISO 811:2018 طريقة الضغط الهيدروستاتيكي لتحديد مقاومة الأقمشة لاختراق الماء. وتنطبق الطريقة على جميع أنواع الأقمشة المقصود أن تكون مقاومة للماء، سواء أُعطيت تشطيبًا مقاومًا أو طاردًا للماء أم لا.

يحدد ISO 9073-10:2003 طريقة اختبار لقياس تناثر الوبر من الأقمشة غير المنسوجة في الحالة الجافة. ويمكن تطبيقه أيضًا على مواد نسيجية أخرى.

يحدد ISO 13982-2:2004 طريقة اختبار لتحديد كفاءة حاجز الملابس الواقية الكيميائية أمام هباء الأتربة الجافة الناعمة.

يصف ISO 22609:2004 طريقة اختبار مخبرية لقياس مقاومة الكمامات الطبية للاختراق ببقعة من الدم الاصطناعي. ويتناول ISO 22609:2004 أساسًا أداء المواد أو بعض تركيبات المواد المستخدمة في الكمامات الطبية. ولا تتناول الطريقة أداء تصميم الكمامة أو بنائها أو وصلاتها أو غير ذلك من العوامل التي قد تؤثر على الحماية الإجمالية التي توفرها وعلى عملها (مثل كفاءة الترشيح وفرق الضغط). ولا يقيّم ISO 22609:2004 أداء الكمامات الطبية كوقاية من التلوث عبر مسارات التعرض المحمولة جوًا، ولا في منع اختراق سوائل الجسم المرذوذة المترسبة على الكمامة.

يحدد هذا الجزء من ISO 2859 نظام معاينة قبول للفحص بالصفات. وهو مفهرس بدلالة حد جودة القبول (AQL). والغرض منه حثّ المورّد، عبر الضغط الاقتصادي والنفسي لعدم قبول الدفعات، على إبقاء متوسط العملية عند مستوى لا يقل جودة عن AQL المحدد، مع وضع حد أعلى في الوقت نفسه لمخاطرة المستهلك بقبول دفعة رديئة بين الحين والآخر. وخطط المعاينة المحددة في هذا الجزء من ISO 2859 تنطبق، دون أن تقتصر على ذلك، على فحص: المنتجات النهائية، والمكوّنات والمواد الخام، والعمليات، والمواد قيد التصنيع، والمخزون، وأعمال الصيانة، والبيانات أو السجلات، والإجراءات الإدارية.

قماش SMS غير المنسوج من 3 إلى 6 طبقات يوفر حاجزًا للسوائل بمستوى AAMI level 2

مادة SMS غير المنسوجة من 4 إلى 6 طبقات توفر حاجزًا للسوائل بمستوى AAMI level 3

مادة SMS مغلفة بـ PE توفر حاجزًا للسوائل بمستوى AAMI level 4

المدخل قيد الإعداد.

المدخل قيد الإعداد.

المدخل قيد الإعداد.

المدخل قيد الإعداد.

المدخل قيد الإعداد.

المدخل قيد الإعداد.

المدخل قيد الإعداد.

المدخل قيد الإعداد.

المدخل قيد الإعداد.

المدخل قيد الإعداد.

المدخل قيد الإعداد.

المدخل قيد الإعداد.