الكمامة الطبية المباعة في الولايات المتحدة تُصنَّف بموجب ASTM F2100. والكمامة نفسها المباعة في أوروبا تُصنَّف بموجب EN 14683. والمعياران يختبران أمورًا متشابهة بعتبات مختلفة، ومع فارق مهم فيما يشترطانه. والمشترون الذين يبيعون في السوقين يحتاجون كمامة تجتاز الاثنين، وملصقًا يوضح ذلك.
جنبًا إلى جنب
| الاختبار | ASTM F2100 Level 1 | Level 2 | Level 3 | EN 14683 Type I | Type II | Type IIR |
|---|---|---|---|---|---|---|
| كفاءة الترشيح البكتيري | 95% أو أكثر | 98% أو أكثر | 98% أو أكثر | 95% أو أكثر | 98% أو أكثر | 98% أو أكثر |
| ترشيح الجسيمات، 0.1 ميكرون | 95% أو أكثر | 98% أو أكثر | 98% أو أكثر | غير مطلوب | غير مطلوب | غير مطلوب |
| مقاومة السوائل، الدم الاصطناعي | 80 مم زئبق | 120 مم زئبق | 160 مم زئبق | غير مطلوب | غير مطلوب | 16.0 كيلوباسكال (نحو 120 مم زئبق) |
| قابلية التنفس، فرق الضغط | أقل من 5.0 مم ماء/سم2 | أقل من 6.0 | أقل من 6.0 | أقل من 40 باسكال/سم2 | أقل من 40 باسكال/سم2 | أقل من 60 باسكال/سم2 |
| القابلية للاشتعال | الفئة 1 | الفئة 1 | الفئة 1 | غير مطلوب | غير مطلوب | غير مطلوب |
| النظافة الميكروبية | غير مطلوب | غير مطلوب | غير مطلوب | 30 وحدة مستعمرة/غ أو أقل | 30 وحدة مستعمرة/غ أو أقل | 30 وحدة مستعمرة/غ أو أقل |
ماذا تعني الفروق
تشترط ASTM ترشيح الجسيمات والقابلية للاشتعال؛ و EN لا تشترطهما. وتشترط EN النظافة الميكروبية (الحمل الحيوي)؛ و ASTM لا تشترطها. ومقاومة السوائل هي الخط المهم سريريًا: فقط ASTM من Level 1 إلى 3 و EN Type IIR مقاومة للرذاذ. أما كمامة Type II فهي كمامة عالية الترشيح دون ادعاء مقاومة الرذاذ، ولا ينبغي بيعها ككمامة جراحية.
أيها تحدد
- الاستخدام السريري العام دون خطر رذاذ: ASTM Level 1 أو EN Type II.
- الإجراءات ذات خطر الرذاذ: ASTM Level 2 أو 3، أو EN Type IIR.
- البيع في السوقين: كمامة مختبرة وفق ASTM Level 2 و EN Type IIR، مع التقريرين على Trust ID.
ملاحظة عن المنشأ للمشترين الأمريكيين
تحمل الكمامات القادمة من الصين رسمًا إضافيًا 50% ضمن Section 301 عند التسليم في الولايات المتحدة منذ يناير 2026. وللبرامج الأمريكية نسعّر منشأ ثانيًا إلى جانب الصين. انظر صفحة الرسوم الجمركية.
إلى أين تذهب من هنا
كل رداء ومفرش في صفحة ملابس الوقاية لدينا مدرج بمستواه واختباراته وبنيته. وصفحة الرسوم تحمل الصورة الجمركية الحالية للمشترين الأمريكيين، وطلب عرض السعر يقبل مواصفة أو SKU أو صنف منافس.